医疗机构医疗器械不良事件报告举例Word文档下载推荐.docx

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术器械包

睫毛镊夹不住睫毛

6805耳

鼻喉科手

耳鼻喉科用其

鼻镜

检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困

难

6806口

腔科手术

口腔用镊、夹

一次性镊子

折断

口腔用其它器

械口腔用钩、

针

根管锂针

器械分离

齿科器械盒

异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

毛刺、断裂

6808腹

部外科手

直线型吻合

器

不能击发、打开包装后，钉已经出仓、手柄开

裂

6810矫

形外科

（骨科）

手术器械

矫形（骨科）

外科用钳

半月板篮钳

篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内

夕卜科用有源器

助力枪

助力枪上的螺丝脱落

创伤手术工

具

/、

钻孔错误

脊柱内固定系统配套工具

工具断裂遗留在螺钉上

6812妇

妇产科用剪

会阴剪

螺丝脱落、刀刃有破损

产科用手

妇产科用其他

阴道牵开器

无螺丝

泵用注射器

针头弯曲

无菌避光注

注射乳头断裂

射器

6815注

动静脉痿穿

穿刺针有折痕

射穿刺器

注射穿刺器械

刺针

冠状动脉注

漏液

注射器

乳头端断裂不能使用

动脉血气针

包装盒内无针头

包装封口密闭不严

动静脉穿刺

断裂、脱落、钢针偏斜

动脉采血器

漏气、异物、漏血

无菌胰岛素

针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞

真空采血器

包装破损、脱节、漏血

配套用针

断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺

静脉输液针

针平头无尖

静脉血样米

集针

连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针

头弯曲

密闭式针尖

接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖

自动回储型

毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏

留置针

液

活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破

损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物

6820普

通诊察器

体温计

水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不

升高

血压计

电子血压计、

立式血压计

测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）

听诊器（无电

能）

听诊器

脱落、折断

6821医

用电子仪

器设备

用于心脏的治

疗、急救装置

压力导丝

压力导丝压力错误

盐水导管

无信号

除颤监护仪

除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳

电生理诊断

导管

无电信号、临时起搏电极引起并发症

除颤起搏监

护仪

无高压放电、无心电信号

射频消融电

极导管

无法放电

埋藏式心脏

复律除颤器

囊袋感染

植入式心脏

起搏器

导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染

有创式电生理

仪器及创新电

生理仪器

容量监测仪

附件

注射器变形

无抽搐电休

克治疗仪

近记忆力下降

有创医用传感

有创血压传

感器

连接后无压力显示

心电监护仪

多功能心电监护波形紊乱

带S-T段的监

血氧无结果

多功能心电

监护仪

多功能心电监护仪不显示心电波形

病人监护仪

血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气

压力传感器

及其附件

测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力

波形

有创压力监

测传感器

连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损

无创医用传感

血氧传感器

监测过程中血氧值时有时无

心电诊断仪器

单导心电图

机

检测异常

动态心电记

录分析系统

心电图信息杂乱

多路心电遥

测仪

心电监测错误信息报警

十二道心电

图机

接触点夹板损坏

自动分析心

电图机

使用过程中出现黑屏

心电图机导不出图像

心电分析仪

测量时结果无二导，且不出诊断分析

不能抗电磁干扰，打印时卡纸

使用监护仪监测血压不稳定且偏低

多导心电图

接头断裂、接触点易脱落

心电图机

异常图形、异常关机、运行异常

其他生物电诊

断仪器

多功能眼病

治疗仪

电流不稳定

电声诊断仪器

听力筛查仪

探头损坏

无创监护仪器

紧凑型麻醉

麻醉监护仪心电图示不显示数字

心电监护仪不出心电波形

电休克治疗

仪

异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。

按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体

征、悬挂不牢固

飞利浦成人

指套血氧探

头

手食水泡

全自动动脉

硬化测定仪

异常报警不能使用

腕式动态血

压监测系统

动态血压监测无法读取数据

意识（麻醉）

深度多参数

漏气

检测病人血压不显示，检测正常人血压显示

胎儿监护仪

探头失灵

动态血压监

记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用

过程中停机、记录数据不全

记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂

移、监测血压数据不准、皮肤过敏

多参数监护

心率监测不准确、无法监测到病人的生命体

征、黑屏

呼吸功能及气

体分析测定装

置

气道反应测

试系统

机器突然发生自动停机

医用刺激器

磁场刺激仪

头晕

血流量、谷量

测定装置

脑电图仪

电极线断裂

心电电极

不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无

心电波形显示、损伤皮肤

自动注射泵

药物泵入过程结束后，出现不明原因报警

输液泵

见报告范例

电子控制镇

痛泵

镇痛泵无法启动

药液漏出

充盈压力泵

系统

产品压力表示不准

6822医

用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长

期接触体内的

眼科光学器具

人工晶体

视力减退、角膜水肿

软性亲水接

触镜

眼角膜炎

视康双氧护

理液

眼角膜损伤

无菌眼内灌

注液

该商品玻璃质包装瓶出现爆裂

心及血管、有

仓叽腔内手术

用内窥镜

关节镜

关节镜镜头图像模糊，看不清

上消化道电

子内窥镜

监视器无图像

止血夹

安装过程中无法安装或误释放

内窥镜血管

采集系统

双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂

乳管纤维内

窥镜系统

镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂

镜鞘过细，根部焊接点断裂

显示屏呈雪花状横条，无法正常开机

眼科光学仪器

裂隙灯

开关损坏现象

腹腔镜

摄像头不出图像

光学内窥镜及

冷光源

内窥镜手术

手动工具

空心钻断裂于骨内

手术吸引切

割器

刀具无法转动

医用手术及诊

断用显微设备

电子阴道镜

成像图片无法获取

各类手术显

微镜（眼科

手术显微镜突然光源消失

腔镜直线型

切割吻合器

和钉仓

吻合器不能完全闭合血管

推注器

推注器失灵

6823医

超声手术及聚

超声手术刀

脚踏板无法使用

用超声仪

器及有关

设备

焦治疗设备

超声眼科晶

状体摘除和玻璃体切除设备及附件

玻切头与管路分离

显微眼科手

术系统

超声乳化头无法调节

超声骨密度

接连两次测查结果不一致且与既往结果有较

大差异

彩色超声成像

超声经颅多

设备及超声介

普勒血流分

入/腔内诊断

析仪

超声内窥镜

GF-UM240夕卜科破损

彩色超声诊

黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、

断系统

面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰

超声母婴监护

B超监视妇产

科手术仪

B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂

胎心监护仪

探头损坏、胎音小，难识别、杂音太人、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障

便携式超声诊

断设备

超声骨强度

无法启动

超声理疗设备

超声扫描治

疗仪

导电极无感觉

超声雾化器

雾化器电线短路

超声辅助材料

医用超声耦

合剂

耦合剂的盖子拧不紧

耦合剂内有异物

6824医

用激光仪

激光手术和治

疗设备

钦激光治疗

激光能量极低，无法切割碎石

光子治疗仪

灯突然灭掉、不能升降

半导体激光

治疗机

皮肤外伤出血、治疗部位灼伤

弱激光体外治

疗仪器

无激光输出

6825医

用咼频仪

咼频手术和电

凝设备

等离子手术

第一次开机时，设备无能量输出

高频电刀

电刀引起患者局部烧伤

电外科手术

回路负极板表面粘膜有损

消融电极

消融电极开关失灵、漏电

微波治疗设备

微波治疗机

探头不热

射频治疗设备

超短波电疗

电极板焊接部位老化脱落

短波治疗仪

电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落

高频电极

中性电极

患者皮肤灼伤、负极板脱落

6826物

理治疗及

康复设备

电疗仪器

电热蜡袋

患者烫伤

电针仪

电针仪在使用过程中突然断电

熏蒸治疗机

正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水

电脑中频电

电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出

强度弱、皮肤灼伤

光谱辐射治疗

仪器

短波紫外线

照射部位红肿疼痛

黄疸治疗仪

电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用

红外线偏振

光治疗仪

皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支

架破碎、调节按键接触不良

理疗康复仪器

下肢持续被

动训练装置

器械开始按钮有时自行停止

自动康复机

脚踏与机器脱离

腿浴治疗器

控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机

器冒火星

智能下肢反

馈