医药行业细分产业链专题报告Word文档格式.docx
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作为传染病防控的重要工具,自COVID-19疫情爆发以来,全球已有众多药企和研究机构进行COVID-19药物和COVID-19疫苗的开发。
根据Wikipedia的统计,目前全球有8款COVID-19疫苗处于临床III期、1款COVID-19药物(瑞德西韦)获批、9款COVID-19药物处于III-IV期临床试验阶段。
近日,BioNTech/辉瑞向欧盟提交mRNACOVID-19疫苗滚动上市申请,礼来、再生元等公司也公布了其SARS-CoV-2中和抗体积极的临床数据,并向美国FDA递交了紧急使用授权(EUA)申请,疫苗和治疗药物的研发均积极推进。
若COVID-19药物顺利大规模使用,无疑将对COVID-19患者的治疗以及疫情的控制起到重要的作用,但考虑到
(1)中和抗体等药物主要用于确诊病人的治疗,大范围使用治疗药物进行预防的可行性不高
(2)存在无症状患者等难以被发现的感染人群,我们认为全球范围内有效的疫情防控仍需等待COVID-19疫苗的大规模接种。
根据研发进度推算,若进展顺利,COVID-19药物和COVID-19疫苗预计于2021-2022年陆续上市。
全球疫情的发展存在几种可能:
(1)情景一:
明年COVID-19疫苗和药物顺利上市,全球疫情逐步得到控制,国际贸易和运输恢复正常,包括医药行业在内的所有行业迎来全面复苏;
(2)情景二:
海外疫情仍然严重,但国内疫情继续得到较好控制。
医药行业需求刚性,且大部分公司的生产和需求均在国内,受海外疫情影响有限;
(3)情景三:
境外输入病例增加导致国内疫情出现反弹。
鉴于国内目前良好的防控措施,我们认为情景三发生的概率较小,因此无论情景一或情景二,2021年均是医药行业全面复苏的一年。
长期来看,作为医药行业最主要的支付方,医保资金的运行情况一直是行业衍变的风向标。
我国人口老龄化趋势已经形成,医保支付压力持续加大,但今年以来仍出现了一些积极的变化。
医保收入端:
2020年以来,北京以及广东多个城市先后推出了“专属医疗险”。
以深圳市为例,深圳市医保局于2020年8月发布《关于基本医疗保险参保人购买专属医疗险有关事项的通知》。
根据文件内容,专属医疗险属于商业保险,不限制投保年龄,且符合条件的职工医保参保人可使用个人账户进行购买,较好地实现了商业保险与基本医疗保险的衔接,间接地对医保进行扩容。
若专属医疗险推行成功,该险种以及未来更多医保扩容的新模式有望陆续推出,且扩大应用范围,进而一定程度上缓解医保资金的支付压力。
医保支出端:
国家医保局于2020年4月和6月先后发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》和《基本医疗保险医疗耗材管理暂行办法(征求意见稿)》,总体上以产品的临床价值为导向,把临床价值明确、性价比高的产品优先调入目录,同时把风险收益不对等的产品及时调出目录,提升医保资金的实际支付能力,在支付能力范围内尽可能广地覆盖患者的医疗需求。
整体来看,医保的收入端有望继续“开源”,支出端合理地“节流”,更多的是医保资金的重分配,在两个因素的综合作用下,医保的实际支付能力将得以改善,进而向产业链上游传导,带动整个医药行业的发展。
2、制药:
集采影响边际递减,创新加速
作为近年来国内医药行业最重要的政策之一,药品全国带量采购的推进上半年也受疫情影响有所延迟。
目前药品带量采购已进行了4轮(共3批药品)。
整体上来看,药品带量采购的频率在加快(不考虑疫情的影响),竞标品种的数量也在不断增加,中标品种的平均价格降幅仍然较大。
药品带量采购的模式已经相对成熟,随着未来仿制药过评数量的增加,药品全国集采将进一步常态化,也将覆盖更多的品种,行业趋势已相对明确。
在药品集采降价的大背景下,产品储备丰富、持续有新产品上市的企业有更大概率能维持整体业绩的平稳增长,但向创新转型仍然是药企实现长期发展的唯一出路。
自2017年以来,我国获批的创新药(不含疫苗)数量较此前有明显提升,且呈现稳步增长的趋势,一方面得益于审评审批制度的改革,药品审批速度大幅提升,另一方面也反映出我国部分在创新药领域布局较早的企业这几年陆续进入产品收获期。
2.1、传统药企:
头部优势依然显著且将扩大
我国创新药起步较晚,目前仿制药仍然是大部分企业的主要收入来源。
在药品带量采购覆盖面不断扩大的趋势下,对于药企来说,存量仿制药将不可避免地面临集采降价的风险。
短期来看,核心品种已被纳入集采目录、完成降价的企业受政策的影响将边际递减,而尚有较多品种未被纳入集采目录的公司未来两三年将承受一定的业绩压力。
中长期来看,新产品持续上市将是对冲现有产品销售增长压力的有效途径。
充足且持续的研发投入是企业持续有新产品上市的基本前提。
从研发投入来看,中国生物制药、复星医药、石药集团、翰森制药等头部公司的领先优势更大,且持续多年名列前茅,为其产品线的扩容奠定了基础,未来与其他企业的差距将进一步拉大。
从研发产出来看,研发投入较大的几家头部公司每年有更多的新产品获批上市,这些产品上市后带来的业绩增量可在一定程度上对冲存量产品销售下滑的影响,维持中期业绩的平稳过渡。
长期来看,随着越来越多竞品的上市,即使是新上市的仿制药产品也终将面临激烈的市场竞争,尤其在带量采购的模式下,仿制药的生命周期被进一步缩短。
而创新药在其专利期内具有一定的排他性,竞争格局较仿制药要好得多,是企业长期发展的唯一出路。
从进入临床及以后阶段的创新药数量来看,中国生物制药、复星医药、石药集团、翰森制药等头部公司仍然具备显著优势。
同时,对于创新药来说,企业的销售能力同样重要,销售能力的强弱将对产品上市后的销售放量起到决定性影响。
中国生物制药、复星医药、石药集团的销售实力更强,销售支出遥遥领先,为新产品上市后的放量提供了保障。
此外,头部药企在BD、政府事务能力、资金等方面的软实力更突出,也能在产品管线扩容、加快研发推进等方面提供助力。
整体来看,虽然国内药企(不含生物科技公司)的存量仿制药面临集采降价的压力,但头部公司有望通过大量新产品的上市在中期实现业绩的平稳过渡,凭借创新药管线的提前布局实现长期的可持续增长,叠加其在销售、BD、政府事务关系等方面的综合优势,相较中小药企能更好地抵御行业政策风险并顺利实现转型,建议关注中国生物制药(1177)、石药集团(1093)、翰森制药(3692)等。
2.2、生物科技:
百家争鸣,路在何方
与传统制药公司相比,生物科技公司通常成立时间不长,更加专注于创新药物的开发,没有存量仿制药业务的业绩增长压力,但也因此而缺少稳定的现金流和成熟的产品商业化团队。
在国内制药行业整体向创新药转型的背景下,生物科技公司如何发挥自身优势脱颖而出?
策略一:
做差异化的创新。
部分生物科技公司凭借其在某个领域的先进技术不断突破,在避免与大药企正面竞争的基础上迅速建立行业领先优势。
(1)布局特色靶点/赛道:
康宁杰瑞和康方生物的PD-(L)1/CTLA-4双抗分别处于临床III期和II期阶段,二者已在国内双抗领域处于领先地位;
亚盛医药重点布局细胞凋亡信号通路的抗肿瘤药物研发,多个相关产品正在开展II期临床试验,在该领域已抢得先机;
康希诺生物专注于创新疫苗的研发,凭借其在腺病毒载体疫苗方面的深厚积淀,已成功开发了埃博拉疫苗,并在COVID-19疫苗的研发竞赛中取得领先。
(2)开发best-in-class药物:
诺诚健华的BTK抑制剂——奥布替尼的上市申请已于2019年11月获NMPA受理,有望近期上市。
虽然目前全球已有3款BTK抑制剂药物上市,但与同类产品相比,奥布替尼的靶点特异性有显著提升,从而降低药物的副作用,具有成为best-in-class的潜力。
同时,公司其他几款在研的药物和同类产品相比亦拥有高特异性的优势。
策略二:
强化优势、补齐短板,快速成长为生物制药公司。
部分生物科技公司与大药企处于相同的创新药竞争赛道,竞争激烈,但凭借其较快的项目推进速度,在行业格局尚未稳定前成功把产品推向市场并迅速做大,逐步具备在细分赛道与大药企抗衡的能力。
从项目推进速度来看,信达生物、复宏汉霖、康方生物平均每月取得进展的项目数量较多,表现出较高的研发效率。
如前所述,生物科技公司多以研发起家,在产品上市前通常没有成熟的产品商业化团队,故而能否补齐销售的短板将成为生物科技公司产品能否放量的一个关键性因素。
就目前已有产品上市销售的公司来看,信达生物、百济神州、君实生物通过自建团队均已实现了一定规模的销售额,销售能力已得到验证。
同时,部分生物科技公司亦通过对外合作的方式解决短期的销售难点,如复宏汉霖(母公司复星医药代理销售)、康方生物(与中国生物制药合作)、亚盛医药(与中国生物制药合作)、康宁杰瑞(与先声药业合作)等。
此外,创新药研发周期较长,丰富的研发产品储备是企业长期成长的必备条件。
从进入临床及以后阶段的产品数量来看,百济神州、信达生物、复宏汉霖的产品数量均为15个及以上,优势更明显。
整体来看,生物科技公司与传统药企在资源禀赋上存在差异,通过策略一或策略二均有望实现弯道超车,建议关注康宁杰瑞制药-B(9966)、康方生物-B(9926)、亚盛医药-B(6855)、康希诺生物-B(6185)、诺诚健华-B(9969)、信达生物(1801)等。
3、CRO:
成长引擎不熄,行业持续高景气
CRO的本质是研发环节由药企转移到CRO公司,因此药企的研发支出和外包率水平直接决定了行业景气度。
新药研发是医药行业永恒的主题。
纵观近20年的数据,全球在研药物数量持续上升,直接推动了研发支出的增长,预计未来仍将维持平稳增长。
分地区来看,国内医药行业起步较晚,尤其在创新药方面,目前与欧美成熟市场相比仍存在较大差距。
如前所述,随着政策的驱动和企业主动寻求转型,近年来国内创新药研发支出快速增加,增速远高于全球平均水平,且尚未出现明显的增长放缓的趋势,这也为CRO行业带来了巨大的发展机遇。
由于新药研发成本的上升,越来越多的药企倾向于将非核心的研发环节外包给CRO公司完成,以提高药物研发效率、缩短研发时间,从而提高新药项目的投资回报率。
因此,近年来研发外包率持续上升,驱动CRO行业的发展。
除临床CRO以外,其他CRO服务的供应商和客户受地域限制较小,因此国内外CRO企业共同争夺全球市场。
受益于高等教育的普及,我国医药生物从业人员的专业技能有了显著提升;
同时自2000年以来,每年都有大量高学历人才进入市场,国内CRO公司亦享受了“工程师红利”。
相对国外CRO公司,国内CRO公司的人工成本更低,在保障相同甚至更优的研发服务质量的前提下,服务价格更具竞争力,故而近年来我国CRO行业发展更快,市场规模迅速扩大,未来一段时间仍将保持高景气,且
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