板蓝根滴丸工艺规程Word格式文档下载.docx
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生技部部长和质量部部长负责审核,质量受权人批准。
执行:
各级生产质量管理人员及操作人员。
5.产品概述
5.1.产品名称、规格及代码
-通用名称:
板蓝根滴丸
-汉语拼音:
BanlangenDwanwan
-英文名称:
Isatisrootpills
-剂型:
丸剂
-规格:
52mg/丸
-包装规格:
52mg/丸×
20丸/袋×
6袋/盒×
300盒/箱
9袋/盒×
10袋/盒×
12袋/盒×
15袋/盒×
-产品代码:
C013-1(6袋/盒)
C013-2(9袋/盒)
C013-3(10袋/盒)
C013-4(12袋/盒)
C013-5(15袋/盒)
5.2.产品性状、成分及性质
-性状:
本品本品为棕色或棕褐色滴丸
-成分:
板蓝根浸膏,辅料为聚乙二醇6000
-类别:
滴丸
-贮藏:
密封
-有效期:
24个月
5.3.国家批准的产品处方依据与制法
-依据:
国家批准的生产处方
-批准文号:
国药准字Z20050797
-处方与制法:
处方
板蓝根100g
聚乙二醇6000适量
制成1000丸
制法
取板蓝根100g,加水煎煮两次,第一次加水8倍量,煎煮1小时,第二次加水6倍量,煎煮45分钟,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20(50℃),加入乙醇使含醇量达到60%,放置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的浸膏。
取板蓝根浸膏,加入2倍量的PEG6000,在80℃下加热搅拌使其与药物充分溶散后,用内径为3.5mm,外径为5.5mm的滴头以50~60滴/分钟的滴速,滴入二甲基硅油冷凝液(5~10℃)中,滴制成1000丸,收集滴丸,除去滴丸表面的二甲基硅油,即得。
6.生产处方与批量
6.1.提取处方:
板蓝根滴丸
产品名称
板蓝根浸膏
处方号
Pr002
产品规格
………
标准批量
100万粒
物料投料清单及用量
物料代码
名称
规格
标准量
折算/说明
Y018
板蓝根药材
100kg
F013
95%乙醇
药用级
165kg/桶
加入乙醇使含醇量达到60%
6.2制剂:
100万粒/批
Y019
17.5kg
按实际检测含量结果折算
F016
聚乙二醇6000
35kg
2倍量的PEG6000
F018
二甲基硅油
适量
中间产品产量限度
中间产品名称
产量限度
Z001
49.4Kg~52kg
收率95%~100%
7.生产工艺流程图
生产区级别生产步骤中间控制
加水煎煮2次
提取
水煎液
药渣
浓缩
浓缩液
加入95%乙醇使含量达60%
上清液
回收乙醇并浓缩
稠膏
加热熔融
熔融基质
混合药液
用3.5mm/5.5mm的滴头,以50~60滴/分钟的滴速
滴入二甲基硅油冷凝液(5~10℃),滴制成丸
混合均匀
滴丸
除去滴丸表面的二甲基硅油
洁净滴丸
半成品取样检验
内包
成品入库
8工艺与操作要求
8.1前处理车间领料员根据提取生产指令填写领料单,按名称、数量(加上损耗率的数量)及时到中药材仓库领料。
领料员必须与仓库保管员核对中药材的合格证、名称、数量、产地等,并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况,如有情况及时向QA检查员反映后,再由质量部负责人作出使用或退库的决定,如需退库,应当日完成。
校正磅秤,根据处方量计算投料量及损耗量,称量板蓝根药材并记录。
板蓝根药材(前处理):
拣选:
对全部板蓝根板药材分开大小及拣选
清洗:
对蓝根药材药材按大小分次清洗
切制:
对板蓝根药材切成块
干燥:
对板蓝根药材干燥
检查板蓝根药材合格后,备用;
包装好板蓝根药材,贮藏板蓝根药材在干燥处,防霉,防蛀。
净选药材待提取生产时检查板蓝根药材合格后,即用。
8.2提取
8.2.1煎煮工序
按提取生产指令领取板蓝根药材物料在煎煮场所用提取罐设备进行。
加水煎煮两次,第一次加水8倍量,煎煮1小时,第二次加水6倍量,煎煮45分钟,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20(50℃),操作达到浓缩至相对密度为1.20(50℃),控制相对密度为1.20(50℃)。
用无锈钢桶转运至到醇沉工序。
8.2.2醇沉工序
加入乙醇使含醇量达到60%,放置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30~1.35(60℃)的浸膏。
8.3制剂
8.3.1物料预处理:
检查板蓝根浸膏若有药渣要过滤处理。
8.3.2称量备料
-领料核对:
按生产指令分别核对板蓝根浸膏,聚乙二醇6000、板蓝根滴丸药用复合膜等的名称、批号、数量、规格、产地、检验报告单号等,准确无误后方可领取。
-称量与复核:
在称量板蓝根浸膏.聚乙二醇6000时,要按照批生产指令上下达的数量进行称量,并双人复核,并及时做好记录。
称量开始前应确认电子天平的状态符合要求,并进行日校正。
-备料与标识:
称好的物料要做好物料标识。
-暂存备用:
称好的物料放进物料暂存间暂存,备用。
8.3.3配料
-根据批生产指令规定量打开配制罐的加药口,先加入35kg聚乙二醇6000在80℃下加热熔化成液体后,加入17.5kg板蓝根浸膏,搅拌30分钟,使聚乙二醇6000和板蓝根稠膏充分溶散。
混合均匀成色泽一致的药液,使药液温度加热上升到75℃后才能进行滴制
8.3.4滴制
打开触摸屏“传送带”开关,再打开“滴头”开关,进行滴制。
此时,滴头温度必须达到80℃以上。
首次滴制时,可调节“加压”和“真空”旋扭,来控制滴速。
滴速过快时,关闭“气压”调节旋扭,打开“真空”调节旋扭,增加真空度。
滴速过慢时,调节“真空”旋扭,减小真空度,使滴制速度控制在50~60丸/分钟。
8.3.5离心除油
将装有滴丸的杯从集丸器中取出放入机内,离心用杯必须成偶数对称放入且重量大约一致,开始离心操作,离心机转数设定为2挡,离心时间设定为2分钟。
8.3.6干燥
将离心除油后的滴丸放置不锈钢干燥盘中除湿干燥2小时,干燥温度≤50℃,房间湿度≤55%。
8.3.7选丸
用孔径分别为4mm、5mm的无锈钢筛网进行筛选,筛选重量差异合格的滴丸。
9.内包装
-包装规格20粒/袋。
-内包装操作
●从物料暂存间领取板蓝根滴丸药用复合膜。
复核复合膜名称、批号、数量、规格、生产厂家等信息是否与批生产指令相符。
●检查内包间生产现场是否符合生产要求。
确认生产现场符合要求后,开始调试数粒包装机,在打码机上安装批号、有效期时要与批生产指令相符合,且要复核准确无误后,才能打码并做好记录。
●生产过程中,随时检查热封温度和机速,并在生产过程的前、中、后各记录一次,并不定时随机抽检药袋粒数。
●生产过程中应随时检查药袋外观,确认其符合要求,并每隔2小时检查记录一次。
●生产过程中的漏袋、空袋、歪斜、起绉、批号模糊、破损的药袋应及时剔出。
●合格的药袋装入周转框内,并在周转框贴上标签,转入中间站待验区存放,并在该批产品的货垛上挂上待验物料标示。
●剩余的复合膜退回物料暂存间存放,并做好物料标示。
●生产过程产生的残袋残丸收集于废弃物存放桶中,称取残袋残丸重量后,传出洁净区,按要求进行处理。
10.中间产品贮存要求
中间产品状态
中间产品贮存条件
中间产品贮存地点
未内包
中间站
已内包
11.标准批量所需包装材料清单及数量
包装规格
20粒/袋×
5万袋
包材清单及消耗定额(每万袋)
数量
类型
板蓝根滴丸药用复合膜
28kg
内包材
板蓝根滴丸说明书
12袋
4166X
外包材
板蓝根滴丸中盒
4166个
板蓝根滴丸纸箱
14个
封口胶
打包带
热收缩膜
417个
12.包装:
●包装前检查
a)有清场合格证,且在有效期内。
b)生产现场卫生符合要求。
c)设备、计量器具完好,清洁符合要求。
●包材的领用与退库
a)根据批包装,从仓库领取外包装材料,领料时应复核包装材料的品名、规格、检验报告书号等信息与批包装指令一致。
b)使用后剩余的合格包材退回外包材仓库。
●批号、生产日期、有效期印制
按批包装指令要求,在中盒、大箱印制批号、生产日期、有效期,印制前应双人复核确认批号、生产日期、有效期无误后才能印制,印制过程说应随时检查印制质量,说明书:
材料正确,文字内容清晰;
打码:
批号、有效期、生产日期、打印正确,且在指定位置并合乎要求;
中盒:
材料正确,无明显色差,文字内容清晰,打码合乎要求,装袋正确;
纸箱:
材料正确,无明显色差,文字内容清晰,打码合乎要求,装箱正确。
确保印制质量符合要求。
13.关键工艺参数与质量控制点
生产工艺
质量控制点
控制参数和要求
控制频次
称量配料
1.投料量计算、称量
2.环境温度
1.双人复核
2.不超过18~26℃、45%~65%
每批一次
滴制
1.混合时间
2.各控制点温度
3.熔化
4.药液色泽均匀情况
5.外观
6.重量差异
7.收率
8.平衡率
1.搅拌30min
2.按照工艺温度参数观察
3.半透明的液体
4.色泽一致
5.棕色或粽褐色的滴丸、丸体圆整
6.应符合质量标准
7.95%-100%
8.100%
1.每批
2.随时
3.每批
4.每批
5、随时
6.随时
7.每批
8.每批
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- 板蓝根 工艺 规程