血凝仪SOP文件CA550文档格式.docx
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Lab.SOP-COA-0001
版次:
01
标准作业程序
——全自动血凝仪CA550
編修日期:
05.09.15
頁次:
第1頁共4頁
使用单位:
编写:
1.原理
CA550中具有具有3种检测原理方法的型号称CA550,同时具有:
凝固法、发色底物法、免疫法
1.1.1凝固法:
基本测试原理是光学法的散射光检测(用660nm光电二极管检测散射光强度的变化),还并用了百分比方式的测定原理:
当试剂加入标本后,凝血开始启动,随之光学出现变化,仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线:
把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间(报告点),当测定含有干扰物(黄疸、溶血、高脂血症等)或低纤维蛋白原血症的特殊标本时,其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.
以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子(FVIII、XI、XI、XII),外源凝血因子(FII、V、VII、X)等
1.1.2.发色底物法的检测原理:
是通过测定产色物质的吸光度变化,以推算待测物的含量,这种方法属生物化学法,其基本原理是:
试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽,与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接,待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化,在检测过程中产色物质被解离下来,使被检物品出现颜色变化,其与被检物含量呈一定的数量关系。
此方法以酶学方法为基础,可检测项目包括如:
AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI,Tpa,α2-AP等。
1.1.3.免疫法:
以被检物作为抗原,制备相应的多克隆抗体,利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测,在凝血仪上多采用免疫比浊法测定,其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时,被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱,在一定范围内,其吸光度与复合物量呈正相关,因此当抗体量固定时,根据复合物的吸光度值,即可推算出待测抗原含量,可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等
2.标本
●使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂;
●血样与抗凝剂的比例为9:
1,如果血球压积<
20%或>
55%,则需调整这个比例,方法是:
0.00185×
血液毫升数×
(100-压积)=抗凝剂毫升数;
或不同比积血样可参考下表使用不同浓度的抗凝剂(仍按9:
1比例抽血)
此表参考丛玉隆〈血栓止血实验质量控制应注意的几个问题〉
红细胞压积枸橼酸钠
(%)溶液浓度(%)
<
105.63
10~205.32
20~553.13
55~602.69
60~702.19
>
701.57
●血浆分离(如果不能立即测试,应尽快分离血浆);
一采样后60分钟内进行;
一分离血浆应在3000r/min离心10分钟,务使血小板去除;
●盛血浆容器应加塞,防止PH改变;
●血浆应保存在2—8℃
●血浆存放时间不能太久:
温度
有效时间
室温
≤2hr
2—8℃
≤4hr
-20℃
≤2Weeks
-70℃
≤6months
●低温保存的样品,要在37℃迅速解冻,减低凝血因子的消耗,并立即测试。
3试剂及配套消耗品
3.1试剂
3.1.1反应试剂:
采用CA550血凝仪配套Siemens试剂,具体见相应项目要求
3.1.2系统清洁液:
厂家配套SysmexCleanI清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗;
3.1.3系统冲洗液:
蒸馏水,实验室自制,用于检测过程中系统管路的冲洗
3.1.4:
稀释液:
配套Siemens的Owern’sVeronalBuffer和CASystemBuffer,用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释;
3.2其它消耗品
3.2.1反应杯:
厂家配套SysmxReactionTube反应杯,货号:
SU-400
3.3.检测环境要求:
3.3.1温度:
10°
-30°
C;
湿度:
20-80%(无冷凝)
3.3.2电源:
交流电100-240V,50/60Hz;
最大输入电量:
最大250伏安,功率:
720VA
3.3.3请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏
3.3.4仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。
否则,仪器会过热,连接导管和连接负
载过大而可能引发火灾。
4校准
4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测
(半年一次,由厂家工程师进行)
4.2定期进行温度检测校准
(半年一次,或有相应温度错误报警时进行,由厂家工程师执行)
4.3定期进行机械位置检查调校
(半年一次,或有相应定位错误报警时进行,由厂家工程师执行)
4.4项目定标:
入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目,原则上每更换一批号试剂就要进行定标曲线的重新制备,方法如下:
4.4.1按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用
4.4.2在主菜单选择<
StandCurve>
→选择项目(如Fbg)→选<
AnalysisSetting>
→将定标液的定值输入[AssaySheetVal.]处
4.4.3通过按SelectDil.Ratio选择合适的稀释度→在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2(Times);
4.4.4以上全部输入完后,按,[Return],→[OK]储存设置
4.4.5将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放在进样器上,将相应试剂\稀释液等放好在试剂盘相应位置
4.4.6按[Start],则定标曲线测试自动进行;
4.4.7重新进入定标曲线画面[StandardCurve],等所有稀释点结果都测定出来后,如果曲线可接受,则按[SET]→储存新曲线.
5质控
5.1质控液种类:
SiemensCitrolI,II,III
5.2质控液的准备
5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求:
每瓶用1ml蒸馏水溶解,置室温15分钟后方可使用,室温下4小时内使用完;
5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期,分装保存于—20℃,3周内使用完。
5.3质控血浆使用时机
5.3.1每天做检体之前
5.3.2做完仪器校正之后
5.3.3重要的维修之后
5.3.5怀疑病患的报告有异常时
5.4质控血浆注意事项
5.4.1当作一般检体操作。
5.4.2接受范围(阀值):
按质控血浆说明书标注。
5.5超阀值之补救措施
5.5.1检查质控血浆是否过期、失效
5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效
5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果,必须考虑进行仪器校准及调校,联系厂家工程师进行。
6操作步骤
6.1测试前准备:
检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用,仪器开机自检OK无报警;
6.2开机:
电源开关位于仪器左侧,打开到“ON”状态,开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方"
NotReady"
变为"
Ready"
提示可进行检测;
6.3标本上机操作步骤:
6.3.1常规标本检测:
从主菜单选[WorkList]---->
出现样本架工作清单输入画面,选[ID.No.Entry],利用↑↓键,将光标移到
对应标本所处位置,输入样本编号------>
按相应实验项目名称键(如[PT]、[APTT]…),输入此标本要
测试项目……则选中项目相应位置标记为"
○"
-->
按[ENTER]确认;
用↑↓键,同样输入标本的编号、
项目,至全部输入完,仪器接受所输入的工作任务,
将检体按编号顺序摆入样本架,放置好在进样器上,注意样本架左小角凹槽要插人固定位,在仪器
Ready状态下,按<
START>
,根据提示按[FirstTube](从第一反应杯开始使用)或[Continue]
(从前一次剩下的杯开始使用)
当“ReplaceRack?
显示为”YES“,可将进样架向前拉出,继续添加样本,如上述操作继续标本测试
6.3.2急诊标本检测:
在检测过程中如有紧急检体插入,按[INTERR],选择[STAT],当“ReplaceRack?
显示为”YES“,可将进样架向前拉出,用[IDNo.Entry]输入相应急诊样本标号,将标本放在唯一的急诊位,推入进样架,如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目,确认,按<
STARTSTAT>
,开始急诊检测。
6.3.3查看结果:
返回主屏幕,检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成,然后按下“Stored
Data”(储存结果)键,屏幕会换到结果显示界面,按下边第一个菜单“Graph”,查看凝集曲线、吸光度、结果等,检查是否有Error错误信息,有错误报警的标本需考虑重测
6.3.4关机前冲洗针:
关机前需要洗针,在主屏幕上选“Rinse
Probe”,然后按下“Execute”
6.4关机:
回到主屏幕下,切断仪器电源。
7维护保养
7.1每日维护:
7.1.1清空已用过的反应杯:
从仪器右侧取出废杯箱--->
倒空废杯--->
清洁废杯箱并放回
7.1.2清洁试剂位:
打开遮光盖--->
把试剂架取出.将试剂架连同试剂放入冰箱,--->
用棉纱布擦干净试剂
位冷凝水--->
盖好遮光盖
7.2每周维护
7.2.1液路冲洗:
仪器在"
Ready"
状态下,从主菜单按[SpecialMenu]--->
按[Maintain]键--->
按[Rinse&
Prepare]键--->
按[Execute]键,运行此程序--->
完成后按[Return]键返回
7.2.2清洁仪器:
定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;
包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通道和各处表面位置….
7.3需要时维护:
定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器,检查防逆流瓶,有液体要清倒,清洁检测部(预温孔和测量孔)
8健康和安全操作指南
所有操作维护需注意以下:
9参考附件
9.1《CA550OPERATOR’SMANUAL》
9.2《CA550常规操作流程》
9.3《CA550日常维护及常见故障处理》
Lab.SOP-COA-0002
标准操作规程
——
活化部分凝血活酶时间测定(APTT)
第頁共頁
单位名称:
1.项目名称:
活化部分凝血活酶时间(Activated
Partial
Thromboplastin
Time,
APTT)
2.检验原理:
2.1.检测原理:
全自动血凝仪测定,散射光凝固法检测——血浆样本经过一定时间的温育后
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- 血凝 SOP 文件 CA550