PDA数据完整性行为守则要素Word文件下载.docx
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ElementsofaCodeofConductforDataIntegrity
数据完整性行为守则要素
Introduction
简介
DataIntegrityhasbeenandcurrentlyisamajorglobalconcernofHealthAuthoritiesandthepharmaceuticalindustry.Althoughnotanewissue,numerousrecentHealthAuthorityenforcementactionssuchasWarningLetters,ImportAlerts,ProductDetentions,andsuspensionorrevocationofMarketingAuthorizationshasfocusedattentiononDataIntegrity.DataIntegritycanresultfromlackofawarenessofregulatoryrequirements,employeeerrors,failuretocheckaccuracyofdata,softwareorsystemmalfunction,orconfigurationproblemswithelectronicdatahandling,ormalfeasancebyemployees.ToholisticallyaddressDataIntegrity,theParenteralDrugAssociation(PDA)isdevelopingasetoftoolsintheformofPDATechnicalReports,PDATrainingProgram,DataIntegrityWorkshops,andPointstoConsiderdocumentsthatcanbeusedbyindustrytoaddressthisseriousissue.ThisdocumentpresentstheviewsoftheParenteralDrugAssociation(PDA)onthebenefitsforcompaniestovoluntarilyadoptaCodeofConductforassuringdataintegrity.
数据完整性目前已经成为全球卫生机构与制药行业所关注的重点。
尽管不是一个新的问题,近期在很多卫生当局的执法行动例如警告信、进口警报、产品扣留,以及暂时取消或撤销上市许可中都非常关注数据完整性的问题。
数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、无法核实数据准确性,软件或系统故障,或电子数据处理配置问题,或员工渎职行为导致。
为了全面解决数据完整性问题,注射剂协会(PDA)正在开发一套面向行业的涵盖PDA技术报告、PDA培训程序、数据完整性研讨会,以及考虑要点文件的工具来解决这一严重问题。
本文件代表注射剂协会(PDA)的观点,公司可自愿采用行为守则来确保数据完整性。
HowtoUsethisDocument
如何使用本文件
Thisdocumentwasdevelopedbyateamwithexpertiseinthefieldsofquality,regulatoryaffairs,auditing,andmanufacturingandreviewedbyattorneysspecializedinfood,drugandlaborlaw.Thisdocumentiswrittenforeasyadoption,inpartorinitsentirety,bycompanies,iftheysochoose,withouttheneedforextensiverewritingofthedocument.Therefore,theterms‘shall’and‘must’havebeenusedtopermittheCodetobeenforceablebyacompany,ifadopted.Thisdocumentisintendedtoreinforceacultureofqualityandtrustwithinthepharmaceuticalindustry.Itisnotintendedtobearegulatorystandardorguidance,norisitintendedtosupersedeanycountryspecificorlocallawsandregulationsgoverninglabor,privacyand/oremployeerights.
本文档由在质量、药政事务、审计及制造有专业知识的团队起草,并由专业从事食品、药物及劳动法的律师进行审核。
对于部分选择或全部选择该文件的公司,该文件的编写易于使用且不需要大量文件的重新编辑。
因此,如果使用的话,公司可以根据术语“应(should)”与“必须(must)”明确可执行的守则。
本文件目的是在制药行业内加强质量与信任文化。
该文件并不是药政标准或指南,也不打算取代任何国家特定或地方法律,以及监督劳动、隐私,和/或,雇员权利的法规。
Inorderforthelanguageusedbelowtobeasgloballyapplicableaspossible,thedocumentscopehasbeenlimitedtodrugandbiologicalmedicinalproducts.Thesameorsimilarconceptscouldbeappliedfordeviceandcombinationproductsmanufacturing.PDAisprovidingthisdocumentandtheseconceptsasaservicetomembersandanexampleofbestpracticestothepharmaceuticalindustry.PleaseseeSection2belowformoredetailsonhowtousethiscode.Section3beginsthecodeofconductprovisions.
为了使下面使用的语言尽可能全球适用,该文件的范围仅限于药品与生物药品。
相同或相似的概念也可以应用于医疗器械与组合产品的制造中。
PDA将本文件和这些概念作为对会员的一种服务,并作为制药行业最佳实践的范例。
关于如何使用本守则的更多详细内容请参考下面第二章。
第三章是关于行为守则的条款。
1.0PURPOSEANDSCOPE
第一章:
目的与范围
1.1
Thepurposeofthisdocumentistooutlinethekeyelementsnecessarytohelpensurethereliabilityandintegrityofinformationanddatathroughoutallaspectsofaproduct'
slifecycle.TheCodeofConductforDataIntegrityisintendedtoapplytoemployeesandofficersandthirdpartysuppliersandothersactingonbehalforatthebehestofthecompany,suchaspersonsthatdevelop,test,manufactureorsubmitmarketingauthorizationsforpharmaceuticalandbiologicalproducts.EachcompanywillestablishtheirownPolicies,Standards,Procedures,CodeofConduct,orotherqualitysystemelementsthatdefinetherequirementsfordataintegrity(includingtheprinciplesoutlinedintheCodeofConductincluding:
本文件目的在于概述必要的关键要素,以确保贯穿产品生命周期各个方面的信息和数据的可靠性与完整性。
数据完整性行为守则旨在适用于员工、官员、第三方供应商以及代表公司或公司授意的其他行为,例如从事开发、检测、制造或提交药品或生物制品上市许可的人。
每个公司应建立自己的方针、标准、规程、行为守则,或其他质量系统要素以明确数据完整性的要求(包括在行为守则中概述的基本原则):
·
Manufacturersoffinisheddrugproductsforclinicaltrials,
数据完整性行为守则适用于根据以下相关的法律、法规和药政当局立法指令,提供符合GXP法规要求的服务和产品的上市许可持有人及药厂,包括:
GoodManufacturingPractice(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)
GoodClinicalPractice(GCP)
药品临床试验质量管理规范(GCP)
GoodPharmacovigilancePractice(GVP)
药品警戒管理规范(GVP)
GoodLaboratoryPractice(GLP)
药品非临床试验质量管理规范(GLP)
GoodDistributionPractices(GDP)
药品流通质量管理规范(GDP)
GoodTissuePractice(GTP)
组织质量管理规范(GTP)
1.3
Theprinciplesoutlinedbelowareintendedtoidentifykeydataintegrityelementsthatcompaniesmaychoosetoincorporateintotheirapplicablesystemsthatdefinethepolicies,standardsandrequirementsfortheconductofcompanymanagementandeachofitsemployees.TheelementslistedbelowmaybeusedtocreateastandaloneCodeofConductthatisspecifi
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- 关 键 词:
- PDA 数据 完整性 行为 守则 要素