枕式包装机机验证方案docxWord文档格式.docx
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备注
确认方案审批表
文件名称DZB-250D枕式包装机再确认方案
文件编码编订人编订日期
会审
会审人员会审意见
部门
签名:
审核部门
批准部门
1概述........................................................................................................................................................
1.1基本情况1
1.2确认目的1
1.3确认依据1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)1
1.3.2《药品GMP指南》1
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)1
1.4确认范围1
1.5确认时间安排1
2确认人员及职责.....................................................................................................................................
3风险评估................................................................................................................................................
4确认内容................................................................................................................................................
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料2
4.1.2空载运行2
4.1.3运行确认小结3
4.2性能确认3
4.2.1确认内容3
4.2.2判断标准4
4.2.3性能确认小结4
5再确认计划及周期................................................................................................................................
6变更与偏差控制.....................................................................................................................................
7根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准4
8确认报告
9参考资料
10附件......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
1概述
1.1基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对DZB-250D枕式包装机
进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造,安装于外包车间枕式包
装岗位,共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。
本机为全不锈钢,整
体式结构,有良好的耐腐蚀性,能保证物料的纯洁。
本机由调速机构、主传动机构、拉袋
机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、
分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认,确保持续稳定的生产出符合预定
用途和注册要求的产品。
1.3确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4确认范围
本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。
1.5
确认时间安排
序号
确认内容
时
间
1
运行确认
年
月
日
至
2
性能确认
2确认人员及职责
职
务
姓名
公司职位
职责
组
长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确认工作,审核方案并全程参
与确认。
副组长
宫柏宁
QA主任
负责确认实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。
罗素琴
QC副主任
负责确认过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
QA人员
负责确认过程的监控及取样。
成
员
刘战宏
QC成员
负责确认过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养,参与实施。
宋冰兰
负责公用系统的操作,参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责确认设备的确认
3风险评估
风险评估表一见附件。
4确认内容
4.1.1运行确认主要文件资料
表2主要文件资料确认记录
序
编
号
检查结果
文件名称
设备标准操作与维护规程
齐全、完好□
(SOP)
设备清洁标准操作规程
检查人:
日期:
复核人:
4.1.2空载运行
在设备空载运行条件下,设定温度,温度达到后连续运行5分钟,对机器系统各单元进行测试检查,任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并做好记录。
序号项目要求检查结论备注
1标准操作程序切实、可行、规范。
接通电源后,电源指示灯亮,仪
2开机表显示数值正常,机器启动平稳,
运行声音。
电机声音正常。
热封,切封声音
3主动轴转向
正常
4空载运行机器运转平稳、噪声低。
5停机机器能平稳停机。
日期:
年月日
4.1.3运行确认小结
偏差:
建议:
评价:
评价人:
4.2性能确认
4.2.1确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1设备的生产能力的确认办法:
按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规
程》操作,起动电源,生产片,用秒表连续测量三次,每次20分钟,分别
取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表:
速度
次序测试时间热封批号速度结论
(次/分)
第一次
第二次
第三次
检查人
复核人
4.4.2判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到次,热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,
即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3性能确认小结
5再确认计划及周期
1)再确认周期暂定为两年。
2)重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3)停止生产半年后恢复生产应再确认。
6变更与偏差控制
1)如确认过程中出现变更,则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2)如确认过程中出现偏差,则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施,均应记录。
7根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录,对确认结果评价、总结,报告给确认委
员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面:
1)确认试验是否有遗漏?
2)确认实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3)确认记录是否完整?
4)确认试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
5)确认结论
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书,确认日常监测
程序及确认周期。
本方案所参考的文件主要为下列相关法规,这些法规皆为现行版本,6m3多功能提取
罐再确认应符合以下法规有关要求:
《药品生产质量管理规范及附录》(2010版)
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10附件
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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