二级反渗透纯化水验证方案样本Word文档格式.docx
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此装置在水质分离过程中没有相变,脱盐率高,设备体积小,自控运营,适应性强,应用范畴广,无环境污染。
2.2设计参数
2.2.1反渗入膜进水水质状况
原水:
地下水,总含盐量:
<
500mg/L,余氯:
0.1mg/L
2.2.2设备设计规定
生产能力:
1m3/h(以20℃水温为基准,水温每上升或下降1℃,产水量上升或下降2.5%)
生产水温:
10~35℃;
工作压力:
≤1.8MPa。
2.2.3纯化水内控原则
表一纯化水内控原则
指标名称
内控原则
性状
本品为无色澄清液体;
无色、无味
酸碱度
加甲基红,不得显红色;
加溴麝香草酚蓝,不得显蓝色
氯化物、硫酸盐与钙盐
加硝酸与硝酸银,加氯化钡,加草酸铵,均不得发生浑浊
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
氨
≤0.00003%
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100mL
重金属
≤0.00005%
电导率
≤3µ
S/cm
微生物限度
细菌总数
≤100CFU/mL
大肠杆菌
不得检出
2.3生产工艺流程图
图一纯化水生产工艺流程图
2.4工艺系统简述
此套纯化水解决系统采用预解决系统+二级反渗入系统+杀菌消毒系统工艺流程。
2.4.1预解决
原水进入原水箱。
原水箱出水加入絮凝剂(PAC)后,由原水泵增压,经精砂过滤器、活性炭过滤器过滤和吸附解决,截留水中存在颗粒、胶状物,并除去水中有机物及游离氯,使出水余氯含量不大于0.1mg/L。
再通过软化器、精密过滤器进一步过滤,去除水中剩余微小悬浮固体。
2.4.2二级反渗入解决
原水通过预解决后,进入二级反滲透装置,除去大某些无机离子、大某些有机物、细菌、热源病毒和微粒。
反渗入膜分为两级,一级反渗入膜产水先流入中间水箱,加入少量氢氧化钠溶液调节pH值后,进入二级反渗入膜。
一级反渗入膜产水电导率≤15µ
S/cm,二级反渗入膜产水电导率≤3µ
S/cm。
2.4.3杀菌消毒解决
生产纯化水进入终端水箱,经紫外线灭菌器灭菌后,由终端泵增压,通过终端微孔过滤器送到车间各使用点。
三.验证目
3.1检查并确认系统设备设计、所用材质和制造符合GMP规定。
3.2检查并确认管路分派系统安装符合GMP规定。
3.3检查该系统设备文献资料与否齐全并且符合GMP规定。
3.4检查并确认设备安装符合生产规定,公用工程系统配套齐全且符合设计规定。
3.5确认该系统在正常操作范畴内能稳定地运营且能达到设计原则。
3.6确认该系统水质能达到设定质量原则。
3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
四.职责及规定
4.1验证小组职责
4.1.1生产科:
负责纯化水系统运营监控和仪表核准及设备安装、运营及检查。
4.1.2质监科:
负责纯化水水质监测、检查。
4.1.3验证小组组长:
负责验证方案及验证报告审核,监督整个验证过程,并对验证过程进行评价。
4.1.4验证小组成员:
负责起草验证方案,按照验证方案执行安装确认、运营确认和性能确认,做好验证记录,填写验证报告。
4.1.5验证委员会主任:
负责验证方案、验证报告批准及发放验证合格证书。
4.2验证小构成员名单
验证小组组长:
高拴升,生产科。
验证小组成员:
李学斌、曹海龙、王园利、刘少文,生产科。
赵永刚,张宇宏、田军虎,质监科。
4.3验证方案培训
为了保证验证小构成员明确个人职责、切实执行验证方案,必要对验证小构成员进行培训。
培训完毕,认真填写培训登记表和培训签到表。
4.4验证进度安排
验证方案起草:
05月25日至05月26日;
验证小组拟定:
05月27日至05月28日;
验证方案培训:
05月29日至05月30日;
验证方案实行:
05月31日至06月25日;
验证小结:
06月26日至06月27日;
验证证书颁发:
06月28日至06月29日。
五.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文献
重要涉及:
(1)纯化水调研报告,纯化水开箱验收单。
(2)纯化水系统设计图纸。
(3)仪器、仪表检定合格证书。
(4)二级反渗入纯化水原则操作规程等有关规程及记录。
表二纯化水系统文献清单
序号
文献名称
编号
确认成果
存储处
保管人
1
纯化水开箱验收单
2
纯化水系统设计图纸
3
纯化水系统设备操作阐明书
4
纯化水SOP手册(湖州科弘编)
5
设备合格证及检查报告单
6
管道材质报告单
7
纯化水系统仪器、仪表检定合格证书
8
纯化水管道钝化、清洗及消毒SOP
9
二级反渗入纯化水SOP
10
纯化水在线控制SOP
11
纯化水运营记录
12
纯化水在线控制记录
13
活性炭过滤器蒸汽消毒记录
14
一级反渗入膜药物清洗记录
15
纯化水终端水箱及管道药物清洗消毒记录
16
纯化水碱液配制记录
17
纯化水絮凝剂配制记录
18
纯化水紫外线杀菌器使用记录
19
纯化水管道清洗、钝化及消毒记录
20
纯化水过滤器完整性实验记录
结论:
评价人:
日期:
5.1.2纯化水系统制备装置及重要管道安装确认
5.1.2.1电气设备检查
此套纯化水制备装置中电气设备重要涉及原水泵、一级高压泵、二级高压泵、终端泵和清洗水泵、再生泵。
(1)检查项目
a工作参数检查:
重要检查设备额定电压、功率、接地状况和流量与否符合规定。
b运营检查:
重要检查泵启动时与否正常运转、泵运转方向与否对的、关闭电源后泵与否停止。
(2)检查办法
检查各个泵铭牌与否与设计相符。
打开泵电源开关,检查泵在启动时能否正常运转;
点动开关,观测电机叶轮运转方向与否对的;
电源开关关闭后,检查泵与否随之停止。
表三电气设备检查
设备名称
设备编号
检查项目
规定
结论
检查人
原水泵
G0414B
工作参数
检查
1额定电压380AC±
10%三相
□是□否
2功率0.75KW
3接地良好≤4Ω
4流量≥2t/h
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
3关闭电源泵停止
一级
高压泵
G0408B
2功率2.2KW
4最高出水压力2.5MPa
二级
G0409B
2功率1.5KW
终端水泵
G0410B
2功率0.55KW
4流量≥1.0t/h
清洗泵
G0416B
2功率0.55KW
再生泵
G0417B
评价人:
5.1.2.2重要设备检查
此套纯化水制备装置中重要设备为原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗入装置、中间水箱、终端水箱、微孔过滤器及紫外线杀菌器。
(1)检查项目:
各个设备材质、容积、型号等。
(2)检查办法:
依照各个设备证明材料、开箱验收单、装置阐明书,和过滤器中过滤材料、反渗入装置中反渗入膜证明材料,检查其与否与设计相符。
表四重要设备及连接检查
要求
检查状况
备注
原水箱
G0401B
材质:
SS304不锈钢
容积:
2m3
□符合
□不符合
化学成分及检查证明见附件GMP验证资料
精砂
过滤器
G0402B
过滤材料:
石英砂
规格:
Ф600mm
软化器
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