产品安全特征问题清单Word文件下载.docx
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C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样
使用医疗械?
C.2.2医疗器械是否
预期植入?
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随
后的再次用、输液/血或移植?
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预
期由使用者灭菌,或用
其它微生物学控制方法菌?
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?
C.2.11是否进行测量?
C.2.12医疗器械是否进行分析处理?
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出?
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?
C.2.16医疗器械是否影响环境?
C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
C.2.18是否需要维护和校准?
C.2.19医疗器械是否有软件?
C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?
C.2.21是否有延时或长期使用效应?
C.2.22医疗器械承受何种机械力?
C.2.23什么决定医疗器械的寿命?
C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
C.2.27如何提供安全使用信息?
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?
附录AC.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例
如用户界面?
C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?
C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?
C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附
件?
C.2.29.4医疗器械是否有控制接口?
C.2.29.5医疗器械是否显示信息?
C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制?
C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?
C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?
C.2.30医疗器械是否使用报警系统?
C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用?
C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?
C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?
C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
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