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3.5管理者代表负责审核年度审核计划和批准审核实施计划;
负责任命审核组长、成立审核小组、负责组织计划的实施,组织审核不合格项的纠正、预防及验证,并批准审核报告。
3.6各部门负责协助进行审核的实施及不合格项的纠正和预防。
4.0程序
4.1审核计划的拟定
4.1.1每年12月拟定次年年度体系审核计划,每年审核至少一次2人天,相隔时间不超过12人月,审核实施前由审核组长编制审核实施计划。
在下列情况下可以增加:
a)组织结构或产品结构发生变化;
b)当内部和外部审核不符事以及产品质量投诉、客户投诉,增加审核的频率;
c)国家政策或法律法规发生变化;
d)其他领导人认为有必要时。
e)增加文件评审:
由审核组长安排对质量管理体系文件进行全面评审,评审内容包括:
质量手册、程序文件、作业指导书/工艺文件、检验文件、设计输出文件(如过程流程图、PFMEA控制计划等),特别是关于检验记录是否符合检验规范及控制计划的规定。
f)根据顾客风险,绩效趋势,并优先考虑关键过程;
4.1.2品质部每年12月份制定次年的过程审核计划、过程审核每年一次2人天,相隔时间不超过12个月;
特殊过程、关键过程、新产品过程等为过程审核主要对象,审核实施前审核组长编制审核实施计划,遇有下列情况时增加审核频次:
a)生产转移;
b)从新的分供方采购重要物资。
c)有关顾客或法规的特殊要求;
d)发生质量问题或未能满足顾客和法规要求等;
4.1.3品质部每年12月份制定次年的产品审核计划,产品审核在产品的生产和交付的适当阶段进行,计划应对一年的产品审核作统一的安排;
年度审核计划应明确本年度审核的产品清单,确保每种产品抽样的数量不少于5件每种产品0.5人天。
遇有顾客退货或顾客对产品要求有较大变化(如产品标准更改)等情况可临时安排审核。
4.2成立审核小组
4.2.1审核组长每次审核前由管理代表指定。
4.2.2审核组长的职责
a)负责组成审核小组;
b)计划前主导审核工作;
c)主持起始会议及末次会议;
d)负责撰写总结报告;
4.2.3内部审核员的要求
a)经过IATF16949-2016标准及相关内容培训并通过考试合格者;
b)要有一年以上的工作经验,熟悉产品生产过程;
c)审核员须管理者代表核准后任用;
d)审核员由被审核部门无直接责任关系的人员担任;
e)应具备一定的产品和过程方面知识;
4.2.3.1品质部保持合格的内部审核人员名单
以确保内部审核人员有能力审核本标准所要求的质量管理体系,制造过程和产品审核。
4.2.2.2送内部审核人员参加IATF16949内部审核人员训练,无论如何须有一位能证明符合下列能力的培训师。
a)了解并运用汽车业过程方法审核。
b)核心工具如FMEA\MSA\SPC其他手册;
c)有关内部外部客户要求;
d)知道任何不合格品产品和过程给顾客带来的后果;
e)评估内部审核的结果;
f)了解产品和过程控制;
4.3审核准备
4.3.1审核组长编制内部质量审核计划表由管理代表核准,分发受审核部门和审核员。
4.3.2体系审核时由审核组长召集审核人员开会,说明审核有关事项,并要求审核人员规定的时间内完成内部质量审核查检表,交审核组长审核。
4.3.3过程审核由审核组长制定审核计划,内容包括审核组成员、审核过程类型、审核日程安排、引用的标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围。
符合规定的要求如顾客未定义时,使用VDA6.1
4.4审核实施
4.4.1体系审核
4.4.1.1首次会议:
现场审核前,审核组长召开审核员及受审核部门相关人员(如陪审核人员)参加起始会议,填会议记录,阐明审核有关事项。
4.4.1.2现场审核
a)被审核部门配合审核作业,提供相关文件、资料,并派陪同人员。
b)审核人员将审核状况记录在内部质量审核查检表上,并由陪审人员签名。
c)当天审核完毕,审核小组召开内部会议,审核人员将审核的不符合事项填写在内审不合格报告上,交责任部门主管签名确认后,将其原件交审核组长,复印件交受审单位。
d)审核组长在末次会议前召开审核组内部会议,根据各审核员的观察结果和不符合项报告,对受审核方质量体系工作作总体性汇总分析,拟定本次内部审核的总结报告。
4.4.1.3末次会议
a)审核组长主持末次会议,审核组成员和受审核方负责人参加。
由审核小组通报该次审核的总体情况,并重点阐述不符合事项的情况。
b)被审核方如对审核结果有异议时,可当场提出说明或证据资料,经由审核组长在会议上主持审核判定,如未提出则视为完全承认。
c)确认本次审核的结果。
包括以下几种情况:
1)接受受审核方所提出不符合项目纠正和预防措施的检讨。
2)受审核部门承诺的不符合改善完成日期。
3)追踪责任的分配。
d)发出不符合项报告
4.4.1.4审核报告
审核小组应于当天审核完毕后,根据审核记录撰写、汇整审核报告,交管理者代表审核,再呈报(副)总经理批示,通报全公司。
4.4.1.5不符合项的判定
对于质量管理体系审核中出以下问题作为严重不合格项,其它为一般不合格项:
a)经由审核员判断及经验表明有可能导致质量体系失控;
b)可能导致不合格品出厂;
c)有多个不合格项集中在某一部门负责的某一要素上;
d)关键过程能力严重降低、或过程业绩持续下降;
e)严重不符合质量体系要求等。
4.4.2制造过程审核
4.4.2.1制造过程审核按《制造过程审核指导书》的要求进行。
a)顾客无要求时,组织应定义使用的过程审核方法。
b)制造过程的审核包含所有的班次,并且包括交接班的抽样,制造过程审核应包括FMEA,控制计划及相关文件实施有效性的评估。
4.4.2.2过程审核按专门指定的产品(零件)要求,以及所属过程进行,并分为以下二类:
a)产品诞生过程中的过程审核,包括依照顾客要求对产品过程开发全部任务评价,如样件生产的过程审核。
b)对已发现较为严重的产品和过程(实物质量)问题均应列入过程审核范围。
4.4.2.3按过程审核计划召开简短的首次会议,确认审核计划和方案,与会者签到。
4.4.2.4产品诞生过程/过程开发阶段过程审核:
a)过程策划包括产品要求,质量目标确定、能力、资源、PFEMA,供应商规则。
b)控制计划、PFMEA更新、开发阶段认可、工艺检验文件、生产能力、供应商监控等。
4.4.2.5批量生产过得审核主要内容包括以下几方面:
a)供应商及原材料方面,包括供应商进货产品的重要特性的控制。
b)生产加工过程:
包括过程的策划和过程人员/素质、生产设备/夹模具、搬运/贮存/包装的监控及缺陷分析、纠正措施、持续改进等。
c)服务以及顾客满意度,包括:
服务及改进、顾客满意度的保持与提交,及出现问题时的快速反应等。
4.4.3产品审核
4.4.3.1品质部编制产品审核计划和《产品审核指导书》,确定审核及抽样方案,重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊特性要求的产品。
4.4.3.1.1在生产和交付的适当阶段,组织进行产品审核验证,符合规定的要求如VDA6.5,顾客未定义时,使用VDA6.5。
4.4.3.2审核员的选择
审核员应熟悉产品技术标准和审核内容,针对本次审核产品澄清质量缺陷有关问题,补充或新编制(新产品)按《产品审核指导书》完成,准备审核检查内容及记录表格。
4.4.3.3产品现场审核
a)按审核方案对审核产品进行抽样提取(成品库)。
b)检查产品的测量系统,确保产品测量值正确性。
c)对抽样的产品进行测试和检验,检测可由审核员进行,检测结果在相关记录上作记录,并注明产品审核编号/次数和时间。
d)审核产品质量
1)按审核依据审核产品质量符合性,包括外观、功能、安全性及包装质量等,并记录缺陷。
2)查验该产品出厂检测记录,并与本次审核结果比较。
3)抽查阁的关键件、重要件、外协件质量情况。
e)统计分析和判断产品质量
1)整理和统计检查结果
2)判断产品质量水平,各审核员提出审核报告,审核组长审阅批准。
4.5纠正措施
a)对审核过程中发现严重产品缺陷和重大缺陷,向相关部门出具/分发不合格报告。
b)针对文控出具/分发的不合格报告,受审单位须切实有效地进行原因分析,并采取纠正措施,及时解决存在的问题,且将措施反馈文控。
c)确定产品与顾客要求偏离时,必须立即采取整改措施,如对库存品进行挑选、隔离或在过程中采取专门措施。
4.6受审核部门根据体系审核、过程审核、产品审核开出的不符合项报告所规定期限及其内容提出改善计划,不符合改善后,由管理者代表指派审核小组人员进行效果的评价,如改善后仍有不符合,则应持续改善至完成为止,并保持验证的记录。
4.7提交管理评审由各责部门将审核结果和纠正措施情况提交管理评审。
4.8审核中所产出的各项记录,依《记录控制程序》的有关规定办理。
5.0参考文件
5.1《记录控制程序》
5.2《管理评审控制程序》
5.3《制造过程审核指导书》
5.4《产品审核指导书》
6.0记录表格
6.1内部质量体系审核计划
6.2内部质量体系审核检查表
6.3内部质量体系审核报告
6.4内部过程审核计划
6.5内部过程审核检查表
6.6内部过程审核报告
6.7内部产品审核计划
6.8内部产品审核检查表
6.9内部产品审核报告
6.10不合格项报告
6.11首/末次会议签到表
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