8.2内部质量体系审核控制程序Word文件下载.doc
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8.2内部质量体系审核控制程序Word文件下载.doc
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1目的
对质量管理体系所要求的内部质量管理体系审核活动予以控制,确定质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合标准的要求,是否符合组织所确定的质量管理体系的要求,并得以有效实施与保持。
2适用范围
本程序适用于内部质量管理体系审核过程的控制。
3术语
本程序采用GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系基础和术语》中规定的术语
4职责
4.1管理者代表负责领导内部质量体系审核的策划,负责批准年度审核计划;
负责任命审核组长和审核员。
4.2办公室负责内部质量体系审核的策划、组织、管理和实施工作,质检科负责对纠正措施的跟踪验证。
4.3受审核部门接受和配合内部质量管理体系审核活动,并负责对职能范围内所发现的不符合项采取纠正和纠正措施。
4.4审核组组长负责审核工作的具体实施。
5工作程序
5.1编制“年度内部质量管理体系审核计划”
5.1.1每年年初,由办公室根据拟审核的过程和区域状况、重要程度、以往的审核结果、运行中的薄弱环节等因素对内部质量管理体系审核进行策划,并根据策划结果编制“年度内部质量管理体系审核计划”,报管理者代表批准后实施。
5.1.2“年度内部质量管理体系审核计划”应规定审核的范围、时间、受审核部门和审核频次,并覆盖质量管理体系的全过程。
5.1.3审核频次
(a)一般情况下,每年对质量管理体系所涉及的部门审核1-2次。
(b)当组织内外部条件发生变化或管理者代表认为有必要时,办公室可追加补充计划,报管理者代表批准后实施。
5.2审核组的组成
5.2.1每年年初,由办公室推荐有管理工作经验、熟悉审核工作并具有审核员资格的人员,为本年度审核组组长及成员,报管理者代表批准后,组成年度审核组。
5.2.2每次审核前,由办公室根据被审核部门及所涉及的过程,从年度审核组中选择熟悉被审核部门工作,且与被审核部门无直接责任关系的人员为审核组成员。
5.2.3审核员的选择和审核的实施,应确保审核过程的客观性和公正性。
5.3审核文件的准备
5.3.1“内部质量管理体系审核实施计划”的编制
每次进行内部质量审核时,由办公室编制“内部质量管理体系审核实施计划”。
内容包括:
审核的目的、范围、依据、审核组成员及审核的日程安排等。
在审核计划实施的五天前,将“内部质量管理体系审核实施计划”通知受审核部门,受审核部门如有异议,应在接到内部审核实施计划两日内与办公室协商解决。
5.3.2“审核实施记录表”的编写
审核组根据审核任务编写“审核检查表”,应覆盖受审核部门所涉及的质量管理体系所有要求的质量活动。
5.3.3办公室应向审核组提供下列审核文件
(a)现场审核记录表;
(b)不符合报告;
(c)质量管理体系审核报告表样等。
5.4审核的实施
5.4.1召开首次会议
首次会议由审核组组长主持,受审核部门的领导和有关人员参加。
审核组长介绍审核计划,说明审核的目的和范围、程序和方法及所需资源。
5.4.2现场审核
(a)审核组组长要控制审核全过程,包括审核范围、审核进度、审核结果,保证审核的客观性和公正性;
(b)审核员通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集客观证据,并如实记录;
(c)在现场审核中发现不符合时,应向受审核部门陪同人员讲明证据,确认事实,便于采取纠正及纠正措施;
(d)审核员填写“不符合报告单”,并根据“5.5”不符合重要程度分类原则进行分类。
“不符合报告单”,应经审核组长审核签字,受审核部门负责人签字认可。
5.4.3召开末次会议
(a)末次会议由审核组组长主持,审核员和受审核部门的领导和有关人员参加;
(b)审核员综述本人审核情况,通报发现的不符合项。
(c)审核组长总结审核结果;
(d)受审核部门负责人作表态发言。
5.5不符合项重要程度的分类
5.5.1重要不符合:
(a)某过程或重要的质量活动缺乏系统的管理,或区域性失控直接影响到提供产品的质量;
(b)造成重大质量事故或使产品报废;
(c)对不符合未采取纠正和纠正措施或纠正措施无效。
5.5.2除重要不符合以外的,为一般不符合:
5.6纠正措施的实施
办公室负责确定不符合项的责任部门,并要求责任部门分析其产生的原因,并采取纠正和纠正措施。
一般不符合项的纠正和纠正措施必须在一个月内完成,重要不符合项的纠正和纠正措施必须在三个月内完成。
如遇特殊情况,必须提前与办公室协商,以确定完成日期。
5.7纠正措施的跟踪和验证
办公室负责对纠正措施的实施情况进行跟踪、检查,并通过验证评价其有效性,验证的结果应予以记录。
5.8“质量管理体系审核报告”
由审核组组长负责编制“质量管理体系审核报告”,受审核部门负责人签字认可,经管理者代表批准后,分发到受审核部门和办公室。
5.9办公室根据每次的内部质量管理体系审核情况,在年度末编写“质量管理体系综合报告”,并针对体系中存在的问题,提出改进建议,提交管理评审。
5.10办公室应按TZBT/QMP4.2《记录控制程序》的要求,保存内部质量管理体系审核记录。
6相关文件
6.1TZBT/QMP4.2《记录控制程序》
6.2TZBT/QMP8.5《纠正措施控制程序》
6.3TZBT/QMP8.6《预防措施控制程序》
7相关记录
7.1审核实施记录表;
7.2内部质量管理体系审核报告;
7.3不符合报告;
7.4质量管理体系综合报告。
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- 8.2 内部 质量体系 审核 控制程序