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药剂学学习指导
药剂学
学习指导及习题集
(自考专升本使用)
郑州大学药学院编
2010.08
《药剂学》学习指导
一、前言
药剂学是药学专业主要的一门专业必修课,在药物制剂生产和临床应用中起着至关重要的作用。
其目的是使学生系统地掌握药剂学中的各种基本概念以及各种剂型的定义、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论及质量控制等方面的内容,以确保能将药物制成符合各项质量标准要求的制剂,并将其应用于临床发挥防病、治病和诊断的作用。
同时培养学生分析问题与解决问题的能力,培养学生一定的动手能力,为毕业后从事专业工作打下必要的基础。
教材选用潘卫三主编《工业药剂学》,高等教育出版社2008年6月出版。
二、授课内容及分级要求
第一章绪论
1.掌握药剂学、剂型、制剂的概念;掌握药典的概念、特点及沿革。
2.熟悉药剂学的分支学科;熟悉剂型的重要性及分类;熟悉药品标准;熟悉处方的概念及分类;熟悉处方药与非处方药。
3.了解药剂学的任务;了解国内外药剂学的发展;了解国外药典的概况及发展。
第三章片剂
1.掌握片剂的概念、分类及特点;掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用;掌握粉碎、过筛、混合的概念;掌握片剂的制备方法与分类;掌握挤压湿法制粒技术;掌握干燥的概念和方法;掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决办法;掌握片剂的质量检查;掌握片剂包衣的目的和种类;掌握包糖衣和包薄膜衣的材料与工序;掌握片剂的处方与举例
2.熟悉粉碎、筛分和混合的方法及影响因素;熟悉其它湿法制粒的方法;熟悉干燥的基本原理及影响因素;熟悉中药片剂的制备。
3.了解粉碎、筛分和混合的常用设备;了解湿法制粒的常用设备和原理;了解干燥的常用设备;了解压片的常用设备;了解包衣的的方法与设备;了解片剂的包装。
第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂
1.掌握粉体的密度、粉体的孔隙率概念;掌握影响粉体流动性的影响因素与改善方法;掌握散剂的概念、特点及制备方法;掌握胶囊剂的概念、分类、特点。
2.熟悉粒径与粒度分布概念;熟悉粒子的比表面积计算;熟悉粉体的流动性及表示方法;熟悉粉体的吸湿性和润湿性;熟悉散剂举例;熟悉颗粒剂的概念、特点及制备方法;熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊);熟悉胶囊剂的质量检查与包装贮存
3.了解粉体、粉体学概念;了解粒子形态分类;了解粉体孔隙率的计算;了解散剂的质量检查;了解颗粒剂的质量检查;了解颗粒剂的包装与贮存;了解胶囊剂举例。
第五章微丸、滴丸和中药丸剂
1.掌握微丸的概念;掌握滴丸剂的概念及特点;掌握滴丸剂基质和冷凝液的选择原则;掌握中药丸剂的概念和特点。
2.熟悉微丸的特点;熟悉骨架型微丸的常用材料;熟悉膜控型微丸包衣材料及包衣膜的处方组成;熟悉滴丸剂的制备及影响滴丸丸重与圆整度的因素;熟悉中药丸剂的分类;熟悉中药丸剂常用的辅料;熟悉中药丸剂的制备方法。
3.了解微丸的分类;了解骨架型微丸的形成机理和释药机理;了解骨架型微丸的成型技术与设备;了解膜控型微丸的类型与释药机理;了解微丸质量的评价指标;了解滴丸剂的质量评价与应用实例;熟悉中药丸剂的实例、质量评价和包装与贮存。
第六章栓剂
1.掌握栓剂的概念、特点和质量要求;掌握置换价的概念和计算。
2.熟悉栓剂的基质与附加剂;熟悉栓剂的处方设计;熟悉栓剂的制备方法。
3.了解栓剂的质量评价与包装贮存;了解栓剂举例。
第七章液体制剂
1.掌握液体制剂的概念、特点、分类和质量要求;掌握溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法;掌握溶解速度的概念及影响因素;掌握表面活性剂的概念及结构特征;掌握表面活性剂的分类及常用表面活性剂;掌握表面活性剂的基本特性;掌握表面活性剂的增溶作用;掌握溶液剂、糖浆剂的概念和有关特点及制备方法;掌握高分子溶液剂制备方法;掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂;掌握乳剂的概念、特点、分类、稳定性和常用乳化剂。
2.熟悉液体制剂的常用溶剂和常用附加剂;熟悉表面活性剂的毒性及刺激性;熟悉制备溶液型液体药剂的一般原则;熟悉芳香水剂、酊剂的概念、特点及制备方法;熟悉溶胶剂的概念、构造和性质;熟悉高分子溶液剂的概念及性质;熟悉混悬剂的制备方法;熟悉乳剂的形成理论、制备方法。
3.了解表面活性剂其对药物吸收的影响;了解表面活性剂与蛋白质的相互作用;了解表面活性剂的其他应用;了解醑剂的基本概念及特性;了解溶胶剂的制备方法;了解评定混悬剂质量的方法;了解乳剂的质量评定。
第八章注射剂和眼用液体制剂
1.掌握注射液的概念、分类、特点及质量要求;掌握注射剂处方组分及主要附加剂;掌握注射用水的质量要求及其制备方法;掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法;掌握注射剂的制备工艺过程;掌握典型小水针举例;掌握灭菌的概念和物理灭菌法;掌握输液的概念、分类和质量要求;掌握等渗和等张的概念及等渗的调节计算方法;掌握输液的制备方法;掌握注射用无菌粉末及冻干制品的制备方法;掌握滴眼剂的概念和质量要求;掌握眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。
2.熟悉注射剂的给药途径;熟悉注射用油的质量要求和其他注射用溶剂;熟悉滤过原理、方法、影响因素及滤过器;熟悉空气净化的标准;熟悉注射剂的质量检查;熟悉D、Z、F、F0值的含义;熟悉输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法;熟悉典型输液举例;熟悉冷冻干燥的基本原理;熟悉眼用液体型制剂的制备方法。
3.了解注射剂车间的设计要求及生产管理;了解空气净化的测定及洁净室的设计;了解空气滤过的原理、影响因素及设备;了解化学灭菌法和无菌操作法;了解特殊类型注射液;了解典型冻干无菌粉末处方及制备工艺;了解注射剂新的包装形式及近年国外研究的热点;了解滴眼剂处方及制备工艺。
第九章软膏剂和凝胶剂
1.掌握软膏剂的概念、特点和质量要求;掌握软膏剂常用基质和制备方法。
2.熟悉软膏剂举例;熟悉凝胶剂的概念和特点;熟悉常用水性凝胶基质种类及特性。
3.了解软膏剂的质量评价;了解软膏剂的包装与贮存;了解水凝胶剂的制备及处方举例。
第十章气雾剂、膜剂和涂膜剂
1.掌握气雾剂的概念、特点、分类和质量要求。
2.熟悉气雾剂的吸收特点;熟悉抛射剂种类;熟悉气雾剂中药物与附加剂要求;熟悉喷雾剂的概念及特点;熟悉吸入粉雾剂概念及特点;熟悉膜剂的概念与特点;熟悉常用的膜剂材料及特性;熟悉涂膜剂的概念和特点。
3.了解抛射剂的用量;了解耐压容器及阀门系统的特点;了解气雾剂的制备工艺及举例;了解气雾剂的质量评价;了解膜剂的制备方法和质量要求;了解涂膜剂的处方及制备方法。
第十一章药物制剂的稳定性
1.掌握药物稳定性的概念和研究的意义;掌握影响药物降解的因素和稳定化方法;掌握影响因素试验、加速试验和长期试验方法和要求;掌握药品的有效期以及贮存条件。
2.熟悉化学反应级数;熟悉温度对反应速率的影响与药物稳定性预测;熟悉药物制剂稳定化的其他方法。
3.了解制剂中药物的化学降解途径;了解固体药物制剂稳定性的特点。
第十二章固体分散体、包合物和微型胶囊
1.掌握固体分散体的概念及特点;掌握常用制备固体分散体的载体材料;掌握包合物概念和特点;掌握微囊和微球的概念及特点;
2.熟悉常用的包合材料;熟悉包合作用的影响因素和制备方法;熟悉固体分散体的类型、制备方法和速释与缓释原理;熟悉囊心物与囊材特点;熟悉微囊的制备方法分类及相关工艺。
3.了解固体分散体的物相鉴定方法;了解包合物的验证;了解微囊中药物的释放特性;了解微囊的质量评价。
第十三章缓(控)释制剂
1.掌握缓释、控释制剂的概念、特点和释药原理。
2.熟悉缓释、控释制剂的制备方法及其体内、体外评价方法。
3.了解缓释、控释制剂的设计原理
第十四章经皮吸收制剂
1.掌握TDDS概念和特点;掌握TDDS中常用的经皮吸收促进剂种类及其特性;
2.熟悉经皮吸收制剂的分类;熟悉皮肤的基本生理结构与吸收途径;熟悉影响药物经皮吸收的因素;熟悉经皮吸收制剂的常用材料;
3.了解经皮吸收制剂的发展与特点;了解促进药物经皮吸收的新技术;了解药物经皮吸收的研究方法;了解经皮吸收制剂的制备方法及质量评价。
第十五章靶向制剂
1.掌握靶向制剂的概念与特点;掌握脂质体的概念;掌握脂质体的作用特点;掌握脂质体的组成材料(磷脂和胆固醇)结构特性和脂质体的形成原理及特性。
2.熟悉靶向制剂的分类(被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂);熟悉脂质体的制备方法及特点;熟悉脂质体的质量评价;熟悉靶向乳剂、微球、纳米粒、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的概念和特点。
3.了解靶向制剂的评价;了解脂质体的理化性质;了解脂质体的给药途径。
复习思考题
第一章绪论
1.名词解释:
药剂学;剂型;制剂;药典
2.简答:
(1)简述剂型的重要性?
(2)简述法定处方和医师处方的联系和区别?
参考答案
药剂学:
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
剂型:
药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型,如散剂、片剂等。
制剂:
根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。
药典:
是一个国家记载药品规格、标准的法典。
简述剂型的重要性?
答:
可改变药物作用的性质、能调节药物作用速度、可降低或消除药物的毒副作用、某些有靶向作用、可直接影响药效。
简述法定处方和医师处方的联系和区别
答:
联系:
其都为用于药剂调制的一种重要书面文件。
区别:
法定处方为国家标准收载的处方,其具有法律的约束力,在制造或医师开写法定制剂时,均需遵照其规定。
医师处方是医师为某一患者的治疗需要(或预防需要)而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。
有具体的用药对象、用法和用量,同时具有法律上,技术上和经济上的意义。
第三章片剂
1.名词解释:
泡腾崩解剂;平衡水分;溶出度
2.简答题:
(1)简述片剂的质量要求?
(2)简述片剂辅料的要求?
(3)简述压片时,为何加入润滑剂,润滑剂的种类有那些?
(4)简述制粒的目的?
(5)简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程?
(6)简述影响干燥恒速阶段速率的因素及改善方法?
(7)简述影响干燥降速阶段速率的因素及改善方法?
(8)简述包衣的目的?
(9)简述片剂包衣的质量要求有哪些?
(10)简述包糖衣有哪几道工序?
(11)简述可能造成裂片的原因?
(12)简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些?
(13)简述可能造成粘冲的原因?
3.论述题:
(1)片剂赋形剂有哪几种?
试举例说明其在片剂中的作用?
(2)甘菊环烃泡腾片
甘菊环烃2mg碳酸氢钠0.256g糖精钠0.010g羟丙基纤维素0.005g
酒石酸0.067g蔗糖0.048gPEG60000.002g薄荷油0.010g
乙醇适量蒸馏水适量
说明各成分的作用;写出该片剂的制备方法?
(3)利血平片
利血平0.26mg蓝淀粉0.010g糖粉0.033g糊精0.023g
稀乙醇0.022g淀粉0.050g硬脂酸镁0.058g
说明各成分的作用;写出该片剂的制备方法。
参考答案
泡腾崩解剂:
遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。
最常用的酸源为枸橼酸,最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。
平衡水分:
在一定空气状态下,当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时,物料中所含水分叫平衡水分。
在该空气条件下,平衡水分是除不去的水分。
溶出度:
指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
简述片剂的质量要求?
答:
硬度适中;色泽均匀,外观光洁;符合重量差异的要求,含量准确;符合崩解度或溶出度的要求;小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度
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