省局关于实施医疗器械生产质量管理规范试行有关事项的通知苏食药监械〔〕282号_精品文档Word文档下载推荐.doc
- 文档编号:13901523
- 上传时间:2022-10-14
- 格式:DOC
- 页数:23
- 大小:282KB
省局关于实施医疗器械生产质量管理规范试行有关事项的通知苏食药监械〔〕282号_精品文档Word文档下载推荐.doc
《省局关于实施医疗器械生产质量管理规范试行有关事项的通知苏食药监械〔〕282号_精品文档Word文档下载推荐.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《省局关于实施医疗器械生产质量管理规范试行有关事项的通知苏食药监械〔〕282号_精品文档Word文档下载推荐.doc(23页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
原《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》同时废止。
(二)2010年11月1日起,企业(不包括部分高风险医疗器械)可自愿按《检查管理办法(试行)》)提交《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附件1)。
三、申请要求
(一)企业应根据所生产的无菌或植入性产品,分别按相关细则要求进行自查,符合检查评定标准中“通过检查”条件后,方可进行申请。
(二)企业申领、换发、变更《许可证》的,原医疗器械生产企业许可证现场检查改为医疗器械生产质量管理规范检查。
(三)企业申请办理质量管理体系检查时,应按《检查管理办法(试行)》第五条要求提交相关资料。
(四)现场检查时,企业还应提交以下说明性材料:
1、不适用项说明(包括条款号,不适用的理由);
2、特殊过程;
3、外包工序(委托加工工序);
4、关键物料外购清单。
(五)取得《许可证》的新开办企业,其二、三类医疗器械首次注册前应申请质量管理体系检查。
四、工作程序
(一)企业提交质量管理体系检查申请后,省局应按《检查管理办法(试行)》的要求,在规定时限内完成资料的形式审查,并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(见附件2)后,转报国家食品药品监管局或组织现场检查。
(二)由于我省企业数量较多,规范实施工作也相对集中,因此形式审查符合要求的,相关部门应在50个工作日内完成现场检查。
(三)检查工作结束后,检查组组长应在5个工作日内,将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》(见附件3)、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(附件4)等资料提交委托检查部门。
(四)省局应在10个工作日内,对检查组提交的现场检查资料进行审核,并提出审核结论,发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附件5)。
(五)检查结论按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》判定,分“通过检查”、“整改后复查”和“未通过检查”三种。
1、检查结论为“整改后复查”的,企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。
在规定期限内未提交复查申请和整改报告的,视作“未通过检查”,此后6个月内不再受理其申请。
2、首次检查结论为“未通过检查”的企业,6个月内不再受理其申请。
3、原已取得《许可证》的企业“整改后复查”仍未通过检
查的,予以核减原《许可证》中相关生产范围,直至注销其《许
可证》。
(六)企业申领、换发、变更《许可证》的申请仍执行原程序,无需单独提交《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》。
五、现场检查
现场检查分行政许可事项(申领、换发、变更《许可证》、质量管理体系)检查和监督检查。
(一)行政许可事项的现场检查应符合《检查管理办法(试行)》第三章之规定。
检查工作实行组长负责制,检查组由3名以上医疗器械生产监督检查员组成。
检查员应严格遵守检查纪律,如实记录检查时发现的问题。
现场检查过程中,如发现企业涉嫌存在违法违规行为的,检查组应当中止检查,确认违法违规事实;
检查组长应将有关情况及时报告派出单位并通知当地食品药品监管部门。
(二)现场检查项目的处理
1、首次注册、有效期届满重新注册企业的质量管理体系检查和企业申办、换发《许可证》的现场检查,应按相应实施细则对所有适用条款进行检查。
评定结果按实际检查条款计算。
2、已通过实施细则检查,取得《医疗器械注册证》的产品,其同类产品的质量管理体系检查或《许可证》变更,可仅对实施细则检查条款中发生变化的部分进行检查(企业应对所列出未发生变化的条款予以承诺)。
检查中如发现未列入检查条款对应的事项存在问题的,可增加对此条款的检查。
(三)县(区)级以上食品药品监管局的监督检查工作,应按照《无菌医疗器械实施细则(试行)》、《植入性医疗器械实施细则(试行)》要求和《检查管理办法(试行)》第二十五条的重点检查内容进行。
检查结束后应出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》(见附件6)。
监督检查中,如发现企业存在严重违反《规范(试行)》行为的,应当责令其限期整改或停产整顿;
发现其他违法违规行为的,按有关法规规定处理。
六、其它事项
(一)本通知适用于江苏省无菌医疗器械、植入性医疗器械以及按医疗器械管理、以无菌包装状态出厂、供无菌医疗器械配套的部件(组件)生产企业。
(二)本通知所称“不适用条款”指实施细则规定的检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
(三)生产条件应符合《无菌细则和评定标准(试行)》第四条规定的产品是指:
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针以及基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械(如一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器等),基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械(如一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器等),接触血液的一次性使用医疗器械(如一次性使用采血器(新式)等)。
二○一○年十月十二日
主题词:
医疗器械生产质量规范通知
____________________________________________________________________________________________________________________
抄送:
省医疗器械检验所
江苏省食品药品监督管理局办公室2010年10月12日印发
共印30份
附件1:
医疗器械生产质量管理规范检查申请表
生产企业:
(盖章)
申请目的:
□首次注册
□重新注册
□申领许可证
□换发许可证
□变更许可证
检查标准:
□《无菌医疗器械实施细则(试行)》
□《植入性医疗器械实施细则(试行)》
江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求,建立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺:
保证所有申报资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业(盖章):
法定代表人(签字):
申请日期:
年月日
二、生产企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
生产地址
属地(县、区)
企业负责人
职务
电话
传真
联系人
许可证编号
颁发日期
生产范围
占地面积:
㎡
建筑面积:
生产区总面积
㎡
万级区
十万级区㎡
三十万级区
质检区总面积㎡
无菌检验室
阳性检验室
微生物限度检验室
职工总数
人
专业技术人员数
企业成立日期
注册资金
万元
两年内质量管理体系检查情况:
两年内注册产品省级以上质量抽验结果:
用户投诉处理情况:
不良事件处理情况:
管理人员情况表
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
质量体系内审员情况
内审员证书编号
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
四、申请检查产品基本情况(按产品填写)
产品标准
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械
产品作用机理及组成:
产品生产工艺流程图(可另附):
关键和特殊控制点名称:
主要原材料/部件名称
供方(含加工)名称
产品标准规定出厂检验项目
标准条款
检验项目
检测设备/器具
五、生产企业质量管理文件目录(可加页)
文件编号
文件名称
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 关于 实施 医疗器械 生产 质量管理 规范 试行 有关 事项 通知 苏食药监械 282 精品 文档
链接地址:https://www.bdocx.com/doc/13901523.html