药品广告审查管理办法文档格式.docx

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　　第六条国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的行为，有权按照《药品管理法》的规定予以处理。

　　第二章药品广告的申请

　　第七条申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

　　申请发布进口药品广告，必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

一家境外药品生产厂商只能确定一个省（区、市）作为进口药品广告的申请地。

　　第八条药品生产企业、药品经营企业和广告经营单位、广告发布单位可以作为药品广告申请单位。

　　第九条申请发布药品广告，广告申请单位应当填写《药品广告审查表》（附表1），并提交如下证明文件：

（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;

（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书;

　　（三）非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件;

　　（四）药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件。

　　（五）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件;

　　（六）药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件;

广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件;

进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件;

　　（七）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　第三章药品广告的审查

　　第十条省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。

　　第十一条省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。

有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告申请：

（一）擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的;

（二）撤销药品广告审查批准文号不满一年的;

　　（三）提交的证明文件不符合规定要求的。

　　第十二条省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定。

对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》送同级工商行政管理部门备查。

　　对审查不合格的药品广告，提出书面审查意见。

　　广告申请单位在3个月内未将修改后的广告如期报回的，该广告应重新申报。

　　第十三条仅出现药品名称的药品广告，省级药品监督管理部门在接到申请后5个工作日内作出审查决定。

　　第十四条经审查核发批准文号的药品广告内容发布时　　不得擅自更改变动，药品广告内容需要改动的应当重新申请审查。

　　第十五条药品广告批准文号有效期为一年，有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。

　　第十六条互联网发布的药品广告，必须经过审查批准。

　　第十七条对已经批准的药品广告，有下列情况之一的，省级药品监督管理部门应当填写《药品广告调回复审通知书》（附表2），调回复审：

（一）国家药品监督管理局认为省级药品监督管理部门批准的药品广告内容不符合规定的;

（二）省级药品监督管理部门认为应当调回复审的;

　　（三）广告监督管理部门提出复审建议的。

　　第十八条药品的质量标准、说明书等药品广告审查依据发生变化的，应当立即停止发布已审查的药品广告，需要继续发布的，应当按照变化后的质量标准、说明书重新申请审查。

　　第四章药品广告审查标准

　　第十九条药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

　　下列药品不得以任何形式发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品;

（二）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;

　　（三）医疗机构配制的制剂;

　　（四）国家药品监督管理局批准试生产的药品。

　　第二十条国内外政府部门及社会团体、中介服务组织确认的各种资格的内容不得在药品广告中发布，国家药品监督管理局特许的除外。

　　第二十一条药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称。

　　只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号。

　　第二十二条药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。

不能全部标示的，除注明主要内容外，应当标示“其他禁忌详见药品说明书”。

　　第二十三条药品商品名称不得单独进行广告宣传。

广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。

　　注册商标包含药品商品名称的，不得以注册商标名义单独进行广告宣传。

商标使用范围既包括药品又包括其他商品的，使用商标名称宣传时，必须标明商品种类。

　　第二十四条药品广告中不得出现下列情形：

（一）含有药到病除等不科学地表示功效的断言或者保证，使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况，所患疾病产生不必要的担忧或恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的药品会患某种疾病或加重病情;

（二）夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化;

　　（三）含有“安全”、“无毒副作用”等承诺的内容;

　　（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适合所有症状。

　　第二十五条药品广告应当鼓励和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量使用药品。

药品广告不得含有以下内容：

（一）声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的;

（二）含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的;

　　（三）有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的;

　　（四）声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

　　第二十六条药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义和形象做证明。

　　第二十七条药品广告不得与其它药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。

　　第二十八条非处方药品广告的忠告语是：

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

　　处方药药品广告的忠告语是：

“请按医生处方购买和使用”。

　　处方药广告在《药品广告审查表》中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”。

　　第二十九条非处方药广告必须标明非处方药专用标识，　　电视药品广告中非处方药专用标识必须始终出现。

　　第三十条非处方药品广告的批准文号、忠告语、禁忌内容必须醒目标示，在电视广告中出现的时间不得少于5秒。

　　第三十一条非处方药不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告，不得以儿童名义介绍药品，不得以儿童为诉求对象，不得出现儿童不在成人监护下单独用药的内容。

　　第三十二条大众媒介发布的药品广告不得含有标明或者暗示能增强性功能的内容。

　　第三十三条处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　第三十四条在医学、药学专业刊物上发布的广告，可以介绍药品的药效学、药理学及临床研究的有关数据或结果，其依据以国家药品监督管理局规定的资料和参考文献为准，在广告发布中必须注明其来源。

　　第五章药品广告的备案

　　第三十五条省级药品监督管理部门审查批准的药品广告应当同时报国家药品监督管理局备案。

　　第三十六条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，未经备案不得发布。

　　第三十七条异地发布药品广告备案时需提交如下资料：

（一）《药品广告审查表》原件和复印件;

（二）药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书;

　　（三）非处方药品需提交非处方药注册登记证书复印件;

　　（四）进口药品需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和药品进口代理机构的相关证明文件复印件;

　　（五）电视广告需提交录像带或光盘;

　　（六）广播广告需提交录音磁带;

　　（七）异地申请备案时，需提交药品生产企业的委托书原件;

　　（八）药品广告内容涉及商品名称、注册商标、专利等内容的，需要提供相关证明文件。

　　第三十八条省级药品监督管理部门在受理备案申请后5个工作日内做出是否准予备案的决定。

对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《药品广告审查表》上签注“准予备案”和加盖省级药品监督管理部门药品广告审查专用章，并送同级工商行政管理部门备查;

对不符合规定的不予备案，填写《药品广告不予备案意见书》（附表3）说明理由，交由原审批地省级药品监督管理部门处理，并通知广告申请单位。

　　第三十九条对省级药品监督管理部门不予备案的药品广告有异议的，原审批地省级药品监督管理部门可向国家药品监督管理局申诉。

广告主或者广告申请单位也可直接向国家药品监督管理局申诉、投诉。

　　第六章药品广告的审查监督

　　第四十条违反药品广告审查管理的法律法规、行政规章和国家药品监督管理局关于药品广告审查管理规定的，县级以上药品监督管理部门应在发现后及时填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），移送同级工商行政管理部门，并报告上级药品监督管理部门。

　　第四十一条异地发布药品广告未向发布地省级药品监督管理部门备案的，发布地省级药品监督管理部门应当填写《责令限期办理备案通知书》（附表5），责令广告主限期办理备案手续，逾期不办理的，发布地省级药品监督管理部门应