纯化水系统验证方案及报告Word文件下载.docx
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验证小组职责:
制定验证方案;
负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录,对验证结果进行分析、评价并形成验证报告,报验证小组审批;
并根据验证情况,拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期,报验证委员会审核;
发放验证证书。
工程部:
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;
建立设备档案;
负责仪器、仪表的校正;
起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部:
负责验证方案的审核;
负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序;
负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。
生产部:
负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养;
负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容
5.1预确认(安装前确认)
5.1.1资料确认
确认支持本验证的相关资料是否齐全,确认并记录。
5.1.2售后服务确认
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全,包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料,确认并填写记录。
5.2安装确认(IQ)
5.2.1公用介质连接确认
5.2.1.1电源安装确认
5.2.1.2进水安装确认
5.2.2纯化水管道及阀门安装确认
焊接完成后,检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
5.2.3纯化水储罐安装确认
纯水储罐需确认的项目:
型号、生产厂家、规格、材质
5.2.4纯化水储罐空气呼吸器安装确认
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是□否□
过滤材质
聚丙烯
密封方法
热熔合
H孔径
0.22μm
验证结果:
检查人:
复核人:
日期:
日期:
5.2.5关键部位材质确认
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.2.6管道分配系统的试压、清洗、钝化、消毒确认
5.2.6.1管道分配系统的试压确认
焊接完成后,用纯化水试压。
实验压力为工作压力的1.5倍。
标准:
各接头在实验压力下应无渗漏发生。
实验压力在0.5小时内不掉压。
5.2.6.2管道清洗、钝化、消毒
①纯化水循环预冲洗:
将纯水罐、水泵与管路连接成一个循环通路,在纯水罐中注入足够量的纯化水,开启水泵进行循环,循环15分钟后,打开排水阀,边循环边排放。
②碱液清洗:
将氢氧化钠(化学纯以上)用热水(温度70℃以上)配制成1%(w/v)的溶液,循环30分钟以上(期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗),打开排水阀,排放碱液。
③冲洗:
将纯化水加入纯水罐,启动水泵,打开排水阀,边冲洗边排放,排放时间应不少于30分钟,直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
④钝化:
将硝酸(化学纯以上)配制成8%的酸液,注入纯水罐,循环60分钟后排放。
⑤冲洗:
用纯化水冲洗,时间不少于30分钟,直至进出口纯化水的电导率一致。
⑥消毒:
将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统,每个使用点至少冲洗15分钟。
钝化完毕在不同的使用点取样进行ph、电导率检测直至纯化水水质符合质量标准。
5.3运行确认(OQ)
目的:
在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求,而且能满足GMP相关规定。
认可标准:
各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤:
在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
5.3.1系统中各独立设备的运行确认
5.3.1.1原水贮罐
运行该贮罐检查其能否正常运行,需确认的项目:
贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
5.3.1.2原水泵
运行原水泵,检查其能否正常运行,需确认的项目:
原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
5.3.1.3砂过滤器(机械过滤器):
运行砂过滤器,检查其过滤和反洗是否正常。
需确认的项目:
砂过滤器的所有进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量。
5.3.1.4活性碳过滤器:
运行活性碳过滤器,检查其过滤和反洗是否正常。
活性碳过滤器的进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量为4m3/h时,活性碳过滤器进、出压差和流量为3m3/h时进、出水压差是否少于0.1Mpa;
进、出水有机物含量的变化。
5.3.1.5微孔过滤器
运行微孔过滤器,检查其能否正常运行。
微孔过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏,过滤器内滤柱安装是否严密。
5.3.1.6反渗透制水装置
运行反渗透装置,检查其能否正常运行。
进出配管、管件、阀门是否有泄漏、反渗透膜、淡水产量、脱盐率、回收率、运行压力。
5.3.1.8中间贮水罐
5.3.1.9紫外线杀菌器
运行紫外线杀菌器,检查其能否正常运行。
5.3.1.10纯化水贮罐
5.3.1.11纯水泵
运行纯水泵,检查其能否正常运行,需确认的项目:
纯水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程。
5.3.1.12精滤过滤器
运行精滤过滤器,检查其能否正常运行。
精密过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏,过滤器内滤柱安装是否严密。
5.3.2纯化水管道、贮罐消毒
按照《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》规定对管道、贮罐进行清洗及消毒,并对消毒效果进行确认。
合格标准:
微生物小于100CFU/ml。
5.4性能确认(PQ)
纯化水系统安装确认与运行确认完成,经验证小组审核试验结果,认为系统运转正常后,应对纯化水系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
在性能验证之前,制水设备及各制剂车间要进入生产实际状态,车间要彻底清洁并大消毒。
5.4.1性能确认周期
纯化水系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天。
5.4.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水贮水罐
每天一次(连续三周)
总送水口
总回水口
各使用点
每星期一次(连续三周)
5.4.3检测方法
纯化水检验规程(根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定)。
5.4.4纯化水合格标准
纯化水质量标准(根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定)。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求,可判定系统通过性能确认。
5.4.5异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
由于取样、化验等的因素,有时会出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
5.4.5.1在不合格的使用点重新取样,重新检测不合格项目或全部项目,重测的指标必须合格
5.4.5.2必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因。
5.4.5.3若属系统运行方面的原因,必要时报验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.5验证周期
验证小组负责根据该纯化水系统特性及系统确认、运行情况的结果,拟订纯化水系统日常监测项目及再验证周期,并报验证委员会审核。
5.5验证结果及评定
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告。
对验证结果的评审应包括:
5.5.1验证试验是否有遗漏?
5.5.2验证过程中验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
5.5.3验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
5.5.4验证记录是否完整?
5.6验证结论
验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证小组组长批准,发放验证证书。
纯化水系统试验报告
试验日期:
试验人员:
审核:
批准:
报告人:
日 期:
本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完成,并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证;
本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
验证实施日期为年月日至年月日。
2.验证结果:
见附表纯化水系统安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录。
3.结果分析:
4.结果评价:
制水间的纯化水系统验证合格,表明纯化水系统各项工艺卫生管理规程、净化空调及人员符合GMP要求,可进行产品的正式生产。
5.再验证周期:
系统发生变化时进行再验证周期。
表1纯化水系统预确认报告
资料名称
纯化水系统设计及主要设备技术参数是否符合要求
开箱验收记录
纯化水系统主要组成设备订货合同、说明书及相关技术资料
有□无□
安装调试记录
是否具有设备校验合格证
试运行记录
纯化水质量标准
管道试压记录
纯化水系统工艺流程图、纯化水系统用水网络图
管道使用前清洗记录
纯化水系统操作和维护保养标准操作规程
管道钝化记录
纯化水取样标准操作规程
管道使用前消毒记录
纯化水系统清洁标准操作规程
各设备生产企业资质证明材料
复核人:
表2纯化水系统售后服务确认报告
设备名称(型号、编号)
维修服务
单位名称及地址
邮编及联系电话
保修期
联系人
表3纯化水系统用电源安装确认报告
电压
380V±
20V
进线要求
三相五线
接地保护
接地电阻小于4Ω
表4纯化水系统用进水安装确认报告
水质要求
应符合生活饮用水卫生标准(GB574
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