执业药师药事管理及法规的速记口诀文档格式.docx
- 文档编号:13887890
- 上传时间:2022-10-14
- 格式:DOCX
- 页数:5
- 大小:18.38KB
执业药师药事管理及法规的速记口诀文档格式.docx
《执业药师药事管理及法规的速记口诀文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《执业药师药事管理及法规的速记口诀文档格式.docx(5页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
报告:
不良反响报告;
首营企业和收营品种;
保障:
卫生和人员安康;
质量:
质量责任、质量事故、质量信息、效劳质量;
药品:
拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;
环节:
购进、验收、储存、列、养护、销售。
3.注销?
药品经营许可证?
情形:
期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别:
处方或非处方药、乙类非处方药。
5.?
药品经营许可证管理方法?
适用于?
的发证、换证、变更、监视管理,即“发换变监〞。
6.药品经营围包括:
麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂
召回管理
1.严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。
2.通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。
药品生产管理
1.批的划分:
注射剂同一配液罐;
粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;
固体、半固体制剂:
成型前或分装前同一台混合设备;
液体制剂;
灌装〔封前最后混合液体;
即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设〞〕
2.生产管理文件:
岗位标准操作工艺生产记录3.质量管理文件:
审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请:
未曾在中国境上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请:
已有标准的药品。
进口药品申请:
改变、增加、取消原批准事项或容再注册申请:
批准证明文件有效期满
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理平安初评,观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和平安性
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和平安性
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反响
3.药品批准文号证书的格式
批准文号:
国药准字H〔Z、S、J〕+4位年号+4位顺序号新药证书:
国药证字H〔Z、S〕+4位年号+4位顺序号进口药品注册证:
H〔Z、S〕+4位年号+4位顺序号医药产品注册证:
H〔Z、S〕C+4位年号+4位顺序号
H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境分包装
不良反响报告和监测
1.进口新药监测5年报所有,每年报一次;
进口新药监测5年满报重新,每年报一次。
2.职责:
国局查生经报国情,全国突群发严重处;
省局省监中管辖;
国中管国报建信网,传教出版研究交流;
卫生管医院联药监。
3.生经企业报不良反响,新和严重十五日报,群体死亡立即报,其他3日报。
4.严重不良反响:
死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1.容:
前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2.书写规那么:
书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。
3.保存年限:
一儿意普,二毒二精,三麻一精。
4.颜色:
白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。
5.效期用量:
处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长
6.限制外配:
麻精毒儿不外配,外配保存2年。
7.麻精处方用量:
门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;
门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;
住院患者麻精一,皆为一;
门诊住院患者,精二不超七。
8.四查十对:
四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。
9.处方用药适应性皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。
10.执业药师或药师对处方:
审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。
11.非处方药色标:
红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标〞
12.处方药和非处方药管理:
根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:
根据药品平安性。
13.处方药只准在专业性医药报刊进展广告宣传,非处方药经审批可以在群众传播媒介进展广告。
根本药物管理
1.不能纳入根本药物目录:
濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。
不能纳入根本医疗保险药品目录:
滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。
2.调出根本药物目录情形:
标准取消批件取消,严重反响更优替代。
执业药师管理
1.报名条件:
中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。
2.申请注册条件:
有证守法守道德,身体安康单位考核同意。
3.注销注册情形:
无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。
4.执业药师职责:
守法护法报告,质量监管处理,处方审核监视,用药咨询指导,药物监测评价。
疫苗管理
1.一类疫苗免费按规定受种,免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。
2.二类疫苗自费自愿受种。
3.疫苗生产企业和批发企业,供给一类疫苗省疾控和指定疾控,供给二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1.麻精一印鉴卡:
市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关。
2.印鉴卡申请条件:
有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有平安存储设施和管理制度。
3.印鉴卡有效期:
3年3个月
4.专用账册:
5年,效期满后
5.麻醉药品和精神药品批发企业比拟:
“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;
全国批国药监批资格,从定点生产企业购置;
主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;
区域批省药监批资格,从全国批购置,从定点生产企业购置需省药监批;
主要供省资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备〞
1.邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8.县级药监监视销毁麻精药品
9.第二类精神药品零售:
零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年,禁未成年超量无方
10.麻精一运输证明有效期:
一年
生产、销售假药、劣药
1.情形的认定:
假药足重害安康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;
假劣药重害安康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害安康;
假药特重害安康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;
劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2.共犯论处:
钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3.假药罪和劣药罪:
假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;
,假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。
4.假劣药未构成相应犯罪:
五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期5.假劣药罚金:
销售金额50%~2倍罚金
药品管理
1.假劣药界定:
假药:
成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出围制止使用;
劣药:
含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉〔矫〕肤〔腐〕色辅料,其他标准不符。
2.2.5倍罚款:
无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品,1~3倍罚款:
生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件〔2-10万〕5000~2万罚款:
未实施规,1~3万罚款:
非法取得证件,5年不受理。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 执业 药师 管理 法规 速记 口诀