广西壮族自治区医疗机构药品集中采购工作专业方案Word文档下载推荐.docx
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(三)全程监管,规范医疗机构采购行为,建立科学合理医疗机构药品集中采购长久有效机制。
二、指导标准
坚持“公开、公平、公正”和“质量确保,价格合理”标准,根据规范、简化、高效要求,促进我区药品集中采购工作科学化、合理化、信息化。
三、采购模式
以自治区为单位,全区统一网上集中采购,实施“全区统一、竞价限价、网上采购、全程监管”模式。
四、组织形式
实施以政府为主导、以自治区为单位药品网上竞价限价集中采购。
将全区县及县以上医疗机构药品集中采购、县以下新农合定点医疗机构药品集中采购、城市小区卫生服务机构药品定点采购项目进行整合,区分县及县以上医疗机构药品集中采购目录和新农合基础用药采购目录,在上一年度药品集中采购基础上适度扩大《自行采购目录》规模,增设《关键监控限额采购目录》。
全区使用统一网上竞价限价平台,实施产品统一审核,统一报价,分步骤经过网上竞价限价产生入围品种,统一零售价格。
医疗机构经过统一交易平台采购药品,对不一样等级医疗机构实施不一样配送措施。
五、采购主体
采购主体为全区全部非营利性医疗机构[包含乡镇卫生院、城市小区卫生服务机构、国有企业(含国有控股企业)所属非营利性医疗机构]。
六、采购范围
(一)目录范围
除国家实施特殊管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片之外全部临床用药。
体外诊疗试剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。
未取得国药准字或国药试字产品,不得参与此次集中采购活动。
(二)目录种类
1、县及县以上医疗机构药品目录
指县及县以上非营利性医疗机构采购范围内全部临床用药(《自行采购目录》除外)。
2、新农合基础用药目录
指《广西新型农村合作医疗基础药品目录(修订版)》(桂卫农卫〔〕23号)。
3、自行采购目录
《自行采购目录》包含临床抢救药品、廉价一般药品、诊疗罕见和特殊病种且无替换品药品、血液制品(按药典血液制品目录)和第一批城市小区和农村基础用药定点生产药品等政府定价品种。
4、关键监控限额采购目录
生产商及产品资质均审核经过,经医疗机构技术教授组论证确定为临床必需、入围品种无法替换未入围品种。
七、采购周期
采购周期标准上为一年。
八、药品集中采购平台
广西药品和医疗器械集中采购网,包含药品采购信息公布系统、药品网上竞价限价系统、药品网上交易系统、政府监督管理系统。
网址:
汉字域名:
广西壮族自治区药械集中采购网。
九、组织机构及职责
(一)监督管理机构及职责
1、广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组(以下简称:
领导小组)及其办公室为此次集中采购组织领导和监督管理机构。
包含此次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定,领导小组办公室负责对此次集中采购工作相关事项进行审批和实施监督管理。
2、各市领导小组及办公室落实上级相关管理部门制订相关文件、要求,依摄影关法律、法规和政策,对辖区内集中采购工作及当事人进行监督,受理相关集中采购活动中检举、投诉,对改善和完善集中采购工作提出提议。
(二)实施机构及职责
广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心(以下简称:
采购管理中心)为此次全区药品集中采购实施机构。
关键职责以下:
1、组织编写工作方案、采购文件和采购目录,报自治区领导小组办公室审批。
2、组织制订采购目录分类措施、配送商遴选措施等,报自治区领导小组办公室审批。
3、组织此次集中采购网上竞价限价及评审工作。
4、公布入围通知书,组织签署购销协议。
5、协调集中采购工作中其她相关事宜。
(三)医疗机构技术教授组
教授组组员由有代表性药学教授组成,在自治区领导小组领导和监督下负责药品集中采购技术审查和业务指导。
教授组具体职责为:
审议实施方案;
审议采购目录;
提供全程技术指导;
对集中采购工作提出合理化提议。
十、适用范围
参与此次全区药品集中采购医疗机构、生产企业、经营企业及其她各方当事人,适用本方案。
第二章网上竞价限价步骤
十一、工作步骤
(一)采购文件编制和审批
采购管理中心编制《广西壮族自治区医疗机构药品集中采购文件》,报自治区领导小组办公室审批后公布。
(二)采购公告公布和采购文件发售
1、在报刊、广西壮族自治区药械集中采购网、广西卫虹医药电子商务网、海虹医药电子商务网站上同时公布采购公告。
2、从公告公布之日起,根据公告指定地点、时间公开发售采购文件。
(三)采购文件澄清
由采购管理中心统一负责采购文件澄清,必需时以书面形式回复生产商提出澄清要求;
此次集中采购文件修改、信息公布均以采购管理中心及其指定网站()为准,采购文件修改和澄清内容及指定网站上公布信息均是采购文件组成部分。
(四)生产商报名和产品申报
1、此次集中采购只接收中国生产企业直接报名。
国外生产企业中国总代理(中国不设总代理,只接收一家一级代理商报名,此一级代理商所代理区域,必需包含广西壮族自治区)视同生产企业。
2、同一生产企业同一品种只许可一家企业参与申报,有两个以上企业(含两个)申报,拒绝报价。
3、GMP和GSP政策要求
(1)在产品申报截止前未取得GMP认证证书药品生产企业,其生产药品不得参与此次药品集中采购活动。
(2)在报名截止前未取得GSP认证证书或被处以责令停业药品经营企业不得参与此次药品集中采购活动。
(3)GMP证书过期、正在申报或正处于审查公告期能够报名,但在报价前仍然没有经过认证不能报价。
(4)GSP证书过期、正在申报或正处于审查公告期不接收报名。
(五)资格证实文件审查
1、在自治区食品药品监督管理局监督指导下,由采购管理中心对生产、经营企业及产品资质证实文件表面真实性进行审核。
在采购周期内,发觉所提供资质证实文件不真实或不正当者,取消其入围或配送资格,直至追究法律责任。
2、生产商在上年度全区药品集中采购审核经过产品,其资格证实材料在使用期内,不需反复提交;
政府相关部门药品基础数据库和药品价格信息库等公布企业资质、产品认证数据和价格信息,能够直接采取,生产商不需反复提交。
(六)生产商申报产品信息经过录入审核后,由生产商在要求时间内进行信息确定。
(七)层次划分
1、《县及县以上医疗机构药品目录》按通用名、剂型、规格分类后分为四个层次,如同一品种同时符合多个层次,按最高层次给予评价。
第一层次:
原研药品;
专利药品;
中成药所用中药材经过GAP认证药品。
第二层次:
国家发改委公布优质优价中成药、单独定价药品;
国家保密处方中成药。
第三层次:
进口药品(包含进口分包装药品);
取得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证药品;
质量标准起草单位药品(含首仿国外药品);
省级价格主管部门认定优质优价或单独定价中成药(须经广西区物价局确定公告)。
第四层次:
其她经过GMP认证药品。
本层次按生产企业规模(捆绑调整水、电解质及酸碱平衡药除外)分为两个竞价组:
第一组为大型药品生产企业(大型药品生产企业,指《中国医药统计年报》化学制药分册中《化学药品独立核实企业按主营业务收入排序》取前100家,中药/生物制药分册中《中成药独立核实企业按主营业务收入排序》取前100家合并为大型企业,累计200家);
第二组为通常药品生产企业。
捆绑调整水、电解质及酸碱平衡药,区分区内、区外生产商,并以大容量注射液生产线数量分为小型企业(5条生产线及以下)、中型企业(6-10条生产线)、大型企业(11条及以上生产线)三个企业类型区分不一样竞价组。
2、《自行采购目录》标准上只包含第四层次品种。
(八)制订基准价及限价入围价格
基准价及限价入围价格依据-广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购、后中国部分省区以省为单位药品集中采购等项目成交价为数据参考进行制订。
(九)报价和远程解密
1、经资质审核及信息确定后,生产商在要求时间内经过互联网进行报价。
报价必需符合差比价规则,不得高于基准价。
报价为“0”视为无效报价。
2、在要求时间内,生产商采取远程解密方法对其报价进行解密,未解密成功,视为放弃报价,解密后将解密结果进行公告。
(十)第一阶段竞价、限价
1、解密后高于基准价品种作淘汰处理。
2、报价解密后划分竞价组,同一竞价组报价产品在3个以上(含3个),全部进行竞价入围程序。
(1)第一阶段竞价进行两轮,每轮竞价结束后,将公开全部价格信息。
竞价报价不得高于解密价和中国平均价(所参考各省药品集中采购项目成交价平均值)。
生产商每一轮竞价结束前可调整价格,但后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。
(2)第一轮竞价报价结束后,同竞价组报价产品少于6个,淘汰最高报价后按最终入围品种理论数进行入围,入围产品不再进入第二轮竞价;
报价产品大于等于6个,公告并淘汰每个竞价组报价最高产品。
因产品报价相同无法确定最终入围品种数,全部进入下一轮竞价。
(3)第二轮竞价报价为最终报价,每个竞价组最终报价由低到高排序,根据以下入围规则选择价格低产品为入围品种。
进入竞价品种数(个)
最终入围品种理论数(个)
3
2
4
5
6
7-10
10个以上
(4)最终一轮竞价报价,在最终入围品种理论数范围内,如出现因不一样生产厂家报价相同造成入围品种数超出最终入围品种理论数,最高报价相同品种均不入围,也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。
3、报价解密后,同一竞价组报价产品少于3个,进入限价入围程序。
第一阶段限价最终报价不高于限价入围价格自动入围,高于限价入围价格被淘汰。
4、调整水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种实施捆绑,统一入围或被淘汰。
以上4个品种同一生产商相同包装材料产品必需同时含有3个规格(100ml、250ml、500ml)。
取相同包装材料全部产品按加权算术平均法计算综合折扣率,根据入围规则选择综合折扣率低生产商入围。
综合折扣率=∑(报价×
政府最高零售价)/∑政府最高零售价
5、自行采购目录入围规则
(1)上年度《自行采购目录》品种只报价一次,按包装规格报价(即不按代表品报价);
报价标准上不得超出国家发展与改革委员会或广西区物价局最新公布政府定价扣除流通差价价格。
某一包装规格品种没有具体政
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