药事管理与法规练习题ⅠWord文档格式.docx
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药事管理与法规练习题ⅠWord文档格式.docx
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2、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
3、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
D甘草
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(4个品种)、血竭。
A属于一级。
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A经国家药品监督管理局批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D
相关考点:
麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批,全国性批发企业的由国家局审批;
由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
5、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
假药认定有两种,成分不符和冒充。
假药论处有六种:
生产、进口未批准,未经检验即销售,变质药品被污染,原料文号未取得,虚假主治适应症。
劣药认定有一种,成分相同,含量异。
劣药论处有六种:
生产批号、有效期,逾期、更改不标明,触药包容未批准,自添色香味腐料。
6、国家发展和改革宏观调控部门负责
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;
负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。
7、大学生小张在网上买了一款化妆品,原本一切顺利,可最近却遇到点麻烦。
原来,她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后,皮肤又红又痒,还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天,也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
8、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注G+4位年代号+4为顺序号
B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
B
对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号;
进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;
进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A医疗机构负责人
B医疗管理部门负责人
C药学部门负责人
D具有麻醉药品处方审核资格的药师
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人,药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
10、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
11、下列有关法律效力层次的说法,正确的有
A《医疗机构药事管理规定》
B《药品注册管理办法》
C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定,属于法律;
其他由国务院有关部委制定,属于部门规章;
法律的效力大于规章。
12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作,国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
13、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在省级卫生行政部门同意后,开始配制本院临床需用的制剂
B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用
C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告
D因同省内乙医院抢救患者急需,而市场没有供应,经省级卫生行政部门批准,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用
医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,不得在市场上销售或者变相销售。
14、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。
15、以下行为可以认定为劣药的情形是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
考查的知识点:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别。
16、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;
当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
17、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)发布以来,政府出台医药卫生体制改革的相关制度中,国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;
②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;
③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集,加强用药指导和监管;
④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物;
⑤促进基层医务人员合理用药。
各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机,引导和规范基层医务人员用药行为。
加强基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
18、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
19、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A70%
B80%
C90%
D100%
2009版《国家基本药物目录(基层部分)》307种药品全部包含在503种甲类药品中,并规定基本药物实行100%报销。
20、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
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