设备验证IQOQPQ文件Word文档格式.docx
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标题:
XXXX设备(IOPQ)验证方案
编号:
XXXXXXXXXXXXXXX
页码:
2/34
1.验证方案审批..................................................................................................................................3
2.概述..................................................................................................................................................4
3.目的..................................................................................................................................................4
4.范围..................................................................................................................................................4
5.职责..................................................................................................................................................4
7.安装确认(IQ)................................................................................................................................5
8.运行确认(OQ)................................................................................................................................6
9.性能确认(PQ)................................................................................................................................8
10验证结果的评审与验证结论............................................................................................................9
11文件修订变更历史............................................................................................................................9
12.附件:
...............................................................................................................................................9
12.1培训记录......................................................................................................................................11
12.2安装确认记录.............................................................................................................................12
12.3运行确认记录.............................................................................................................................18
12.4性能确认记录.............................................................................................................................25
XXXXXXXXXXXXXXX编号:
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1.验证方案审批起草
起草部门
签名
期日
工程设备部
日月年
审核
审核部门
名签
质量管理部
年月日
生产技术部
日月年
设备总监
批准
批准人
签名
日期
质量受权人
4/34页码:
概述2.
2.1设备基本信息
设备名称
型号
设备编号
生产厂家
设备生产日期
购入日期
安装位置
2.2设备系统描述部分组成。
XXX部分、XXX设备结构:
主要由XXXXXX。
设备特点:
主要技术参数2.3XXXXXXXX
3.目的安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模设备名称通过验证,保证的要求,标准操作程序符合生产操作要求。
4.范围设备名称安装、运行和性能确认的验证。
XXXX本方案适用于公司车间5.职责负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差工程设备部:
缺陷均已整改。
负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程,主要参与性生产技术部:
能确认验证。
负责验证方案、验证报告的审核,负责对验证过程的监控和检验,负质量管理部:
责对偏差作出处理意见。
审核验证方案和验证报告。
设备总监:
质量受权人:
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
.培训6.
5/34
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表6.1。
7.安装确认(IQ)
7.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书,归档并保存,检查并确认资料是否齐全,存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2
与设备有关的所有技术文件,包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2设备安装要求确认
检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表6.3
7.3公用工程确认
公用工程符合要求,包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据,如电压、频率等。
检查及确认表见附表6.4
7.4图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统,如有差异,也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表6.5
7.5备件清单和模具
列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表6.6
7.6仪表和校准确认
检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况:
列出设备上的所有仪表,检查确认所有的仪器仪表已经校验,并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表6.7
7.7润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来,并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油,除非食品级润滑油会影响某个系统的性能,不在工作空间内或附近使用,并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来6.8
污染的风险。
检查及确认表见附表.
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7.8维护计划确认辅机和模具的维护。
已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、6.9检查及确认表见附表建造材料7.9
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明,确认所有建造材料符合设计要求,所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确6.10认表见附表检查公司配套文件7.10
旋转式压片机文件,检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准ZP-35B检查6.11操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表7.11安装确认小结后,并将偏差进行描述列对安装确认如存在的偏差,将偏差报告表附在附表6.126.12表;
并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表
)8.运行确认(OQ8.1运行确认前的准备8.1.1IQ工作确认工作之前也已经得到满意IQOQ工作已经成功完成,如果有任何偏差,在继续进行。
解决,检查及确认表见附表8.1.1设备仪表校准确认8.1.2
仍然在校准有效期内,工作时,部分中确认的所有系统的仪表在执行确认在IQOQ
检查及确认表见附表8.1.2。
测试仪表校准确认8.1.3
时使用的所有测量仪表。
所有测OQ根据校准管理程序,列出、定义和分类在执行量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
检查8.1.3及确认表见附表。
和培训确认SOP相关8.1.4
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编
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