中药片干膏提取工艺规程Word格式文档下载.docx
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前处理提取车间负责按本规程组织生产;
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
四内容:
1产品名称和代码
名称:
********片
FukeZhidaipian
代码:
C35
2产品批量:
2.1剂型:
片剂
2.2规格:
每片重0.37g。
2.3批量:
每批30万片
3执行标准:
中国药典2020年版一部
4有效期:
3个月
5处方来源:
中国药典2020年版一部。
6标准处方:
椿皮363g黄柏363g山药363g茯苓363g
龟甲242g阿胶120g五味子64g
制成1000片
7生产原辅料清单(单位:
kg)
起始物料名称
代码
每万片用量
30万片用量
备注
椿皮
P090
3.63
108.9
提取
黄柏
P074
山药
P068
茯苓
P029
龟甲
P091
2.42
72.6
阿胶
Y011
1.2
36
五味子
P023
0.64
19.2
乙醇
F004
适量
8工艺流程
8.1批准工艺:
椿皮、五味子、黄柏、龟甲、茯苓、阿胶、山药以上七味药材,椿皮加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.10~1.20(60℃测),加乙醇使含醇量约为50%,静置,滤过,滤液备用。
黄柏用85%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,合并提取液,滤过,滤液备用。
茯苓用60%乙醇、五味子、山药用45%乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液。
以上各液分别回收乙醇并浓缩成稠膏。
龟甲加水煎煮二次,每次6小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏:
滤渣晾干,粉碎成粗粉,用10%醋酸溶液浸渍,滤过,滤液蒸干。
阿胶用蛤粉炒后粉碎成细粉,过筛,与上述各稠膏及醋酸浸出物混匀,加辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。
8.2工艺流程图
D级洁净区 一般生产区*控制点
9生产环境要求
操作工序
操作间
1号生产线房间号
2号生产线房间号
洁净级别
温湿度及压差要求
使用设备
净制
选药间
T002
408
一般生产区
无
选药台
洗药
洗药间
T003
410
洗药池
润药
浸泡间
T004
浸泡池
切制
切药间
T005
411
切药机
漂制
干燥
干燥间
T006
412
热风循环烘箱
提取浓缩
T015
405
多功能提取罐
浓缩
202
双效浓缩器
醇沉
醇沉回收
T017
111
沉淀罐
回收浓缩
单效浓缩器
收膏
收膏间
T021
127
D级
温度18~26℃,相对湿度45~65%
——
真空干燥
T025
154
10操作过程及工艺条件
10.1中药材前处理(饮片不用前处理)
10.1.1净制:
依据炮制指令领取原药材,按《前处理净制标准操作规程》(HH-SOP-06-101)进行操作,把混入药材中的杂质(非药用部位、霉烂变质的、虫类、泥砂等)除去。
将拣选好的药材置洁净的容器内。
10.1.2洗润:
将净选后的药材按《前处理洗药标准操作规程》(HH-SOP-06-102)进行操作,在洗药池中用流动的饮用水将药物表面附着的泥沙与不洁物洗去,然后将清洗后的药材,在浸泡池中按《前处理润药标准操作规程》(HH-SOP-06-103)进行操作。
10.1.3切制:
将浸润后的药材,按《前处理切制标准操作规程》(HH-SOP-06-104)、《QY-300高速截断切药机标准操作规程》(HH-SOP-01-101)进行操作。
10.1.4干燥:
将切制后的药材,置热风循环烘箱中干燥,按《前处理干燥标准操作规程》(HH-SOP-06-106)、《热风循环烘箱标准操作规程》(HH-SOP-01-102)进行干燥操作,装药厚度2~3cm。
药材干燥后的饮片置洁净的容器内。
10.1.5阿胶炒制:
将称量好的蛤粉放入炒药机中预热95-105℃,加入切成块状的阿胶饮片按《前处理提取炒制标准操作规程》(HH-SOP-06-109)进行炒制操作。
启动炒药机,将阿胶炒制至阿胶球状(淡黄色中空球状物)停止加热,出料。
10.1.6称量包装:
干燥的饮片、炒制合格的阿胶块按《前处理提取称量标准操作规程》(HH-SOP-06-110)进行称量、包装,并在外包装贴上标签,标明品名、代号、批号、数量、生产日期。
请验,QA按《中间产品取样标准操作规程》(HH-SOP-09-004)取样。
10.1.7清场:
净制、洗润、切制、干燥各工序生产结束后,按《一般生产区清洁标准操作规程》(HH-SOP-07-001)和《一般生产区容器具清洁标准操作规程》(HH-SOP-07-002)清场,并填写各工序生产记录和清场记录。
10.1.8前处理各工序涉及文件及使用范围:
文件名称
文件编号
使用范围
前处理净制标准操作规程
HH-SOP-06-101
生产操作
前处理洗药标准操作规程
HH-SOP-06-102
前处理润药制标准操作规程
HH-SOP-06-103
前处理切制标准操作规程
HH-SOP-06-104
XT-500A型洗药机标准操作规程
HH-SOP-01-130
1、设备生产前检查及组装、调试2、设备操作
XT-500A型洗药机清洁标准操作规程
HH-SOP-07-130
1、设备生产前检查、清洁2、设备生产后清场
ZMQS-214型竹木切药机标准操作规程
HH-SOP-01-131
ZMQS-214型竹木切药机清洁标准操作规程
HH-SOP-07-131
QY-300高速截断切药机标准操作规程
HH-SOP-01-101
QY-300高速截断切药机清洁标准操作规程
HH-SOP-07-101
前处理润制标准操作规程
HH-SOP-06-105
前处理干燥标准操作规程
HH-SOP-06-106
热风循环烘箱标准操作规程
HH-SOP-01-102
热风循环烘箱标准清洁操作规程
HH-SOP-07-102
炒药岗位标准操作规程
HH-SOP-06-109
CY-700型滚筒式电炒药机标准操作规程
HH-SOP-01-105
CY-700型滚筒式电炒药机标准清洁操作规程
HH-SOP-07-105
前处理提取称量配料标准操作规程
HH-SOP-06-110
一般生产区清场标准操作规程
HH-SOP-07-001
清场操作
一般生产区容器具清洁标准操作规程
HH-SOP-07-002
中间产品取样标准操作规程
HH-SOP-09-004
取样
10.2中药提取
10.2.1椿皮提取
10.2.1.1椿皮煎煮:
依据生产指令领取饮片,按《前处理提取称量配料标准操作规程》(HH-SOP-06-110)称量,按《煎煮提取岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-111)、《多能提取罐标准操作规程》(HH-SOP-01-106)操作。
将椿皮投入提取罐中加8倍量水煎煮2小时,煎液滤入药液贮罐中,第二次加7倍量水,煎煮2小时,提取液经管道过滤器选用100目筛网过滤,泵入贮罐中,挂上标志。
10.2.1.2浓缩:
将药液真空吸入SJN-2000二效节能浓缩器,按《双效浓缩岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-115)、《SJN-2000二效节能浓缩器标准操作规程》(HH-SOP-01-108)操作进行浓缩,控制真空度:
一效0.015~0.05MPa,二效0.03~0.08MPa;
温度:
一效90~95℃;
二效85~90℃。
浓缩至相对密度1.10~1.20(60℃测)。
10.2.1.3醇沉:
浓缩液泵入沉淀罐中冷至室温后,按《醇沉岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-116)、《沉淀罐标准操作规程》(HH-SOP-01-110)操作,搅拌下加入乙醇使含醇量50%,静置12小时以上,过滤。
10.2.1.4乙醇回收:
将滤液吸入真空减压浓缩器内,按《乙醇回收浓缩岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-117)、《单效外循环真空浓缩器标准操作规程》(HH-SOP-01-109)回收乙醇,真空-0.03~-0.09MPa,温度50~70℃。
回收乙醇另存。
浓缩液移至双效浓缩器中。
10.2.2黄柏提取
10.2.2.1黄柏乙醇回流提取:
依据生产指令领取饮片,按《前处理提取称量配料标准操作规程》(HH-SOP-06-110)称量,依照《蒸馏提取岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-111)、《多能提取罐标准操作规程》(HH-SOP-01-106)操作,将黄柏投入提取罐中加5、4、4倍量85%乙醇,加热回流醇提三次,每次1.5小时,醇提液滤入药液贮罐中。
提取液经管道过滤器选用100目筛网过滤,泵入贮罐中,挂上标志。
10.2.2.2乙醇回收浓缩:
浓缩液移至1双效浓缩器中与10.2.1.4的椿皮浓缩液混合。
10.2.3茯苓提取
10.2.3.1茯苓渗漉:
依据生产指令领取饮片,按《前处理提取称量配料标准操作规程》(HH-SOP-06-110)称量,依照《渗漉提取岗位标准操作规程》(HH-SOP-06-111)、《渗漉罐标准操作规程》(HH-SOP-01-107)操作,将茯苓投入渗漉罐中加4倍量60%乙醇,密封、静渍12小时以上,其后继续加入2倍量60%乙醇渗漉,收集渗漉液,挂上标志。
10.2.3.2乙醇回收
将渗漉液吸入真空减压浓缩器内,按《乙醇回收浓缩岗位标准操作规程》(HH
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- 关 键 词:
- 中药 片干膏 提取 工艺 规程