完整高效液相色谱仪URSdocxWord文档格式.docx
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码
URS(02)-2017-001
起草人
日
期
年
月
审核人姓名
所在部门
职
务
审核日期
批准人
批准日期
年月日
3/14
1.项目概述.................................................................................................................
4
2.目的.........................................................................................................................
3.范围.........................................................................................................................
4.职责...........................................................................................................................
5.参考资料...................................................................................................................
5
6.用户需求标准...........................................................................................................
6.1
工期要求................................................................................................................
6.2
法规及标准要求....................................................................................................
6.3
安装要求................................................................................................................
6.4
持续工作时间与外观要求....................................................................................
6.5
溶剂传输系统要求................................................................................................
6
6.6
自动进样单元要求................................................................................................
6.7
柱温箱要求............................................................................................................
7
6.8
检测器单元(可变波长紫外检测器)要求........................................................
6.9
工作站软件要求....................................................................................................
6.10
安全要求..............................................................................................................
8
6.11
包装及运输要求..................................................................................................
6.12
安装及验收要求..................................................................................................
9
6.13
供应商服务要求................................................................................................
10
6.14
维护保养要求....................................................................................................
6.15
文件要求............................................................................................................
7.附件.......................................................................................................................
11
4/14
1.项目概述
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。
设备由输液泵,自动进
样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,
自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测
器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2.目的
提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMP及附录“计算机
化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。
本文件将
作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。
3.范围
3.1本文件(URS)适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质
检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护
等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。
“期望”条款,
供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的
功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下,
提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国
有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准
发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),
签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:
附件一URS符合性确认表)进
行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文
件。
4.职责
需求方职责:
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责:
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5/14
5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
6.1工期要求
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
6.2法规及标准要求
URS02-01满足药品质量管理规范(2010年版)及附录“计算机化系统”
URS02-02
《中国人民共和国药典》(2015年版)
URS02-03《高效液相色谱仪标准》(GB/T26792-2011)
6.3安装要求
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作
URS03-01台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。
URS03-02
相对湿度20%~80%,温度5~35℃
URS03-03
仪器供电:
220V、50Hz电源
6.4持续工作时间与外观要求
URS04-01
应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障
URS04-02
仪器外表应光洁平整、字迹清晰,表面涂覆色泽均匀,不应
有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象
URS04-03
各调节旋钮、按键、开关等工作正常,无松动;
指示、显示
清晰完整
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