FDA无菌生产指南中英文对照版doc文档格式.docx
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FoodandDrugAdministration
CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)
CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)
OfficeofRegulatoryAffairs(ORA)
September2004
PharmaceuticalCGMPs
TABLEOFCONTENTS
简介
背景
法规架构
技术架构
适用范围
厂房和建筑
关键区域–100级(ISO5)
辅助洁净区域
净化区的隔离
空气过滤
膜过滤
高效颗粒空气过滤器(HEPA)
设计
人员的培训,资格认定和监控
人员
实验室人员
监控程序
药品成分和容器/密封
药品成分
容器/密封
准备
容器密封系统的检查
内毒素控制
时间限制
无菌加工和灭菌的验证
工艺模拟
研究设计
运行频率和次数
运行时间
批量
运行速度
环境质量
培养基
培养基灌装单位的培养和检查
试验结果解释
过滤功效
设备、容器和密封的灭菌
确认和验证
设备控制和仪器校准
实验室控制
环境监测
书面程序
建立监测标准和趋势分析程序
消毒功效
监测方法
微生物培养基及微生物的鉴定
过滤前的生物负荷
可替代的微生物测试方法
颗粒监测
无菌试验
微生物实验室控制
取样和培养
无菌试验阳性结果的调查
批生产纪录审核:
工艺控制文件化
附录1:
无菌隔离装置
附录2:
吹-灌-封技术
附录3:
灌装和密封前的工艺
参考文献
相关指南文件
术语表
SterileDrugProductsProducedby
AsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice
ThisguidancerepresentstheFoodandDrugAdministration'
s(FDA'
s)currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachiftheapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.Ifyouwanttodiscussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforimplementingthisguidance.IfyoucannotidentifytheappropriateFDAstaff,calltheappropriatenumberlistedonthetitlepageofthisguidance.
本指南代表美国联邦食品药物管理局(FDA)在该主题上的当前思想。
它既不创造或赋予权利于任何人,也不对FDA或公众有强制作用。
可以使用满足适用法令规章必要条件的其它方法。
如要讨论其他方法,请联系FDA负责贯彻本指南的检查官。
如果不能确定适当的检查官,请拨打本指南扉页上列出的合适电话号码。
I.Introduction
简介
ThisguidanceisintendedtohelpmanufacturersmeettherequirementsintheAgency'
scurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)regulations(2lCFRparts210and211)whenmanufacturingsteriledrugandbiologicalproductsusingasepticprocessing.Thisguidancereplacesthe1987IndustryGuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing(AsepticProcessingGuideline).Thisrevisionupdatesandclarifiesthe1987guidance.
本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时,达到FDAcGMP规章(美国联邦法规的第210及第211节)要求。
本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南(无菌工艺指南)》。
本修订版本对1987年的指南进行更新和澄清。
Forsteriledrugproductssubjecttoaneworabbreviateddrugapplication(NDAorANDA)orabiologiclicenseapplication(BLA),thisguidancedocumentshouldbereadinconjunctionwiththeguidanceonthecontentofsteriledrugapplicationsentitledGuidelinefortheSubmissionofDocumentationforSterilizationProcessValidationinApplicationsforHumanandVeterinaryDrugProducts(SubmissionGuidance).TheSubmissionGuidancedescribesthetypesofinformationanddatathatshouldbeincludedindrugapplicationstodemonstratetheefficacyofamanufacturer'
ssterilizationprocess.ThisguidancecomplimentstheSubmissionGuidancebydescribingproceduresandpracticesthatwillhelpenableasteriledrugmanufacturingfacilitytomeetCGMPrequirementsrelating,forexample,tofacilitydesign,equipmentsuitability,processvalidation,andqualitycontrol.
作为新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)或生物制品注册申请(BLA)主题的无菌药物,除本指南外,还应结合<
<
人用药品和兽药申请中提交灭菌工艺验证文件的指南(提交指南)>
>
中关于无菌药品申请的内容。
此<
提交指南>
描述了在药品申请中应包括的能证明厂家灭菌工艺功效的信息和数据。
本指南作为<
的补充,所描述的步骤和操作将有助于无菌药品生产工厂达到cGMP关于,例如,厂房设计、设备适用性、工艺验证和质量管理控制等等的要求。
FDA'
sguidancedocuments,includingthisguidance,donotestablishlegallyenforceableresponsibilities.Instead,guidancesdescribetheAgency'
scurrentthinkingonatopicandshouldbeviewedonlyasrecommendations,unlessspecificregulatoryorstatutoryrequirementsarecited.TheuseofthewordshouldinAgencyguidancesmeansthatsomethingissuggestedorrecommended,butnotrequired.
包括本指南在内,FDA的各项指南文件在法律上无强制效力。
除非引用特定的法规规定,否则各项指南仅描述FDA现在就此主题的想法和意见,并且应当被视为建议。
在FDA的指南中,“应该”这个词意味着建议和推荐,而不是必须。
Thetextboxesincludedinthisguidanceincludespecificsectionsofparts210and211oftheCodeofFederalRegulations(CFR),whichaddresscurrentgoodmanufacturingpracticefordrugs.Theintentofincludingthesequotesinthetextboxesistoaidthereaderbyprovidingaportionofanapplicableregulationbeingaddressedintheguidance.Thequotesincludedinthetextboxesarenotintendedtobeexhaustive.ReadersofthisdocumentshouldreferencethecompleteCFRtoensurethattheyhavecomplied,infull,withallrelevantsectionsoftheregulations.
本指南中的文本框引用美国联邦法规(CFR)的第210及第211节关于药物CGMP的相关法令,其目的是为读者提供帮助,而并不是打算无所遗漏。
读者应该参考完整的美国联邦法规(CFR),确保完全遵守所述法规的所有相关部分。
II.Background
ThissectiondescribesbrieflyboththeregulatoryandtechnicalreasonswhytheAgencyisdevelopingthisguidancedocument.
本章简要描述FDA开发本行业指南的法规原因和技术原因。
A.RegulatoryFramework
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