供应商审计报告11pWord格式文档下载.docx
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Ⅰ类内包材
营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证(进口药包材注册证)、经营授权书、业务员资料。
机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
3、物料供应商现场审计记录
4、供应商现场审计报告
5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息
6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备
7、相关影像资料
阿普唑仑原料供应商审计报告
编号:
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
药业有限公司
目录
1、目的
2、质量审计(质量评估)小组及责任
3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图:
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1目的:
为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片,根据物料供应商质量审计管理规程,对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计,并对其进行现场质量审计,以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商;
通过现场审计与交流,确定签订质量协议内容;
确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围:
适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
2成立质量审计小组
质量审计小组成员及责任:
小组各成员保证在客观公正的立场上,认真履行自己的职责,对阿普唑仑原料供应商进行审计,得出正确的结论,并对其进行风险评估。
2.1小组组长:
签名:
年月日
2.2小组成员签名:
3供应商的审计和评价流程图:
供应部索取资料,进行初步审查未通过审查
通过,报质保部
质保部进行资质审查未通过审查
通过,小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准,进行现场审计未通过审计
通过
形成审计报告,报质量副总批准未通过批准
通过批准
4资质审核
供应部通过初步审核资料,质保部对供应商资质进行审查,各项资料符合程序规定,通过审查。
(相信审核内容见审计方案)
供应部成员签名:
质保部成员签名:
年月日
5样品检验和报告比对:
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书,由质控部进行比对,确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名:
6现场审计
对通过资质审核的供应商,质保部组织质量审计小组(两人以上)到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
现场审计时,如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名:
7定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等,各项审计指标符合方案要求,现给出综合分析意见,同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。
定点周期为年
质量副总批准:
签字:
阿普唑仑原料供应商资质审核表
编号:
RE(M)-ZB-0001
(1)-01
名称
供应商
种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证□企业法人营业执照□药品GMP证书□税务登记证□药品注册证□组织机构代码证□
备注:
时间
检查地址
存在问题及其风险评估:
整改建议:
检查人员签名:
质保部意见
再审计日期:
年月日前
签章:
年月日
质量副总意见
:
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