队列研究样本Word格式文档下载.docx

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年龄、性别、血压、血糖。

行为：

吸烟、饮酒、工作类型。

二、基本原理

⏹选定一组研究人群，依照过去或当前暴露状况进行分组

☐有无暴露因素：

暴露组和非暴露组

☐暴露因素水平：

低、中、高剂量组

⏹随访观测各组观测结局（发病或死亡）

⏹比较各组发病率或死亡率差别，从而鉴定暴露因素与发病有无因果关联及关联大小

队列研究特点：

1、研究对象是还没浮现研究结局，但有也许浮现研究结局人群（susceptiblepopulation）

需设立纳入及排除原则

⏹剔除已生病个体或明确不会生病个体

⏹在进行传染病危险因素研究时，需考虑个体被感染几率

2、属于观测性研究，依照暴露自然存在状态分组，无人为控制，也不存在随机分组

3、时间顺序：

从“因”到“果”，可拟定因果关系（疾病发生之前已经拟定了研究对象暴露状况）

4、前瞻性研究，可计算发病率、死亡率等率指标

三、队列研究用途

⏹检查病因假设★是重要用途和目

⏹评价防止效果

⏹研究疾病自然史

⏹新药上市后监测

四、队列研究类型

1、前瞻性队列prospectivecohort

也称即时性或同步性（concurrent）队列

开始研究时拟定对象、分组，经随访得到结局

¡

长处：

资料精确

缺陷：

样本大，耗费大，时间长

建立队列时要特别考虑能否承担得起，能否获得想要成果！

2、回顾性队列retrospectivecohort

也称历史性（historical）或非即时性（non-concurrent）队列

研究开始时疾病结局已发生，研究对象是过去进入队列，分组根据是过去暴露资料

省人、物、时

依赖历史资料完整与可靠，常缺少混杂因素资料

3、双向性队列ambispectivecohort

历史队列后继续进行前瞻性队列

最适合于对人体健康同步具备短期和远期效应暴露因素研究

✧第二节研究设计与实行

一、拟定研究因素

队列研究最重要目：

进一步验证现况调查或病例对照研究中已发既有特异影响、且在记录学上有联系危险（或保护）因素。

暴露因素分类：

1）暴露水平：

定量原则化，累积暴露

2）暴露方式：

短期/长期、直接/间接、持续/间隔

二、拟定研究结局

结局变量outcomevariable

也称成果变量，是随访中将浮现预期成果事件，也即研究者但愿追踪事件，是但愿观测自然终点，并非观测期终结。

（结局是队列研究观测终点，也就是研究对象已达结局变量就停止对其观测；

观测期是整个队列研究时长，整个队列中研究对象不止一种人）

☐研究结局拟定应全面、详细、客观

发病、死亡、指标变化。

☐结局变量测定应有明确统一原则，并在研究全过程中严格遵守

三、拟定研究现场和研究人群

（一）研究现场：

可行性+可靠性+科学性

☐有足量研究对象

☐领导注重

☐群众配合

☐交通以便

☐文化水平、医疗卫生条件好

（二）研究人群：

即队列建立

☐人口相对稳定，以便进行随访

☐医疗卫生记录较完整、容易查询

☐无明显环境污染

☐被研究疾病发病率较高

☐被选取人群合伙限度好、领导支持

1、暴露人群选取

☐普通人群：

常用暴露因素研究

☐特殊人群：

对罕见因素暴露高危人群

如职业人群：

联苯胺致膀胱癌——染料厂工人

石棉致肺癌——石棉厂工人

特殊暴露人群：

放射线与白血病——原子弹爆炸受害者，放射治疗者等

有组织团队：

普通人群特殊形式

2、对照人群选取★可比性

☐内对照internalcontrol：

先选取一组研究人群，然后依照暴露状况进行分组

选取对照容易，但易受暴露污染（可比性好）

☐外对照externalcontrol：

选取职业人群或特殊暴露人群为暴露组，则需在该人群外去寻找平行对照组

可避免暴露污染，但难度较大

☐总人口对照totalpopulationcontrol：

以全人口率为对照，也称普通人群对照

资料较易获得，但不与暴露组平行，可比性差，暴露组也也许涉及在内

使用时需进行率标化

☐多重对照multiplecontrols：

同步采用上述各种对照

可减少一种对照带来偏倚，但工作量大

四、拟定样本量

决定因素：

1、普通人群（非暴露组）所研究疾病发病或死亡率（P0），P0越接近0.5，样本越大

2、暴露组与对照组人群发病率之差d=P1-P0，暴露组疾病发病或死亡率（P1），或相对危险度（RR）估算P1，d越大，样本越小

3、明显性水平：

第一类错误概率α

4、把握度（1-β）：

β为第二类错误概率

注意事项：

⏹普通对照组样本数≥暴露组样本数

⏹预计失访对数据分析影响，普通按预计样本量增长10%作为实际样本量

五、资料收集与随访

1、基线资料收集baselinedata

暴露资料，个体其她信息

来源：

1）查阅各种常规记录2）调查询问3）医学检查4）环境测量

2、随访followup

⏹随访目

拟定分母信息

研究对象与否仍处在观测中

拟定分子信息

拟定研究人群结局事件发生

有关资料收集

关于暴露和混杂因素资料

⏹随访办法——以调查表为工具

常规记录或档案

定期调查，进行特殊安排随访

环境调查与检测

⏹观测终点（endpoint）、随访期限和时间间隔

明确开始时间与终结时间

⏹失访（lossestofollow-up）问题

⏹观测终点endpoint

研究对象浮现了预期成果，可不再随访

⏹研究对象未浮现预期成果，但无法继续随访，则以为失访

⏹失访状况在资料分析时作为结尾数据（censoreddata）

六、质量控制

⏹调查员选取

⏹调查员培训

⏹制定调查员手册

⏹监督

每一次随访都是一次现况调查

✧第三节资料整顿与分析

基本环节

⏹描述性分析，描述研究对象构成、随访通过、随访时间、结局发生状况、失访状况等，并对两组普通状况做均衡性检查

⏹两组率描述、比较，进行关联强度计算

⏹依照上述成果和研究中也许存在偏倚，作出解释

一．队列发病率计算

1、累积发病率cumulativeincidence，CI

☐定义：

某一固定人群在一定期期内某病新发生例数（D）与时期开始时总人数（N）之比

☐前提：

研究人群数量比较多，人口比较稳定，资料整洁

☐公式：

2、发病密度incidencedensity，ID

⏹前提：

队列为一动态人群，人口不稳定，观测人数变动较大（失访、迁移、死于它病、半途加入等）

发病密度（ID）=观测期内发病人数/观测人年数

人时概念

☐观测人数乘以随访单位时间积

☐人时是将人数和时间结合起来考虑一种度量单位，它是观测人群中所有个体暴露于研究因素时间总和

☐时间单位惯用年，故又称人年数（person-years）

意义：

既阐明该人群发生新病例数，又阐明该人群大小和发生这些例数所经历时间

3、标化比standardmortalityratio，SMR

原则死亡率就是全人口死亡率

❑SMR>

1，阐明暴露导致或增进了结局发生

❑SMR<

1，阐明暴露防止或减少了结局发生

❑SMR=1，阐明暴露与疾病没关于系（加不加暴露因素对于死亡率没有影响）

EG：

SMR=2/1=2

阐明该厂30~40岁工人死于肺癌危险性是普通人群2倍

二、两组率差别明显性检查

三、暴露和疾病关联强度指标及计算★

⏹比较暴露组和对照组率差值——绝对值

⏹比较暴露组和对照组率比值——相对值

☐相对危险度

☐归因危险度

☐归因危险度比例

☐人群归因危险度

☐人群归因危险度比例

1、相对危险度Relativerisk，RR

概念：

暴露组某病发病率（或死亡率）与非暴露组该病发病率（或死亡率）之比，是反映暴露因素和疾病关联强度一种指标

公式：

RR阐明暴露组发病（死亡）危险性是非暴露组多少倍

相对危险度判断原则

RR95%可信区间（不涉及1，阐明暴露与疾病关联有记录学意义，关于联）

Woolf法

RR=1，两组发病率和死亡率没有差别

RR＞1，暴露组发病率或死亡率高于非暴露组，暴露可增长发病或死亡危险

RR＜1，暴露组发病率或死亡率低于非暴露组，暴露可减少发病或死亡危险

RR值离1越远，表白暴露效应越大，暴露与结局关联强度越大。

2、归因危险度Attributablerisk，AR

也称率差（ratedifference，RD）、特异危险度、超额危险度，为暴露组发病（死亡）率与非暴露组发病（死亡）率之差

AR表达暴露组中完全由暴露因素所致发病（死亡）率，阐明暴露生物学效应

⏹RR具备病因学意义

⏹AR更具备疾病防止和公共卫生学意义

3.归因危险度比例Attributableriskpercentage，ARP

又称病因分值，是指暴露人群中发病归因于暴露成分占所有病因比例

4、人群归因危险度populationattributablerisk，PAR

人群中由于暴露于某因素导致发病率或死亡率，阐明暴露社会效应

It为全人群某病发病（死亡）率；

Io为非暴露组某病发病（死亡）率

5、人群归因危险度比例Populationattributableriskpercentage，PARP或PAR％

人群中因暴露于某因素所致发病（死亡）占人群发病（死亡）比例，也即阐明消除该因素后产生防止该病效果占多大比重，具备公共卫生学意义，阐明暴露社会效应

★PAR和PAR%既与RR和AR有关，也与人群中暴露者所占比例有关

□RR和AR很高，但PAR和PAR%不高，阐明某因素对全人群影响不大，但对高危人群影响很大，可对高危人群重点防制

□RR,AR，PAR和PAR%都很高，阐明某因素对全人群影响很大，宜全民防制

Eg：

AR%=（Ie-I0）/Ie=93.30%

阐明在感染HBV男性中，93.30%HCC死亡病例是由于感染了HBV导致

PAR=It-I0=1.38/10万人年

阐明在全人群中，由于HBV感染导致HCC死亡率为1.38/10万人年

PAR%=（It-I0）/It=66.67%

阐明在全人群中，66.67%HCC死亡病例是由于感染了HBV导致

⏹PAR=1.38/10万人年，阐明如果可以消除HBV感染，可以减少HCC死亡率为1.38/10万人年

⏹PAR%=66.67%，阐明如果可以消除HBV感染，全人群中66.67%HCC死亡病例可减少

6、剂量-反映关系分析

⏹率趋势性检查

⏹有剂量-效应关系，暴露作为病因也许性越大

✧第四节队列研究偏倚及控制★

1、选