一次性医疗器械行业分析报告Word下载.docx

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②广告及营销6

3、主要法律法规及政策7

二、医疗器械行业发展概况8

1、国际市场情况8

2、国内市场情况8

三、一次性医疗器械行业发展概况9

1、全球一次性医疗器械市场发展概况9

2、我国一次性医疗器械市场发展概况10

四、行业市场规模10

五、行业发展前景及趋势11

1、市场需求巨大，前景乐观11

2、医疗器械基层市场被看好12

3、国家扶持以及产业结构升级12

4、行业规范监管加强利于规模化企业发展13

六、行业主要壁垒13

1、准入壁垒13

2、技术与人才壁垒14

3、品牌壁垒15

4、市场渠道壁垒15

5、资金壁垒16

七、行业主要风险16

1、行业风险16

2、市场风险17

3、政策风险17

八、行业竞争格局17

一、行业监管体制

1、行业主管部门

医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；

国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；

国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

2、行业监管概况

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。

（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类，植入人体；

用于支持、维持生命；

对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并颁发《医疗器械生产企业许可证》。

医疗器械生产企业在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产和销售医疗器械。

（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

（4）其他监管

①经营监管

医疗器械经销商在经营二类或三类器械前，须自省、自治区、直辖市药监部门取得医疗器械经营企业许可证。

而开始经营一类器械前，须在省、自治区、直辖市药监部门备案。

医疗器械经营企业许可证有效期五年，可于届满后续期。

②广告及营销

医疗器械制造商在投放广告之前，须向药监部门提交申请并获得医疗器械广告批准文号。

此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。

3、主要法律法规及政策

二、医疗器械行业发展概况

1、国际市场情况

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，自2007年全球医疗器械市场总销售额每年有约10%的增长率。

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。

医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。

美国等发达国家处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。

2、国内市场情况

根据《2013中国医疗器械行业发展状况》数据显示，我国医疗器械销售总规模从2001年的179亿元，到2013年的2,120亿元，翻了近10倍，已成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。

经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

近五年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势具有一定持续性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械生产企业也将显著受益。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比仅14%。

从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，其中有1090亿元被明确用于县医院建设。

在2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年时期的10倍。

科技部《医疗器械科技“十二五”规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须或严重依赖进口的中高端医疗器械。

重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。

三、一次性医疗器械行业发展概况

1、全球一次性医疗器械市场发展概况

过去几年，全球一次性医疗器械行业获得了快速发展。

根据《整合发展提速，行业巨头隐现——医疗器械行业研究》数据显示，2009年，全球一次性医疗器械市场销售额已经突破1,000亿美元，预计未来几年增速维持在10%左右。

全球一次性医疗器械市场中，欧美市场份额占比约70%，其中美国占全球市场份额为40%以上，其次为欧洲市场。

中国，日本，印度等其他亚洲国家约占全球一次性医疗器械市场17%-18%的市场份额。

2、我国一次性医疗器械市场发展概况

21世纪以来，我国一次性医疗器械行业的发展迅速，目前已占国内整个医疗器械行业市场规模的40%左右。

数据显示，过去10年间，我国一次性医疗器械行业销售额由71.6亿元增长至432.7亿元，年复合增长率达22.13%,。

预计未来几年仍将以不低于20%的速度快速增长。

四、行业市场规模

经济发展水平、国家政策扶持、人口老龄化及进口产品替代是支撑行业未来发展的主要因素。

近年来，我国医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口数量和科技含量也不断提升。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：

1，而我国仅为1：

10，市场潜力巨大，未来在国家政策的扶持下，基于庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，医疗卫生机构设备更新换代的趋势，全行业市场规模将保持增长态势，今后的十至十五年，我国医疗器械产业将进入高速发展阶段。

根据国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》数据显示，医疗器械设备的市场规模在2010年已达到1200多亿元，2000年－2010年的复合增长率约21.3%，预计到2015年将超过3000多亿元。

随着人们健康意识日益提升、医药卫生体制改革不断深化，为医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

五、行业发展前景及趋势

1、市场需求巨大，前景乐观

中国拥有世界上最多的人口，中国的人口老龄化正处在加速阶段，60周岁及以上人口从2008年的1.60亿增长到了2012年的2.02亿，占总人口的比例从12.0%增长到了14.9%。

专家预计到2045年中国60岁以上人口将占30%。

从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；

其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。

最后是替代化，如今不少高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。

2、医疗器械基层市场被看好

目前，全国有5万多家政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层医疗卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用。

基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。

在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首，这是因为政府在基层医疗市场上优先采购国产医疗器械，而医疗设备8-12年的更新周期，也保证了医疗器械企业的稳定增长。

3、国家扶持以及产业结构升级

我国已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业，扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。

未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业。

以医疗卫生体制改革为契机，以满足临床需求为导向，发展适合中国国情的医疗器械产品。

同时加快大型医疗器械产业基地的建设，带动相关学科整合与技术集成，来实现医疗器械的技术全面升级。

2011年7月初召开的医疗器械产业发展论坛上，卫生部官员表示在“十二五”期间中央将考虑支持基层医疗机构进行基本医疗设备配备，而卫生部在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时，将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算，促使各地优先采购国产医疗器械。

4、行业规范监管加强利于规模化企业发展

2009年12月26日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求企业建立完善的质量管理体系，并在生产全程实施风险管理。

行业监管可逐步提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展，影响比较大的是无菌产品，因为目前行业市场竞争激烈，许多生产企业规模较小，产品技术含量不高，在生产过程中没有严格的风险控制。

行业规范监管加强有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术创新的企业发展，并将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。

六、行业主要壁垒

1、准入壁垒

一次性医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；

此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地