卫生部颁药品标准新药转正标准中药第40册Word格式.docx
- 文档编号:13767379
- 上传时间:2022-10-13
- 格式:DOCX
- 页数:27
- 大小:57.87KB
卫生部颁药品标准新药转正标准中药第40册Word格式.docx
《卫生部颁药品标准新药转正标准中药第40册Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《卫生部颁药品标准新药转正标准中药第40册Word格式.docx(27页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品4ml,置水浴上浓缩至约1ml,置离心管中,加无水乙醇1ml,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。
另取黄柏对照药材0.1g,加无水乙醇5ml,置水浴上回流15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:
1:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次20ml,合并石油醚液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。
另取薄荷油对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含50μl的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液-乙醇(1:
4)的混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-苯-醋酸乙酯(9:
2:
1)为展开剂,展至约7cm,取出,晾干,再以石油醚(60~90℃)-苯-醋酸乙酯(6:
1)为展开剂,展至约16cm,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,置105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值应为4.0~5.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
装量照最低装量检查法(中国药典2000年版一部附录ⅫC)检查,应符合规定。
微生物限度应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微生物限度检查法)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
乙腈-0.1%三氟醋酸溶液(7.5:
92.5)为流动相;
检测波长为204nm。
理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量,加上述流动相制成每1ml含70μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml,置具塞锥形瓶中,精密加氯仿30ml、浓氨试液1ml,密塞,称定重量,时时振摇,放置24小时后,再称定重量,用氯仿补足减失的重量,摇匀,分取氯仿层,精密量取15ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣加上述流动相使溶解,转移至10ml量瓶中,并加流动相至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于0.60mg。
【功能与主治】清热解毒,燥湿杀虫,祛风止痒。
用于湿热下注所致的阴痒,带下量多,尿频、急、数、痛,小便黄赤等,以及霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎、瘙痒等见上述证候者。
【用法与用量】外用,取本品20ml,加温开水稀释至200ml,制成洗液,用冲洗器冲洗或局部浸洗、坐浴,一日2次。
7天为一疗程,或遵医嘱。
【规格】每瓶装
(1)100ml
(2)200ml【贮藏】密封。
【有效期】3年参贝北瓜颗粒拼音名:
ShenbeiBeiguaKeli英文名:
X40-36标准编号:
WS3-388(Z-080)-2002(Z)【外方】北瓜清膏党参干姜浙贝母南沙参【性状】本品为黄棕色至深棕色的颗粒;
气香,味甜、微辛。
(1)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。
另取浙贝母对照药材2g,加浓氨溶液2ml和氯仿20ml,振摇,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为对照药材溶液。
再取贝母素甲、贝母素乙对照品,分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱
法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各8μl,对照品溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-二乙胺(6:
4:
1)为展开剂,两次展开,第一次展距7cm,第二次展距13cm,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品15g,加乙醚100ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,弃去乙醚液,残渣置水浴上挥尽乙醚,加甲醇100ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、15、15ml),合并正丁醇提取液,用水洗涤3次(30、20、20ml),弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取干姜对照药材3g,加水60ml,加热回流1小时,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、15、15ml),合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲醇(14:
3:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色后立即分别置紫外光灯(365nm)和日光下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,紫外光下显相同颜色的荧光主斑点,日光下显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠC)。
【正丁醇提取物】取本品约2g,称定重量,置100ml锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,静置1小时,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。
本品以干燥品计算,含正丁醇提取物不得少于8.5%。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,研细,取25g,精密称定,置100ml烧杯中,用水60ml溶解,用浓氨溶液调节pH值至10~12,转移至分液漏斗中,烧杯用少量水分次洗涤,水洗液并入分液漏斗中,用氯仿振摇提取5次(40、40、30、30、20ml),合并氯仿提取液,用少量水洗涤2次,弃去水洗液,氯仿液置水浴上蒸干,残渣用少量氯仿溶解,加在碱性氧化铝柱(100~200目,2g,内径15mm)上,用氯仿-甲醇(50:
1)的混合液80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用氯仿溶解使成1ml,作为供试品溶液。
精密称取在五氧化二磷干燥器中真空干燥24小时后的贝母素乙对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,精密吸取供试品溶液6μl、对照品溶液1μl与3μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-二乙胺(8:
4:
1)为展开剂,两次展开,每次展距8cm,取出,晾干,在110℃烘约1小时,驱尽二乙胺,以稀碘化铋钾试液为显色剂浸板显色,取出,冷风吹干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<
[S]>
=503nm,λ<
[R]>
=620nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每袋含浙贝母以贝母素乙(C27H43NO3)计,不得少于48μg。
【功能与主治】补脾益肺,止咳化痰。
用于肺脾气虚之咳嗽、痰多、气
短、乏力等。
【用法与用量】开水冲服,一次8g,一日3次。
【规格】每袋装8g【贮藏】密封。
【有效期】2年儿感清口服液拼音名:
ErganqingKoufuye英文名:
X40-24标准编号:
WS3-602(Z-122)-2002(Z)【处方】荆芥穗薄荷化橘红黄芩紫苏叶法半夏桔梗甘草【性状】本品为棕黄色的澄清液体;
气芳香,味微苦。
(1)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)提取2次,轻轻振摇,每次25ml,合并石油醚液,挥散至1ml,作为供试品溶液。
另取化橘红对照药材1g,加70%乙醇25ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加石油醚(30~60℃)25ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:
4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取荆芥穗、薄荷各1.5g,混匀,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录ⅩD),加入石油醚(60~90℃)1ml,缓缓加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,取石油醚液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]
(1)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:
3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录ⅩD),加石油醚(60~90℃)1.5ml,缓缓加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,取石油醚液作为供试品溶液。
另取紫苏叶对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000版附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(4)取本品20ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥散至1ml,作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g,加70%乙醇20ml,超
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 卫生 部颁 药品 标准 新药 转正 中药 40
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)