空调净化系统用户需求 配液工序URS 用户需求说明书文档格式.docx
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接合生产工艺和相关法规,该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组:
(1)关键生产区“制袋-灌装-封口”工序控制用“FanFilterUnits”净化单元机组两台套,系统编号为AHU-01、AHU-02,洁净级别为A级(100级);
(2)“制袋-灌装-封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套;
系统编号为AHU-03,洁净级别为C级(10000级);
(3)“制袋-灌装-封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为AHU-04,洁净级别为C级(10000级);
(4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套,系统编号为AHU-05,洁净级别为D级(100000级)一台;
(5)CGMP一般生产区控制用舒适性空调机组一台套,系统编号为AHU-06,无净化级别要求。
(6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套,系统编号为AHU-07,无净化级别要求。
(7)常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套,系统编号为AHU-08,无净化级别要求。
各系统管制区域和分布情况见附图1。
附图1:
(Pre-MixWorkshop)“国际软袋线”HVAC系统管制区域分布平面示意图
1.1送风过滤器及换气次数
换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数,尤其对乱流洁净室。
它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。
另,如洁净室因某种原因洁净度降低了,在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数(自净换气次数)。
结合以上多方面因素,按ISO14644-1、美国联邦209E、中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求,对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下:
A级(100级):
水平、垂直层流风速≥0.45m/s±
20%;
如局部层流应适当考虑风速衰减。
C级(10,000级):
50次/小时;
D级(100,000级):
15~20次/小时;
NCS(无级别要求的CGMP生产区):
Nmin=15次/小时;
NCS(无级别要求的实验室等):
使用时Nmin=10次/小时,不使用时Nmin=6次/小时;
A、C、D级(100级、10000级、100000级)系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理,高效过滤器使用前应经检测,合格后方能投入使用,测试方法及限定指标如下:
过滤效率%
测试方法
过滤器类别
洁净级别
E
99,999%
DOP&
PAO(0.3µ
m)
C类过滤器,U15
A级(100级)
99.99%
99.999%A级
DOP&
B类过滤器,H14
C级(1万级)
99.99%
D级(10万级)
高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上,高效送风面与房间吊顶下端面平齐,密封良好,无泄漏。
过滤器采用可抛弃式(过滤器与静压箱一体),并安装合适的装置或接口供过滤器PAO&
DOP测试用。
1.2单向流
按中国GMP、WHO-GMP、CGMP、ISPEBaseline相关规定,可“最终灭菌的无菌制剂”关键生产工序-产品或直接与产品接触的物品暴露环节应在100级(A级)区进行,“国际软袋线”的“制袋-灌-封”工序灌装时药液、制袋时接触药品复合膜、加装口管时接触药液的口管直接暴露,按规定应设计为100级(A级)关键生产区。
参照ISO14644-1、美国联邦209E、洁净室施工验收规范,结合现有的洁净技术,对100级(A级)生产环境必须采用单向层流净化。
由于工艺设计有两工位独立的“制袋-灌-封”区,为不相互妨碍,拟采用两套独立的“FUN-FILTER-UNITS”自循环净化机组。
净化系统增压机组安装在技术夹层里,层流送风末端装置安装在无菌操作区域的吊顶上,层流覆盖全部无菌操作区域。
签于该工序的其它辅助操作区域较大,为降低工程造价及施工难度,该层流不是满布“制袋-灌-封”间,而是该房间的局部,为“局部层流”。
为有效防止背景环境对层流区的干扰,辅助操作区(即背景环境)设计为10000级(C级)区。
参照相关要求,层流工作台截面风速应在0.45m/s±
20%之间;
考虑该层流为局部层流,高效出风面至工作台截面的风速有衰减,由于准备加装隔离“吊帘”等措施,此处按20%衰减余量,即层流送风口理论风速设计为0.45m/s*1.2=0.54m/s。
层流系统将采用间隙方式运行,生产时运行,不生产时停机。
启停操作控制能在生产区现场和机房控制室两地完成。
为不延长生产周期,层流设计“自净时间”应≤2分钟,正常使用时应提前5分钟开启自循环机组自净,确保生产环境符合工艺要求。
层流区与背景区洁净空调系统关系如附图2。
层流区与背景区洁净空调系统关系示意图
1.3单向流
个别功能房间生产操作时会产生粉尘,散发异味、水蒸气等,为有效防止生产操作产生的粉尘或湿气污染其它生产环节,此类房间应设置排风系统。
排湿、排异味空气经排风系统负压端强制吸入,风机加压后送至屋顶排放至室外大气中,排放粉尘系统还需经专用“喷淋洗脱”设备处理后排至室外空气中,排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。
为防止室外未处理空气入侵生产作业区,洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。
“国际软袋线”所涉及的排风系统详细情况统计如下:
房间编号
房间级别
房间名称
排风量m3/h
系统编号
运行方式
排除物种类
W-01-109
10万级
称量间
630
JP-001
连续运行
药物粉尘、气体①
W-01-110
清洗间1
1140
JP-002
间隔运行
水蒸汽、热气
W-01-112
配制间
1000
JP-003
W-01-211
1万级
清洗间2
920
JP-004
W-01-019
No-Class
更鞋
280
JP-005
异味
W-01-013
男更
1200
W-01-014
女更
1210
W-01-026
灭菌干燥
3000
JP-008
W-01-027
气闸1
180
JP-009
粉尘
总计
9560
注:
①有环保要求,末端需进行“洗脱”处理后排放。
1.4温、湿度要求
按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下:
(1)A级(100级制袋灌封区):
夏季温度20
±
1℃,相对湿度≤60%
;
冬季温度22
1℃,相对湿度≤60%。
(2)C级(制袋灌装背景环境10000级及支持区):
1℃,相对湿度≤60%。
(3)D级(制袋灌装背景环境10000级及支持区):
(3)无级别CGMP生产区:
夏季温度要求为:
20
1℃,相对湿度≤60%;
(4)其他无级别区域采用舒适性设计,温度为22±
2℃,相对湿度≥40%;
(5)常温库区温湿度要求:
≤30℃,相对湿度≤60%;
冬季温度≥15℃,相对湿度≤60%。
房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。
新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室,与室内的进行冷热负荷质换,将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平,质换后的空气部分排出室外,部分循环利用,其处理流程概述如下。
(6)夏季:
系统(低温高湿)回风和(高湿低湿)新风在组合式空调器混合段按比例混合,经“表冷器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况,由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。
处理方案1:
一次回风系统
(N:
回风;
W:
新风;
C:
混合风;
L:
露点温度;
S:
送风)
处理方案2:
二次回风系统
(7)冬季:
系统(高温高湿)回风和(低湿低湿)新风在组合式空调器混合段按比例混合,经等焓升温、等温加湿过程将空气调节至工艺规定的工况,由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。
1.5风量及负荷
1.5.1风量
空调房间送风量应由如下几个因素综合决定:
(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量:
L=n*V(n换气次数,V房间体积);
乱流洁净室要保能维持某一洁净级别,必须要保证有足够的换气次数,用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或“尘源-设备”产生的微粒等。
(2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量:
L=3600v*F*(1+r)(v风速,F截面积,r衰减系数),全层流洁净室r=0,局部层流应计算衰减率。
工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标,风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送风量。
(3)满足克服房间“热负荷”所需考虑的最小风量:
L=3600Qq/ρ(hn-hs)=3600Qx/ρc(tn-ts)(Qq、Qx室内全热负荷或显热负荷;
hn、hs送风、室内空气焓值;
tn、ts室内、送风温度;
c比热容;
ρ空气密度)对余热特大的房间,应提供足够的风量消除室内的余热。
(4)满足克服房间“湿负荷”所需考虑的最小“送风量”:
L=1000G/ρ(dn-ds)(G室内散湿量,dn、ds室内、送风含湿量)。
对“余湿量”特大的房间,应提供足够的风量消除室内“余湿”。
根据房间的功能,针对实际情况选取初步估计的最大条件计算风量,如无确切把握时,用可能超出预估值的条件去校核计算值,如经计算“校核值”确实比“初步估计值”大,则选取“校核值”。
对任意一个独立系统,房间送风量计算后,要进一步根据各房间情况进行风量平衡计算,最后对整个系统风量进行平衡计算,确立系统的风量关系,决定合适的处理设备能力。
房间及系统风量计算后汇总统计见附表。
“空调净化系统用户需求附表1
“系统风量平衡表”
系统风量调节及控制:
系统为变风量系统,风机转速由变频器控制,其运转速度由本系统中最具代表性(压差相对稳定)关键房间的压差经计算机PID运算后调节控制,保证系统各房间风量始终符合相关级别洁净室换气次数和压差关系。
各房间通过安装在送风管道上“恒风量”或“变风量”自动调节阀门控制进入房间风量,它根据房间的取样压力经PID计算后调节阀门开度,由其执行机构进行精准调节,保证所控制的房间保持换气次数恒定不变。
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