洁净单向流罩安装确认IQWord文件下载.docx
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日期
验证
Validation
Reviewedby审核
审核设备安装确认方案,监督确认方案的实施和各相关记录填写完整,负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告
工程
Engineering
生产
Manufacturing
质量
QA
Approvedby批准
批准设备安装确认方案和报告
质量管理负责人
QP
修订历史纪录
RevisionHistory
Revision
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制订
1.目的Objective
本方案用于洁净单向流罩的安装确认,确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求,符合用户需求。
2.范围Scope
适用于*********公司的单向流罩。
3.设备描述EquipmentDEscription
洁净单向流罩是在相对低洁净度环境下,创造局部高洁净度环境的装置,可使局部工作环境达
到A级,可独立形成自循环系统或与风管等系统连接形成自循环系统。
箱体采用优质S304不
锈钢材料,动力由低噪音离心风机提供,过滤采用液槽无隔板H14高效过滤器。
其工作原理是:
回风在风机的驱动下,以一定的风速通过高效过滤器,形成洁净空气,经阻尼层均压,呈单向
流均匀的送入工作区,从而保证了工作区达到工艺要求的洁净度。
洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s±
20%,测点位置距层流出风面30cm处。
温湿度可保持在15-26℃,湿度30%-80%(低湿房间应保持15-26℃,湿度小于25%)。
照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX,噪音静态小于75分贝。
气流为单向流,不应出现湍流、涡流等现象。
4.职责Responsibility
4.1设备供应商职责Vendor’sResponsibility
制定安装确认方案;
提供安装确认所需的设备相关文件和图纸资料;
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项;
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility
完成安装确认,审核批准安装确认文件,且由质量管理负责人批准安装确认。
质量控制(QC)
准备和执行方案
在最终确认报告中总结试验结果
为方案试验执行提供支持
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关文件,如SOPs
方案和相关SOP等文件培训
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
完成所有验证方案所要求的验证测试,出具检测报告
根据变更控制,偏差的要求,制定有关报告,进行相关的调查、纠正及预防
准备最后验证总结报告
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
工程
参与验证实施
工程技术和维修人员培训
提供验证所需的P&
ID、平面布局等相关图纸
提供支持验证的相关文件
根据变更控制,偏差的要求,制定有关报告,参与相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
协助偏差的解决
质量(QA)
审核和批准的所有验证方案
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
质量受权人(QP)
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATIONTRAINNINGVERIFICATION/SIGNATURELOG
所有执行本安装确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。
目的:
用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训,理解本文件中各测试
的目的和要求。
方法:
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件,熟悉相关的SOP。
在阅读后,在以
下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。
可接受标准:
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。
培训确认表/签到表
姓名(正楷)
Signature
签名
Department/Title
部门/职务
Date
偏差Deviations:
评论Comments:
审核人ReviewedBy:
日期Date:
6.校正情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION
目的:
本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校正周期内
程序:
确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日
可接受标准:
所有测试用仪器已确认在其校正周期内
仪器校正情况确认表
NO.
序号
InstrumentName
仪器名称
InstrumentID.
仪器编号
CalibrationDate
校正日期
CalibrationDueDate
校正有效期
ResultsAcceptable
(Yes/No)
是否接受
7.安装确认程序
IQ1文件确认DocumentsVerification
目的Purpose:
确保该设备/系统的文件齐全、已归档。
方法Procedure:
确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中,记录文件编码及版本并检查归档情况。
如果该工作在设备调试前期进行,则在下表中列出实施日期和初始数据,并就在本页后附上文件的复印件。
接受标准AcceptanceCriteria:
确认设备/系统的文件齐全、已归档,而且文件的归档位置已记录。
结果记录Record:
文件的归档确认和归档位置记录如下:
设备/系统文件归档记录
SystemDocumentationVerificationForm
文件名称
文件编号DocumentId.No.
版本/日期Version/Date
已归档?
Available?
(Yes/No)
存放位置
Location
确认人/日期VerifiedBy/Date
设备说明书
图纸Drawings
电器Electrical
机械Mechanical
设备安装位置平面图EquipmentLayout
证明与报告CertificatesandReports
偏差Deviations:
IQ2设备P&
ID图确认As-BuiltP&
IDDrawingVerification
确认所有和本设备/系统相关的P&
ID的准确性。
对照设备实际安装情况,核对设备/系统完工P&
ID图。
用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线;
用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线;
用黄
色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。
系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。
在下表中记录确认结果。
管线完工图确认
Procedure
方法
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
现场核对P&
ID图纸与实际安装,用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线;
用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。
IQ3部件检查PartsVerification
检查安装的主要部件符合设计和采购要求。
检查主要部件与已安装的系统相一致,并是竣工状态。
程序Procedure:
收集主要部件的厂家、型号和技术参数,检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。
可接受标准AcceptanceCriteria:
主要组件是按照设计和采购要求所供应的。
主要组件符合竣工状态。
结果记录Record:
确认结果记录于下表。
零部件/仪表
型号/规格
数量
是否通过确认
厂家标准
确认情况
厂家标准
1
风机
EBM:
R4E355-AL02-06
2
压差表
美国Dwyer(0~500Pa)
3
高效过滤器
1060×
660×
93H14
4
初效过滤器
930×
435×
20G4
5
DOP发尘孔
Φ10
6
DOP测试孔
1/2″
7
控制器
AMX1200-2
8
均流膜
1100×
680×
20
9
灯具
佛山T5-21W
10
软帘
180*1.5*1800
IQ4.设备材质确认EquipmentMaterialConfirmation
确保设备材质符合用户需求和GMP规定。
检验相关材质报告。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 洁净 单向 安装 确认 IQ
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