板蓝根浸膏提取工艺验证专业技术方案Word文件下载.docx
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3.2验证小组成员:
姓名
部门
职务
职责
任宾
经理
组长,负责验证的协调工作,负责验证方案、验证报告的起草工作,负责验证结果评价,提出再验证周期。
马科建
提取车间
主任
负责组织验证过程中的生产操作。
喇顺忠
质量保障管理中心
负责对产品质量的现场监控和检验工作。
张建东
工程部
负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验,负责设备的维护保养。
潘鹤
供应部
负责所采购物料符合国家及企业的法定标准,且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。
4.工艺描述
4.1工艺流程图
领料
精馏
回收浓缩
调配
静置、过滤
浓缩
醇沉
浸煮、回流
切制
称量
拣选
净制
润药
图例:
一般生产区
D级生产区
4.2以上流程图中,领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。
5关键工艺步骤和监控的关键过程工艺参数
工序或环节
质量控制点
控制项目
检查标准
预
处
理
原药材
外包装的完好性,中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志,药材重量,限额领料、双人称量复核
每包检查、称量、符合工艺用量
选净程度(无杂质、异物及非药用部位)
无杂质、异物及非药用部位
水质、时间
饮用水
水质、时间、润药程度
净药材
切制规格、大小
长1cm左右
双人分别称量复核数量与品种,并做好标识(药材名称、数量、罐次号、称量人、复核人、日期)
符合工艺用量、标识清楚
浸
煮
投料
符合标识、监控投料
每罐次
浸泡
溶剂
溶剂浓度(饮用水)、工艺用量(两遍分别加6倍量水)
符合工艺用量
煮提
药液
温度(100℃)、时间(一遍回流2小时;
二遍1小时)、压力控制(加热0.06-0.2Mpa,回流0.02-0.06Mpa)
符合工艺标准
三效浓缩
浓缩药液
一效真空度(0.02-0.04Mpa)、蒸汽压力(0.02-0.09Mpa)、温度(70-85℃),二效真空度(0.03-0.06Mpa),温度(60-75℃)、三效真空度(0.04-0.08Mpa),温度(50-65℃)、进料速度(1次/30分钟)、相对密度/温度(1.20/50℃)
醇沉
乙醇
醇沉浓度(60%)、静置时间(12h)、温度(≤25℃)、板框过滤(滤布加滤纸)
浸膏
真空度(0.02-0.04Mpa)、蒸汽压力(0-0.05Mpa)、温度(55-65℃)、进料速度、相对密度/温度(1.30/60℃)、洁净环境下密闭出料
蒸汽压力(≤0.01Mpa)、温度(70-85℃)
6.验证前各生产要素的检查:
6.1目的:
提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根浸膏生产工艺条件,从而保证产品符合产品质量标准。
系统要素
评价方法
判断标准
文件完备
检查与生产相关的文件是否完备,记录是否真实、完整
生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持
生产
工艺
文件
正确的工艺规程签发
核对工艺规程是否是现行批准的文件并已正确签发。
工艺规程是现行的批准文件,并已正确签发。
清楚明确
的操作规程和质量标准
在生产过程中,对照操作者的实际操作,检查操作规程和质量标准是否清楚,明确和充分。
操作规程正确,不易引起误操作。
生产指令
的正确性
在生产过程中,审核生产指令正确以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。
检查指令正确,不易引起误操作。
起始物料
质量
查原辅料是否符合现行质量标准以及这些标准是否被严格遵守。
均已按标准检验,并出据合格报告书
贮存条件
检查是否有状态标志,是否符合贮存条件
贮存条件应正确。
人员
培训
查阅培训档案,是否对其进行了操作方法及规程的培训。
操作者均已按要求培训
健康状况
检查健康档案,是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。
应按要求进行检查,建立健康档案
6.2生产及质量管理文件确认记录
编码
文件名称
SOP/SCA-T-001-2012
板蓝根浸膏工艺规程
SOP-SB-064-04
磅秤标准操作规程
SOP-SB-065-04
WDX-950型洗药机标准操作规程
SOP-SB-066-04
D74-10型切药机标准操作规程
SOP-SB-067-04
FzG-15型方形真空干燥机标准操作规程
SOP-SB-068-04
中药提取罐标准操作规程
SOP-SB-069-04
SJN-1000型三效浓缩器标准操作规程
SOP-SB-070-04
DJN-1000A多功能酒精回收浓缩器标准操作规程
SOP-SB-071-04
DJN-1000B多功能酒精回收浓缩器标准操作规程
SOP-SB-072-04
YB90L-4型醇沉罐标准操作规程
SOP-SB-073-04
SS800离心机标准操作规程
SOP-SB-074-04
板框过滤器标准操作规程
SOP-SB-075-04
QWJ200型切药机标准操作规程
SOP-SB-076-04
洗药车标准操作消毒规程
SOP-SB-077-04
空气压缩机标准操作规程
SOP-SB-078-04
32CQ-1.5型磁力驱动泵标准操作规程
SOP-SB-079-04
32FB-2.5型不锈钢离心泵标准操作规程
SOP-QJ-061-04
磅秤清洁规程
SOP-QJ-062-04
WDX-950型洗药机清洁规程
SOP-QJ-063-04
D74-10型切药机清洁规程
SOP-QJ-064-04
FzG-15型方形真空干燥机清洁规程
SOP-QJ-065-04
中药提取罐清洁规程
SOP-QJ-066-04
SJN-1000型三效浓缩器清洁规程
SOP-QJ-067-04
DJN-1000A多功能酒精回收浓缩器清洁规程
SOP-QJ-068-04
DJN-1000B多功能酒精回收浓缩器清洁规程
SOP-QJ-069-04
YB90L-4型醇沉罐清洁规程
SOP-QJ-070-04
SS800离心机清洁规程
SOP-QJ-071-04
板框过滤器清洁规程
SOP-QJ-072-04
储罐清洁规程
SOP-QJ-073-04
浸膏转运桶清洁消毒规程
SOP-QJ-074-04
QWJ200型切药机清洁规程
SOP-QJ-075-04
洗药车清洁消毒规程
SOP-QJ-076-04
空气压缩机清洁规程
SOP-QJ-077-04
32CQ-1.5型磁力驱动泵清洁规程
SOP-QJ-078-04
32FB-2.5型不锈钢离心泵清洁规程
SOP-SB-131-04
磅秤维护保养操作规程
SOP-SB-132-04
WDX-950型洗药机维护保养操作规程
SOP-SB-133-04
D74-10型切药机维护保养操作规程
SOP-SB-134-04
FzG-15型方形真空干燥机维护保养操作规程
SOP-SB-135-04
中药提取罐维护保养操作规程
SOP-SB-136-04
SJN-1000型三效浓缩器维护保养操作规程
SOP-SB-137-04
DJN-1000A多功能酒精回收浓缩器维护保养操作规程
SOP-SB-138-04
DJN-1000B多功能酒精回收浓缩器维护保养操作规程
SOP-SB-139-04
YB90L-4型醇沉罐维护保养操作规程
SOP-SB-140-04
SS800离心机维护保养操作规程
SOP-SB-141-04
板框过滤器维护保养操作规程
SOP-SB-142-04
储罐维护保养操作规程
SOP-SB-143-04
QWJ200型切药机维护保养操作规程
SOP-SB-144-04
洗药车维护保养操作消毒规程
SOP-SB-145-04
空气压缩机维护保养操作规程
SOP-SB-146-04
32CQ-1.5型磁力驱动泵维护保养操作规程
SOP-SB-147-04
32FB-2.5型不锈钢离心泵维护保养操作规程
6.3设备设施
设备名称
规格型号
设备编号
洗药机
WDX—950
HGZ/SC/1-1002
切药机
D74——10
HGZ/SC/1-1003
QWJ200D
HGZ/SC/1-1070
中药提取罐
3.7m3型
HGZ/SC/1-1008
HGZ/SC/1-1009
HGZ/SC/1-1010
多功能提取罐
TQ-Z4.0型
HGZ/SC/1-1040
醇沉罐
YB90L-4型
HGZ/SC/1-1029
HGZ/SC/1-1030
HGZ/SC/1-1031
多功能酒精回收浓缩器
DJN-1000A型
HGZ/SC/1-1036
DJN-1000B型
HGZ/SC/1-1037
三效节能浓缩器
SJN-1000型
HGZ/SC/1-1024
304储罐
FBCI-160
HGZ/SC/1-1062
HGZ/SC/1-1063
确认
设备已验证并合格,设备清洗均已验证。
验证结果见相应验证材料及报告。
6.4仪器仪表校验的确认
仪器仪表校验已验证并合格,见相应校验报告和验证报告。
6.5物料的确认
工艺验证过程采用以下固定并经并质量审核合格的供应商提供的合格物料,
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