最新药品质量管理技术GMP部分教案Word文件下载.docx

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第1章药品质量与药品质量管理

第2章质量保证体系与药品认证管理

基本教材或主要参考书

化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理

教学目的与要求：

1掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。

2掌握质量管理学中的有关术语的含义。

1熟悉ISO9000系列标准的基本内容。

2了解ISO14000系列标准的主要内容。

3掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。

大体内容与时间安排，教学方法：

教学内容：

第一章药品质量与药品质量管理

1、药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。

（20分钟）

2、掌握质量管理学中的有关术语的含义。

1．质量（Quality）5．质量体系（QS）

2．质量管理（QM）6．质量经济（分析）

3．质量保证（QA）7．质量改进

4．质量控制（QC）8．质量方针

第二章质量保证体系与药品认证管理

1、熟悉ISO9000系列标准的基本内容。

2、了解ISO14000系列标准的主要内容。

3、了解ISO系列标准与GMP的关系。

4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。

教学方法：

多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式

教研室审阅意见：

（教研室主任签名）

年月日

绪论

第1节药品

1、药品的特殊性：

分类复杂、专属性、两重性、质量隐蔽性、检验局限性

2、分类:

现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药物、新药

第二节药品质量

1、药品质量的定义

2、药品质量的特性：

有效安全稳定均一

第三节药品质量管理

1、药品质量管理的定义

2、实施的意义

3、药品质量管理的发展历史

4、药品标准：

药典

5、药品工作质量的管理：

GMPGSPGLPGCPGLPGPP

（教案末页）

小结

通过本节学习掌握质量管理的意义。

复习思考题、作业题

1、查阅相关资料，了解目前质量管理的有关内容。

2、查阅相关资料，了解我国质量管理的发展。

3、认识质量管理的意义

下次课

预习要点

GMP组织机构与人员

实施情况及分析

严格按照教学计划的要求，完成教学任务。

药品质量管理GMP部分教案首页

第2次课授课时间2010年3月11日教案完成时间2010年2月22日

组织机构与人员

一、熟悉组织机构设置的基本原则。

二、掌握药品生产企业组织机构设置情况。

三、熟悉人员培训的基本程序。

1、机构设置

2、人员培训

3、认证标准

教学方法：

基本内容

辅助手段及时间分配

一意义

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：

适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；

人员的职责必须以文件形式明确规定；

培训是实施药品GMP的重要环节。

二检查标准

1企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责

察看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。

检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：

姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

3主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

4生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

5生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任

6从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1．企业培训管理规程：

规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：

药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。

2．年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。

3．培训小结。

4．人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。

5．上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。

6．检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。

7．从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。

1、组织机构设置的原则。

2、以上规定的意义。

厂房与设施管理

第3次课授课时间2010年3月18日教案完成时间2010年3月2日

第厂房与设施管理

1熟悉GMP对厂房设施的要求要点。

2掌握洁净区的分类及控制。

3熟悉人员进入洁净区的基本规程。

1、厂址的选择2、厂区布局

3、人流物流协调4、工艺流程协调

5、内装修6、设施要求7、洁净室要求

辅助手段

和时间分配

一、基本要求药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

2、企业环境

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

1.厂房周边环境。

2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。

4．危险品库、实验动物房的位置。

5．污染源如：

锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。

6．环境是否整洁。

检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。

3、工艺布局

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

1.厂房工艺布局：

按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。

2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.厂区总体布局图。

2.厂房工艺布局图。

3.生产工艺流程图。

4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

5.洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。

6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

四、空调系统

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1．查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。

2．厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。

3．根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。

洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1．检查定期监测的管理和操作文件。

2．检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。

3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。

4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。

洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1．根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。

如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如设工艺除尘。

2．检查产尘操作间气流方向。

3．多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置

五、洁净区管理

洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。

1．查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。

2．对进入不同洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料，布局是否保证其合理。

3．进入不同洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。

总结人员净化的程序，厂房设施的基本要求与管理

1、走访药企，实地考察

2、掌握评定标准

设备管理物料管理

严格按照教学计划的要求，完成教学任务。

第4次课授课时间2010年3月25日教案完成时2010年3月12日

化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理

1熟悉GMP对设备的基本要求。

2GMP对工艺用水的要求。

3熟悉物料管理制度及质量标准。

4掌握仓储管理制度。

5掌握标签及说明书的管理。

1、设备的选型与安装2、设备管理3、工艺用水的管理4、物料的采购与仓储5、标签及说明书的管理

多媒体讲授式、启发式、问题式、