药学专业知识药物固体制剂和液体制剂与临床应用Word格式文档下载.docx
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②外用覆盖面大,兼保护、收敛
③制备简单,剂量易控,适于小儿、老人
④五方便
⑤对光、湿、热敏感
3.散剂的质量要求
①口服细粉,局部最细粉
②毒、贵、剂量小:
配研法
③多剂量:
附分剂量用具
④含毒+口服:
单剂量包装
⑤密闭
密封(挥发、易吸潮)
补充:
混合——保证均匀性
搅拌、研磨、过筛
等量递增法(配研法):
毒、贵、剂量小
4.散剂的质量检查项目
①粒度:
化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,通过七号筛(120目,125μm)的粉末重量不得少于95%。
②干燥失重:
2.0%
③水分:
9.0%(中药)
④无菌:
局部(烧伤、严重创伤或临床必需)
最细粉
全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
5.散剂的临床应用与注意事项
》外用:
最细粉(溃疡、外伤)
撒敷、调敷(茶、黄酒、香油)
》内服:
细粉(老幼)
①不急,适量,少饮水
②温水送服,半小时内忌食,量大分次
③服用不便加蜂蜜调和或装胶囊
④温胃止痛直接吞服
6.散剂实例
内服+外用、分剂量
随堂练习
A:
对散剂特点的错误表述是
A.易分散、奏效快,尤其适用于对湿热敏感药物
B.便于小儿服用
C.制备简单、剂量易控制
D.外用覆盖面大
E.贮存、运输、携带方便
『正确答案』A
关于散剂特点的说法,错误的是
A.粒径小、比表面积大
B.易分散、起效快
C.尤其适宜湿敏感药物
D.包装、贮存、运输、携带较方便
E.便于婴幼儿、老人服用
『正确答案』C
三、颗粒剂
药物+辅料→混合→干燥颗粒
可溶
2.颗粒剂的特点
①分散性、附着性、团聚性、吸湿性↓
②服用方便,着色、矫味提高顺应性
③可包衣,防潮、缓释、肠溶
④避免复方散剂各组分粒度/密度差异大而离析(剂量不准)
3.颗粒剂的质量要求
①剧毒、量小→混合均匀
②挥发、遇光/热不稳定→温度、遮光
③挥发油→喷入干颗粒密闭或包合
④包衣→检查残留溶剂
⑤密封
4.颗粒剂的质量检查项目
不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%
2.0%(化药、生物制品)
8.0%(中药)
④溶化性:
5min,可有浑浊,不得有异物
混悬颗粒、规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,不进行溶化性检査
5.颗粒剂实例
①可溶
②稀释剂:
糊精、蔗糖(兼矫味)
以下对颗粒剂表述正确的是
A.吸湿性和附着性较小
B.可溶、混悬、泡腾颗粒需进行溶化性检查
C.颗粒剂的含水量不得超过3.0%
D.泡腾型颗粒可温水冲服或直接吞服
E.可溶型颗粒可温水冲服或直接吞服
A.可溶性颗粒
B.混悬颗粒
C.泡腾颗粒
D.肠溶颗粒
E.控释颗粒
1.以碳酸氢钠和有机酸为主要辅料制备的颗粒剂是
2.能够恒速释放药物的颗粒剂是
『正确答案』C、E
四、片剂
要点:
》常用辅料与作用
》常见问题及原因
》包衣:
目的、种类、分类、作用
1.片剂的特点
药物+辅料→混合→压制→圆形、异形片
①剂量准确
②稳定性好→散剂、颗粒剂
③机械自动化程度高、成本低、产量大、售价低
④种类多
⑤五方便
⑥缺点:
幼儿、昏迷者不易吞服;
工序较多,技术难度高;
含挥发性成分,含量会下降
2.片剂分类
中药片剂分类:
全浸膏片、半浸膏片、全粉末片
小总结:
有关片剂分类的常见考点
①咀嚼片:
甘露醇、山梨醇、蔗糖
②分散片:
难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服
③可溶片:
临用前溶解于水,口服、外用、含漱
④口崩片:
口腔中可快速崩解或溶解,小剂量原料药物
3.片剂的质量检查项目
①外观检查:
色泽均匀、外观光洁
②硬度:
>50N
③脆碎度:
抗磨损、抗振动,减重<1%
④重量差异
⑤崩解时限
分散/可溶3,舌下/泡腾5,普通15,薄膜衣30,肠溶60
⑥含量均匀度:
小剂量、作用比较剧烈的药物
⑦溶出度或释放度
平均片重(g)
片重差异(%)
<0.30
±
7.5
≥0.30
5.0
4.片剂的常用辅料(赋形剂)
》稀释剂(填充剂)——助成型
》润湿剂、黏合剂——结合
》崩解剂——碎裂
》润滑剂——润滑
》其他:
着色、矫味
·
分类
性质、特点、应用
缩写
①稀释剂——填充成型
②润湿剂与黏合剂——结合
》润湿剂→黏性物料
水、乙醇
》黏合剂→无黏性或不足
黏合剂
③崩解剂
④润滑剂——压片前加入
》助流剂:
降低颗粒/粉粒间摩擦力
》抗黏剂:
防止物料黏冲
》润滑剂:
降低颗粒/药片与冲、模的摩擦
润滑得擦镁粉油,聚乙二醇多面手
片剂常见辅料缩写
甲基纤维素(MC)乙基纤维素(EC)
羟丙基纤维素(HPC)低取代羟丙基纤维素(L-HPC)羟丙基甲基纤维素(HPMC)
羧甲基淀粉钠(CMS-Na)羧甲基纤维素钠(CMC-Na)
微晶纤维素(MCC)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)
※——MeOHEtOHCOOHOH
有关片剂的正确表述是
A.咀嚼片含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂
B.可溶片遇水迅速崩解并均匀分散,然后口服
C.薄膜衣片以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料
D.口含片是专用于舌下的片剂
E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂
『正确答案』E
下列说法对应的片剂是
A.素片
B.糖衣片
C.薄膜衣片
D.咀嚼片
E.舌下片
1.可避免药物首过效应
2.药物不经过胃肠道,而经口腔黏膜吸收进入血液
3.以高分子为成膜材料进行包衣,目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放
『正确答案』E、E、C
A.肠溶片
B.分散片
C.泡腾片
D.舌下片
E.缓释片
1.能够避免药物受胃肠液及酶的破坏而迅速起效的片剂是
2.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是
『正确答案』D、B
A.3min
B.5min
C.15min
D.30min
E.60min
1.普通片剂的崩解时限是
2.泡腾片的崩解时限是
3.薄膜包衣片的崩解时限是
『正确答案』C、B、D
A.黏合剂
B.崩解剂
C.增塑剂
D.润滑剂
E.稀释剂
1.主药剂量小于50mg,压片困难者需加入
2.各类片剂压片前需加入
『正确答案』E、D
A.MS
B.CMS-Na
C.EC
D.CMC-Na
E.CaSO4
1.可作为片剂填充剂的
2.可作为片剂崩解剂的是
3.可作为片剂润滑剂的是
『正确答案』E、B、A
A.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)
B.硬脂酸镁(MS)
C.乳糖
D.羟丙基甲基纤维素(HPMC)
E.水
1.黏合剂
2.崩解剂
3.润湿剂
4.填充剂
5.润滑剂
『正确答案』D、A、E、C、B
A.轻质液体石蜡
B.淀粉浆(15%-17%)
C.滑石粉
D.干淀粉
E.酒石酸
在复方乙酰水杨酸片中
1.可作为稳定剂的是
2.可作为黏合剂的是
3.可作为崩解剂的是
『正确答案』E、B、D
A.羧甲基淀粉钠CMS-Na、L-HPC、CC-Na、PVPP
B.硬脂酸镁(MS)微粉硅胶
C.羟丙基甲基纤维素HPMC、MC、HPC、CMC-Na
EC、PVP、PEG
D.乳糖磷酸氢钙、甘露醇、MCC
1.黏合剂
3.润湿剂
『正确答案』C、A、E、D、B
QIAN四大辅料
填充吃饱靠淀粉
糖精乳盐也得补
水醇润湿浆黏合
聚胶纤维少不了
崩解破坏干淀粉
取代泡腾交联聚
润滑得擦镁粉油
聚乙二醇多面手
磷酸氢钙、甘露醇、MCC
5.片剂制备过程中的常见问题及原因
问题:
裂片、松片、崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀
原因:
粉多、黏性差、压力大/黏性强/崩解剂性能差、不崩解/颗粒硬/溶解度差、片重差异超限/混合差/可溶性成分迁移
6.片剂的包衣
(1)包衣目的
①掩盖不良气味→顺应性↑
②防潮避光→稳定性↑
③隔离药物→避免配伍变化
④改善外观→流动性↑、美观度↑
⑤控制释放部位→胃溶、肠溶、缓控释
(2)包衣的种类
(3)糖包衣工艺与材料
①隔离层→防水,玉米朊/邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP-肠溶)乙醇溶液,明胶浆
②粉衣层→消除棱角,糖浆(浓)+滑石粉
③糖衣层→光滑细腻,糖浆(稀)
④有色糖衣层:
有色糖浆
⑤打光
(4)薄膜包衣材料
①胃溶型包衣材料(普通):
改善吸潮、防止粉尘污染
7.片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药!
!
8.实例——硝酸甘油片(舌下片)
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