化妆品生产许可企业自查报告Word格式文档下载.docx

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价结果

机构与人员

第一节 

原则

1

*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织

机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织

架构及职责权限的良好运行。

符合

2

企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理

部门和专职的质量管理部门负责人。

附件 

化妆品生产许可检查要点自查表

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

3

企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管

理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人

员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的

职责。

不符

合

按照要求重新建立人员档案，包括个人基本信息、履历、身份证复印件、学

历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等。

第二节 

人员职责与要求

4

企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或

相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质

量管理经验。

主要职责：

4.1 

本要点的组织实施；

4.2 

质量管理制度体系的建立和运行；

4.3 

产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学

历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相

关质量管理经验。

4.4 

负责内部检查及产品召回等质量管理活动；

4.5 

确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管

理规程有效实施；

4.6 

确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质

量标准；

4.7 

评价物料供应商；

4.8 

负责产品的放行；

4.9 

负责不合格品的管理；

4.10 

负责其他与产品质量有关的活动。

5

企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

企业生产负责人主要职责：

5.1 

确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；

5.2 

确保生产相关人员经过必要和持续的培训；

5.3 

确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

6

检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术

培训，考核合格后上岗。

第三节 

人员培训

7

企业应建立培训制度。

企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、

培训记录、考核记录等。

培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从

事活动相适应的知识和技能。

培训效果应得到确

认。

企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相

应培训和考核。

第四节 

人员卫生

8

企业应制定人员健康卫生管理制度。

企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产

品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、

留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人

生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。

9

企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员

上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康

检查。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于

手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手

部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。

10

进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。

外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况

确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项

指导。

质量管理

11

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量

管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化

妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过

程中，确保产品符合标准要求。

12

企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要

求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得

到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量

目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，

按照要点要求，制定质量目标定期评审计划，并做好完整记录。

且分解到各个部门。

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成

情况，保证质量目标的实现。

质量管理制度

13

企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度

应至少包括：

13.1 

文件管理制度；

13.2 

物料供应管理制度；

13.3 

检验管理制度；

13.4 

放行管理制度；

13.5 

设施设备管理制度；

13.6 

生产工艺管理制度；

13.7 

卫生管理制度；

13.8 

留样管理制度；

13.9 

内部检查制度；

13.10 

追溯管理制度；

13.11 

不合格品管理制度；

13.12.投诉与召回管理制度；

13.13.不良反应监测报告制度。

文件管理

14

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制

度并确保执行。

确保在使用处获得适用文件的有

效版本，作废文件得到控制。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制

其分发。

15

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包

括但不限于：

批生产记录、检验记录、不合格品

处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂

房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的

保存期限。

每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反

映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。

实验室管理

16

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验

室，并具备相应的检验能力。

实验室应具备相应

的检验场地、仪器、设备、设施和人员。

企业应

建立实验室管理制度和检验管理制度。

17

实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微

生物检验室、理化检验室。

微生物检验室的环境

控制条件应能确保检测结果准确可靠。

18

企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检

验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、

中间产品和成品进行检验。

完善原料及包装材料的质量标准，并严格按照标准执行，形成记录。

19

检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括

以下信息：

19.1 

可追溯的样品信息；

19.2 

检验方法（可用文件编号表示）；

19.3 

判定标准；

19.4 

检验所用仪器设备。

20

企业应按规定的方法取样。

样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储

存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、

取样人等。

制作样品标识卡，样品必须粘贴标识卡以后，才能进入实验室和留样室。

取

样人员按照样品的类别分区存放。

21

企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括

校验、使用、清洁、保养等。

校验后的仪器设备

应有明显的标识。

检测仪器的使用环境应符合工作要求。

22

企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行

管理：

22.1 

应从合格供应商处采购，并按规定的条件储

存；

22.2 

已配制标准液和培养基应有明确的标识；

22.3 

标准品、对照品应有适当的标识。

23

实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标

结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。

制定《检验结果超标情况调查记录表》，严格按照表格内容进行处理，并形

成记录。

24

委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进

行检验，并签定委托检验协议。

委托外部实验室

进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。

第五节 

物料和产品放行

25

质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品

的放行权。

企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行

的物料才能用于生产。

成品放行前应确保检查相

关的生产和质量活动记录。

第六节 

不合格品管理

26

企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的

处理、返工、报废等操作。

27

不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量

管理部门负责人批准。

企业应建立专门的不合格

品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，

必要时采取纠正措施。

28

不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，

并专区存放。

对于不合格品应按照一定规则进行

分类、统计，以便采取质量改进措施。

29

工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符

合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。

第七节 

追溯管理

30

企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售

等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。

第八节 

质量风险管理

31

推荐

企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、

储存等环节进行质量风险的评估。

企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控

措施并保证实施。

相应的风险评估记录应保留。

应定期确认并更新风险评估。

后续

改进

第九节 

内部检查

32

企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查

表，规定内审的频率等。

企业应定期对本要点的

实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有

效实施。

33

内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应

资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知

悉如何开展内审。

34

检查