IECQQC080000第四版标准中文版Word格式.docx
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IECQ03-1,程序规则–第1部分:
对所有IECQ方案的通用要求
IECQ03-5,程序规则–第5部分:
IECQHSPM方案–有害物质过程管理要求
ISO9000:
2015,质量管理体系–基础和术语
ISO9001:
2015,质量管理体系–要求
RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2011年6月8日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU号指令中国RoHS2,2016-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管理办法。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本国际规范。
HSPM
有害物质过程管理
有害物质(HS)
指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质,这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。
有害物质减免(HSF)
指任何HS的减少或者消除。
产品的有害特性(hazardouscharacteristicsofaproduct)
是产品的一个或多个质量属性,用于描述产品中的HS及其含量。
HSF因素(HSFaspect)
指可能会给组织最终产品的HSF特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。
完全等同的QMS标准(fullequivalentQMSstandard)指覆盖了ISO9001所有要求的标准。
可接受的等同标准包括IATF16949、AS9100、国际铁路行业标准(IRIS)以及TL9000。
HSF管理(HSFmanagement)
指在HSF过程方面指导和控制组织的协调活动,包括制定HSF方针和目标,以及通过HSF策划、HSF实施和HSF改进来实现这些目标的HSF过程。
HSF要求(HSFrequirements)
指适用顾客和法规要求中明确表述或规定的有关HS过程及其输出的需求或期望。
注:
HSF要求可以包括但不限于HS限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。
HSF过程(HSFprocess(es))
实现HSF的过程。
“过程”的定义见ISO9000:
2015条款3.4.1。
HSF绩效(HSFperformance)
HSF过程的可测量结果(定量或定性)。
产品的HSF符合性(HSFconformityofproducts)
产品满足HSF要求。
HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)
不符合某个HSF要求。
HSF不合格产品(HSFnonconformingproduct)
有一个或一个以上HSF不合格(不符合)的产品。
HS风险(HSrisks)
与HSPM相关的风险。
“风险”的定义见ISO9000:
2015条款3.7.9。
4
组织环境
4.1
理解组织及其环境
组织应识别、监视和评审有能力影响其HSPM
体系实现HSF
目标预期结果的外部和内部因素。
这些因素与组织的商业宗旨和战略方向相关。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审:
a)
与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求:
HSF
内容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留;
b)
组织的HSF
目标;
c)
组织提供HSF
产品的能力。
注
1:
考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素,有助于理解内部环境。
2:
考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法规、法律、市场的因素,有助于理解外部环境。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应持续地确定、监视和评审相关方的HS
和相关要求,以及这些相关方对组织持续提供符
合顾客HSF
要求和适用法律法规要求的产品的能力造成的影响或潜在影响。
组织应持续监视和评审环境法律法规要求,以及相关方HS
要求的更新信息。
相关方需求和期望的例子如下:
−
环保产品设计,如易拆卸;
环保包装设计;
使用促进HSF
生产的制造方法;
使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律和顾客要求控制的材料。
4.3
确定HSPM体系的范围
为了确定HSPM
体系的范围,组织应确定该体系的边界和适用性,还应考虑其环境,包括其面对的内部和外部因素、相关方的相关要求、组织的产品以及其提供HSF
体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持,并适用于本国际规范的要求。
不应对本国际规范任何要求作出破坏HSF
产品符合性,让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。
若存在这种理由说明,该范围应予以陈述。
组织的QMS
活动和地理范围应等同或大于其HSPM
体系的活动和地理范围。
HSPM
范围中应包含附录或其他国家/国际HS
或电子电气废品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求。
4.4HSPM体系及其过程
4.4.1
总则
组织应按照本国际规范的要求,建立、实施、保持和持续改进基于过程的HSPM
体系,包括提供HSF
产品所需过程及其相互作用。
组织应确定与实现其HSF
目标相关的过程及其在整个组织内的应用,包括那些涉及HS
的过程和不涉及HS
但影响HSF
产品实现或提供的过程。
对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。
必要时,组织应保持成文信息以支持其过程运行,并保留成文信息作为证据,证明以HSF
为目的过程运行是按计划进行的。
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
最高管理者应通过以下方面,证明其对HSPM
的领导作用和承诺:
将HSF
纳入管理评审(见9.3.2);
建立HSF
方针并确保HSF
目标得到建立;
提供所需资源,以确保在HSF
产品和生产过程方面取得进展;
d)
向组织传达符合顾客及法律法规的HS
管理要求的重要性。
5.1.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应以顾客满意度为目标,确保顾客的HSF
要求得到确定和满足。
5.2HSF方针
5.2.1
制定HSF方针
最高管理者应制定HSF
方针,HSF
方针应:
包括满足适用HSF
要求的承诺;
包括持续改进组织HSF
绩效的承诺。
5.2.2
沟通HSF方针
成文的方针应可获取,在组织内得到沟通和理解;
适宜时,可为有关相关方所获取。
5.3
组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保HSF
相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。
最高管理者应任命一名指定管理者代表(DMR)。
该DMR
应负责整个HS
管理体系的各个过程,包括IECQ03-1
附录A
中规定的多现场。
6
策划
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1.1HSPM体系的策划
在确定HSPM
体系的风险和机遇时,组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料,以及影响产品和服务实现HSF
符合性的内部过程,要从整个生命周期的视角来考虑。
组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息,包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS。
6.1.2
组织
组织应策划以下内容:
应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM
体系内的整合和对措施有效性的评价,包括如何预防或减少HS
风险以确保产品和服务的HSF
符合性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF
符合性的潜在影响相适应。
风险可包括但不限于:
使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂;
从事可能影响产品和服务HSF
符合性工作的人员能力不足,包括员工、承包方和供方;
使用HS
符合性不明确的材料、包装和元器件。
6.2HSF目标及其实现的策划
6.2.1HSF目标
组织应确保针对相关职能、层次和过程建立HSPM
体系所需的HSF
目标。
目标应可测量、与HSF
方针一致,并与产品和服务HSF
符合性相关。
适宜时,HSF
目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS
的时间表,包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。
在制定HSF
目标的时间表时,组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。
c)HSF
目标应得到必要的沟通和监视,并适时更新。
组织应保持和保留有关HSF
目标的成文信息。
6.2.2HSF目标的策划
组织应确定和策划为了实现其HSF
目标需要做哪些事情,确保组织有适当的资源,职责得到清晰定义,时间表得到制定,结果评价方法得到确定。
6.3
变更的策划
在确定和策划对HSPM
体系的必要变更时,组织应考虑变更的目的,以及可能影响产品和服务
对适用法律法规和顾客要求HSF
符合性的任何潜在风险。
组织应确保HSPM
体系的完整性,即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配,从而实现必要的变更。
7
支持
7.1
资源
7.1.1
组织应确定并提供所需的资源(包括从外部供方获得的资源),以实施和保持HSF过程并提供HSF
产品、持续提高其有效性,并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。
7.1.2
人员
组织应确定和配备所需人员,以实施和保持HSF
过程和提供HSF
7.1.3
基础设施
组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以满足HSF
过程和产品的要求。
适用时,基础设施
包括:
建筑物、工作场地和相关设施;
过程设备和检测设备,以及支持性服务(如检测、计算、通信或信息系统)。
如果在经营场所内同时或交替提供HS
和HSF
的产品和服务,组织应确保基础设施充足,防止出现产品污染。
7.1.4
过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的运行环境,以获得HSF
产品。
7.1.5
监视和测量资源
7.1.5.1
组织应确定并提供所需的监视和测量资源,以提供证据证明产品符合已确定的
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- IECQQC080000 第四 标准 中文版