QMS审核检查表及记录要求.docx

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QMS审核检查表及记录要求

审核检查表及记录要求

标准

条款

检查要点

审核记录

管理层必查内容

1.检查组织的有效法人营业执照或登记证；

2.组织的机构代码；

3.组织的资质证明和许可证等法律法规文件；

4.询问组织领导体系是否运行3个月（特殊行业适当延长）以上；

5.检查组织企业人数和任务书是否一致，审核人日是否满足要求；

6.询问组织领导是否发生顾客对产品质量的投诉；

7.是否发生国家或地方对产品质量的监督抽查；

8.检查组织认证合同的签订，是否存在认证，咨询一条龙行为；

9.监督时（当组织管理体系曾暂停）：

询问组织组织管理体系曾暂停的原因，是否针对暂停的原因进行了有效整改；

10.监督时（认证证书和标志使用情况）。

4.1总要求

1．抽查组织管理手册，程序，支持文件和现场是否满足以下要求：

a是否识别所需的过程；

b确定这些过程顺序和相互作用；

c是否确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d是否确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程的运行和监视；是否监视、测量和分析这些过程；

e是否实施必要的措施以实现过程的策划的结果和对过程的持续改进；

2．查是否识别外包过程（结合7.4或相关条款查找实施控制证据）。

3.查组织是否以文件形式规定质量管理体系范围，并与现状一致；

4.查阅手册组织机构图，与现状是否一致，确认纳入体系的部门、过程。

4.2.1

文件要求

查组织的体系文件是否包括以下内容：

1.是否有文件化的质量方针和质量目标；

2.组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件；

3.根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；

4.标准所要求的记录。

4.2.2

质量手册

查组织的体系文件是否包括以下内容：

1.编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求、的范围、包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述；

2.是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册；

3.质量手册是否描述了过程的之间的相互作用的表述；

4.质量手册是否批准并受控。

4.2.3

文件控制

查归口部门及现场

1文件控制是否形成程序文件；

2.抽查3－5份管理文件是否审批，文件是否充分与适宜；

3.文件是否规定了对文件进行评审与更新并再次批准；

4.查文件的更改和现行修订状态的标识；

5.抽查公司主要部门是否得到适用文件的有效版本；

6.作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识；

7.质量管理体系运行所需外来文件的识别与对分发的控制；

8.抽查文件是否保持清晰，易于识别。

4.2.4

记录控制

查归口部门

1.查质量记录控制程序，是否满足标准要求；

2.抽查规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求；

3.查质量记录是否保持清晰、易于识别和检索、贮存、保护；保存期、处置所需控制是否有规定并实施。

5.1

管理承诺

最高管理者

1.是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；

2.最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；

3.是否进行了管理评审；

4.是否确保质量管理体系资源的获得。

5.2

以顾客为关注焦点

通过和最高管理者交谈了解顾客产品/服务和满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。

5.3

质量方针

1.质量方针的内容是否和组织宗旨相适应；是否包括满足要求和持续改进有效性承诺；是否提供制定和评审质量目标的框架；

2.质量方针是否在组织内沟通和理解；

3.是否对质量方针持续适宜性的方面进行了评审。

5.4.1

质量目标

查归口部门和相关部门

1.组织是否在相关职能和层次上建立了质量目标，目标是否可测量，质量目标是否包括了满足产品要求所需的内容；

2.质量目标是否与方针保持一致；

5.4.2质量管理体系策划

1.询问最高管理者有关管理体系建立或变更策划情况（可结合4.1、4.2.1、4.2.2条款的审核），

5.5.1

职责和权限

查各部门

1.是否对组织内部的职责、权限和作用以文件形式规定；

2.结合各部门现场审核了解部门或人员对职责、权限了解和履行情况；

5.5.2

管理者代表

1.是否在管理层中任命管理者代表；

2.是否按标准要求规定了管代的职责和权限，询问管代是否明确履行？

5.5.3

内部沟通

查归口部门及相关职能部门

了解组织内部沟通情况：

是否就管理体系有效性进行内部沟通；

5.6

管理评审

1.和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性；查管理评审的时机、频次是否符合要求。

询问相关的责任人，了解管理评审实施情况；

2.查阅近期的管理评审计划、评审会议记录等，

3.评审输入内容是否满足标准5.6.2a）—g）条款规定；

4.评审输出是否对体系的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，是否提出了改进措施和决议及资源的需求。

5.查管理评审措施实施和跟踪记录；可行时到有关部门查改进措施实施情况。

6.1

资源的提供

组织确定提供的设备、设施、工作场所、软件、信息、人力、财力资源等是否能够满足要求

6.2

人力资源

查归口部门和现场

1.查从事影响产品符合性要求的岗位人员能力要求的规定，（包括技术法规、资格、经历、教育水平经验等），抽查典型岗位的能力要求，典型岗位，及有关人力资源需求；

2.培训实施情况，查阅年度培训计划，从中抽查3-5个重要及特殊岗位人员的培训实施记录，对照体系文件的要求看是否符合规定，是否评价培训措施有效性？

3.重要及特殊岗位人员的培训实施、效果及持证上岗情况（与法规要求有关的资格具备情况）；现场抽查中层管理人员、技术人员、特殊工种或内审员等的培训档案或记录，以及与法规要求有关的资格具备情况；现场抽查有关人员上岗证，并通过询问和操作的观察，了解其意识和能力。

6.3

基础设施

1.结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、设备（硬件和软件）、支持性服务等是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；现场巡视，看设备工装是否良好，符合相关要求。

2.查验设施和设备维护保养、维修的有关规定以及相应的计划，从中抽查3-5份主要设备的维修记录，看是否按计划实施并经过验证。

现场巡视，看设备运转是否良好，符合相关要求。

3.特种设备（如起重设备、生产用锅炉和压力容器、厂内工业车辆等）的控制情况。

询问负责人纳入国家特种设备目录的本厂设备有哪些，是否收集了有关法规并规定了控制要求，并在现场巡视时核实；查相关的检验合格证，看是否按规定进行年检。

4.支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。

6.4

工作环境

1.现场查看：

厂区、车间布局及相关设施和工作环境。

现场巡视，看建筑物、车间和相关设施、工艺布局是否合理，总体是否具备与其所生产产品有关的基本生产条件以及满足必要的安全卫生要求、生活区与生产区是否分开等；

2.询问负责人在生产环境方面是否有国家、行业强制要求或企业根据产品特点所作的规定（如照明、通风、防虫及卫生等，以及噪声、温度、湿度、或天气等影响等），现场巡视检查是否满足要求；

3.查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。

7.1

产品实现的策划

查归口部门

查对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的内容：

1.产品/服务的质量目标和要求；

2.针对产品确定过程、文件和资源的需求；

3.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；

3.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；

5.对特定产品、项目或合同的过程查编质量计划及其实施。

7.2.1与产品有关的要求的确定

查归口部门

组织如何识别和确定与产品有关的要求（包括适用于产品的法律法规要求、及交付和交付后的活动要求）；

7.2.2

与产品有关的要求的评审

1.抽查3－5份合同或协议或订单（包括口头）是否对与产品相关要求进行了评审？

评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定；

2.评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行；

3.评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录；

4.查合同、协议变更后，文件是否得到及时更改，传达到有关部门。

7.2.3

顾客沟通

1.查与顾客沟通情况，查相关沟通的证据；

2.组织是否对顾客投诉、受理、处理有规定，该规定是否符合法律的要求；抽查3~5份顾客对组织产品质量的投诉，受理、处理记录，看处理是否适宜，顾客是否已接受，对处理结果是否满意；查对顾客的投诉是否进行必要的数据分析；

3.查组织对问题较严重或重复发生的问题产品质量的投诉情况是否采取纠正措施并实施。

7.3.1

设计和开发策划

查归口部门

1.是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制；

2.策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开发各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容；

3.是否明确了开发活动中人员的职责和权限；

4.设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责分工、沟通和衔接是否有效；

5.策划输出是否随设计进展适当予以更新。

7.3.2

设计和开发输入

1.与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关输入是否保持其记录。

2.是否明确了输入的内容,其中包括：

——产品功能和性能要求

——适用的法律、法规要求

——适用时以前类似设计提供的信息

——设计和开发所必需的其它要求

3.输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾。

7.3.3

设计和开发输出

1.是否有设计和开发的输出文件，并适合于对照设计输入进行了验证；

2.输出文件是否包含或规定：

——满足设计和开发输入的要求；

——为采购、生产和服务提供适当信息；

——包含或引用产品接收准则；

——规定对安全和正常使用所必需的产品特性；

3.输出文件在发放之前是否按规定权限批准。

7.3.4

设计和开发评审

1.是否按策划的要求在适宜阶段对设计和开发进行系统的评审；

2.是否评价了该阶段的设计开发的结果满足要求的能力；

3.是否对评审中识别的问题,提出必要的措施并有效解决；

4.评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录；

5.评审参加者是否与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表。

7.3.5

设计和开发验证

查归口管理部门和有关的验证部门：

1.是否规定了开展设计验证活动的方法；

2.其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要求；

3.验证是否有明确的结果并予以记录；

4.验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以记录。

7.3.6

设计和开发确认

1.对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确，确认的时机、方法、要求是否有明确的规定；

2.是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否适当（不可行者除外）；

3.是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持。

7.3.7

设计和开发更改的控制

1.查更改文件（如更改通知单等）；

2.查对更改如影响到已交付产品或组成部分时是否已进行评审的记录；

3.查更改文件的批准是否在实施前，并应注意批准应在评价和验证/确认证实成功之后进行。

4.更改的评审结果及评价所引起的任何措施的记录是否保持？

7.4.1

采购过程

查：

归口部门

1.了解采购产品分类情况？

有无外包过