初级中药师 中药药剂学 笔记Word文档下载推荐.docx
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中药材:
来源于动物、矿物、植物,经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场
中药饮片:
药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
细目二 药物剂型的分类
1.按物态分类——制备工艺相近
2.按制法分类
3.按分散系统分类
——便于应用物理化学的原理说明剂型特征
按分散系统分类
液体药剂分类
粒径(nm)
特点
低分子溶液剂
<
1
分子/离子,澄明
高分子溶液
(亲水、非亲水)
1~100
溶胶剂
(疏水胶体)
胶粒
乳浊液
>100
小液滴
混悬液
>500
固体微粒
4.按给药途径和方法分类
①经胃肠道给药的剂型
包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂!
②非胃肠道给药的剂型
细目三 中药药剂的工作依据
一、《中国药典》版次:
十版
1953:
单部
1963、1977、1985、1990、1995、2000:
2部
2005、2010:
3部
2015:
4部——现行版
《新修本草》(唐本草):
我国由政府颁布的第一部药典,也是世界上最早的一部国家药典。
2015:
一部:
药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部:
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品
三部:
生物制品
四部:
制剂通则、药用辅料
药典四部速记QIAN
一中最牛,二话不说
三生有幸,四桶辅料
中药药剂学——第二单元 制药卫生
一、药品卫生标准——微生物限度
◆无菌制剂
①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌(例如注射剂、眼用制剂)
②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤
◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌+酵母菌总数
①化药、生物制品
②不含药材原粉
③含药材原粉
④药用原料及辅料(控制菌未统一规定)
控制菌(不得检出)(以2015版药典为准)
1.口服:
大肠埃希菌
含脏器提取物:
大沙门
含原粉:
大沙胆
2.吸入:
大胆金铜
3.耳用、皮肤、直肠、其他局部:
金铜
4.口腔黏膜、齿龈、鼻用:
大金铜
5.阴道、尿道:
金铜+念珠+梭
6.中药提取物、研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):
沙门
二、制药环境的卫生管理
洁净室的等级及适用范围(新版GMP要求)
级别
相当于
区域
A
100级
(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域;
层流操作台(罩);
均匀送风
B
(动态)
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C
10000级
生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区
D
100000级
*层流洁净技术:
输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装
三、灭菌方法与无菌操作
1.灭菌:
杀灭或除去活的微生物(繁殖体+芽胞)。
2.消毒:
杀灭或除去病原微生物。
3.防腐(抑菌):
抑制微生物的生长与繁殖。
4.无菌:
物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
(一)物理灭菌技术
1.干热灭菌法
①火焰灭菌法——直接灼烧
适用:
手术刀、镊子,金属、玻璃及瓷器
②干热空气灭菌法
玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料,如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
包括4类:
热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
影响因素:
①微生物的种类与数量
②蒸汽性质
③药品性质
④灭菌时间
⑤其他(介质pH)
1)热压灭菌法——最可靠的灭菌方法
特点:
高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。
耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。
热压灭菌条件
115℃×
30min
121.5℃×
20min
126.5℃×
15min
2)流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法
100℃流通蒸汽、沸水,30~60min
含有抑菌剂药液的灭菌,1~2ml的注射剂及耐热品种。
3)低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。
须加热灭菌但又不耐高温的药品,需加抑菌剂。
3.紫外线灭菌法
波长254~257nm的紫外线:
杀菌力最强
穿透能力很差,仅适于表面和空气的灭菌
4.辐射灭菌法
60Co-γ射线
密封和整箱已包装药物
(二)滤过除菌法——无菌条件下进行操作
热敏药液,如生化制剂。
常用滤器(孔径小于芽胞体积)
◇微孔滤膜滤器:
0.22μm
◇垂熔玻璃滤器:
G6
(三)化学灭菌法
1.浸泡和表面消毒法
洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇
物体表面
2.气体灭菌法
(1)环氧乙烷灭菌法:
塑料包装、医用棉签包装
(2)蒸气熏蒸灭菌法
(四)无菌操作法
1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。
2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效,为保证注射剂灭菌效果,避免污染,应采用无菌操作。
3.采用层流洁净空气技术,大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行,小量采用层流洁净工作台。
4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。
5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。
6.其他物品可热压或干热法灭菌。
四、常用的防腐剂
1.苯甲酸与苯甲酸钠
pH4以下药液防腐效力好。
2.对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)
分为甲、乙、丙、丁四种酯。
聚山梨酯类与其发生络合作用,可减弱其防腐效力,应适当增加其用量。
3.山梨酸(钾)
特别适用于含聚山梨酯药液。
4.其他:
含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
灭菌方法小结QIAN
B型题
A.干燥灭菌法(160℃,2小时)
B.热压灭菌法
C.气体灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.滤过除菌法
1.5%葡萄糖注射液
2.胰岛素注射液
3.空气和操作台表面
4.塑料包装医用棉签
5.油脂类软膏基质
『正确答案』B、E、D、C、A
中药药剂学——第三单元 粉碎、筛析、混合
一、粉碎
1.目的——减少粒径、增加比表面积
①增加表面积,促进溶解与吸收,提高生物利用度。
②便于制备多种剂型。
③利于药材中有效成分的浸出或溶出。
④利用调配、服用和发挥药效。
2.粉碎方法:
干法粉碎(混合/单独)、湿法粉碎(水飞/加液)、低温粉碎、超细粉碎(细胞破壁,灵芝孢子粉)
粉碎方法的适用范围
粉碎方法
适用范围——举例★
湿法粉碎
水飞法:
矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉
不适于水溶性矿物药:
硼砂、芒硝
加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑+乙醇、麝香+水冰片——轻;
麝香——重
低温粉碎
树脂、树胶类药物——乳香、没药
中药干浸膏
QIAN粉碎方法
串料黏串油仁
动物药多蒸罐
石头水飞极细
二脑冰麝加液
树脂胶膏低温
2、筛析
1.目的
过筛+离析
分等——制备不同制剂。
混合——保证组成均匀性。
2.药筛的种类与规格
冲眼筛
编织筛
标准药筛:
一~九号筛
QIAN筛号与工业筛目对照
一十五八六到百
九号最细二百目
筛号
工业筛目数(孔/英寸)
一号筛
10(2000μm)
二号筛
24
三号筛
50
四号筛
65
五号筛
80(180μm)
六号筛
100
七号筛
120
八号筛
150
九号筛
200(75μm)
3.粉末分等
最粗粉
全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉
全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉
全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉
全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉
全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
粉末六等不难记,粗细对应中极细
粗中全过一二四,混有粉末不超过
细粉全过五六八,含有粉末不少于
三、混合
1.原则
2.混合方法
搅拌、研磨、过筛
中药药剂学——第四单元 散剂
一、散剂的特点
一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。
1.优点
①比表面积较大,易分散,奏效较快。
②制备简单,适于医院制剂。
③对疮面有一定的机械性保护作用。
④口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多,也适于小儿给药。
2.缺点湿痒刺激灰大
不宜制成散剂的药物
>
>
易吸潮变质
易氧化变质(补充)
刺激性、腐蚀性大
含挥发性成分多且剂量大
二、散剂的分类
三、散剂的质量要求
1.内服:
细粉。
2.儿科、外用:
最细粉。
3.眼用:
极细粉。
4.应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
4、散剂的制备
实例考点!
1.一般散剂——冰硼散-外、益元散-内
2.特殊散剂
①含毒性药物——九分散、硫酸阿托品散-内
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