美国cGMP中英文对照Word文档格式.docx
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210部分有关于生产、加工、包装和药品的储存的现行GMP—般准则
Sec.210.1Statusofcurrentgoodmanufacturingpracticeregulations.
(a)Theregulationssetforthinthispartandinparts211through226ofthischaptercontaintheminimumcurrentgoodmanufacturingpracticeformethodstobeusedin,andthefacilitiesorcontrolstobeusedfor,themanufacture,processing,packing,orholdingofadrugtoassurethatsuchdrugmeetstherequirementsoftheactastosafety,andhastheidentityandstrengthandmeetsthequalityandpuritycharacteristicsthatitpurportsorisrepresentedtopossess.
(b)Thefailuretocomplywithanyregulationsetforthinthispartandinparts211through226ofthischapterinthemanufacture,processing,packing,orholdingofadrugshallrendersuchdrugtobeadulteratedundersection501(a)
(2)(B)oftheactandsuchdrug,aswellasthepersonwhoisresponsibleforthefailuretocomply,shallbesubjecttoregulatoryaction.
(c)Ownersandoperatorsofestablishmentsengagedintherecovery,donorscreening,testing(includingdonortesting),processing,storage,labeling,packaging,ordistributionofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps),asdefinedin1271.3(d)ofthischapter,thataredrugs(subjecttoreviewunderanapplicationsubmittedundersection505oftheactorunderabiologicalproductlicense
applicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct),aresubjecttothe
donor-eligibilityandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduressetforthinpart1271subpartsCandDofthischapter,inadditiontotheregulationsinthispartandinparts211through226ofthischapter.
Failuretocomplywithanyapplicable
210.1cGMP的法规地位。
(a)在本部分及本章第211-226部分中所陈述的法规,为现行GM撮低要求,适用于药品制造、加工、包装或贮存中所采用的方法及所使用的设施或控制手段,以保证该药品符合《联邦食品、药品及化妆品法案》(以下简称法案)对安全性的要求,具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。
(b)凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211—226部分中陈述的法规的药品,依据联邦食品、药品及化妆品法501(a)
(2)-(B),该药应被视为劣药,同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。
(c)人类细胞、组织和细胞组织底物产品
(HCT/Ps),根据本章§
1271.3(d)的定义属药品(按照《法案》第505节递交的申请或按照《公共健康服务法案》第351节进行的生物制品许可申请接受审核),从事该类药品回收、捐献者筛选、检验(包括捐献者检验)、加工、贮藏、贴标、包装或销售企业的所有者和经营者,除受本部分法规及21CFR第211-226部分约束外,还应受本章第1271部分的C子部分和D子部分陈述的捐献者合格性和适用的《现行良好组织操作规程》的约束。
在药品制造、加工、包装或贮存过程中,如存在不符合本部分及21CFR第211—226部分、21CFR第1271部分的C子部分或21CFR第1271部分的D子部分中任何法规的情况,依据《法案》第501节(a)
(2)(B),将该HCT/P视为劣药,并且对该HCT/P及事故责任人采取相应监管措施。
regulationsetforthinthispart,inparts211through226ofthischapter,inpart1271subpartCofthischapter,orinpart1271subpartDofthischapterwithrespecttothemanufacture,processing,packingorholdingofadrug,rendersanHCT/Padulteratedunder
section501(a)
(2)(B)oftheact.SuchHCT/P,aswellasthepersonwhoisresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.
210.2cGMP法规的适用性
(a)本部分及21CFR211-226适用于普通药品,21CFR600-680适用于人用生物制品,21CFR1271部分适用于人类的细胞、组织或是细胞组织底物产品(HCT/P)类药品(按照《法案》第505节递交的申请或按照《公共健康服务法案》第351节进行的生物制品许可申请接受审核)它们之间应该是相互补充而不是相互取代,法规另有明确规定除外。
在适用本部分法规和21CFR其它部分法规发生冲突的情况下,特别法
规应替代普通法规适用于所涉及的药品。
Sec.210.2Applicabilityofcurrentgoodmanufacturingpracticeregulations.
(a)Theregulationsinthispartandinparts211through226ofthischapterastheymaypertaintoadrug;
inparts600through680ofthischapterastheymaypertaintoabiologicalproductforhumanuse;
andinpart1271ofthischapterastheyareapplicabletoahumancell,tissue,orcellularortissue-basedproduct(HCT/P)thatisadrug(subjecttoreviewunderanapplicationsubmittedundersection505oftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct);
shallbeconsideredtosupplement,notsupersede,eachother,unlesstheregulationsexplicitlyprovideotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicable
regulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulation
(b)如果一个人的具体操作仅涉及到21CFR中的
本部分,211到226部分,600到680部分和1271部分,而不参与到其他部分中,这个人仅仅需要遵守他/她所涉及的相关操作的规范。
specificallyapplicabletothedrugproductinquestionshallsupersedethemoregeneral.
(b)Ifapersonengagesinonlysomeoperationssubjecttotheregulationsinthispart,inparts211through226ofthischapter,inparts600through680ofthischapter,andinpart1271ofthischapter,andnotinothers,thatpersonneedonlycomplywiththoseregulationsapplicabletotheoperationsinwhichheorsheisengaged.
(c)
(c)在21CFR312.21(a)部分描述的要调查的第
Aninvestigationaldrugforuseina
phase1study,asdescribedin312.21(a)ofthischapter,issubjecttothestatutoryrequirementssetforthin21U.S.C.351(a)
(2)(B).Theproductionofsuchdrugisexemptfromcompliancewiththeregulationsinpart211ofthischapter.However,thisexemption
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