兽药经营许可证核发操作规范文档格式.docx
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六、申请材料
根据《AAAA自治区兽药经营质量管理规范实施细则》和《AAAA自治区兽药经营许可审批评审办法》,兽药经营许可证核发、变更经营范围或迁址所需材料:
(一)《<
兽药经营许可证>
申请表》一式三份;
(二)企业工商营业执照复印件;
(三)企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表;
(四)企业法人身份证复印件;
质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;
经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件、兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书;
(五)企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图:
企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。
(六)需提供企业经营场所、仓储等设施和设备情况具体文字材料和图片。
(七)企业质量管理文件目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档。
质量管理文件应当包括下列内容:
1、企业质量管理目标和质量承诺;
2、企业组织机构、岗位和人员职责;
3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
5、经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度;
6、兽药不良反应报告制度;
7、不合格兽药和退货兽药的管理制度;
8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
9、企业记录、档案和凭证的管理制度;
10、质量管理培训、考核制度;
11、兽用处方药管理制度;
12、兽药可追溯信息化管理制度;
13、企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。
(八)企业经营质量管理相关记录表格目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档;
(九)企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。
(十)经营兽用生物制品的企业还应提供:
申请经营的兽用生物制品目录汇总表,兽用生物制品生产企业资质证明复印件;
国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同),委托书的有效期不少于半年;
进口兽用生物制品国内唯一代理商证明复印件(证明可为外文版,但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致);
委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件(外文进口注册证书需附中文对照版本);
申请时有效的检验报告复印件;
进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件;
(十一)企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书;
(十二)需要要求提供的其他材料。
兽用生物制品生产企业资质证明、进口兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、进口兽药注册证书、进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单、检验报告仅需提供复印件,其他材料在提供复印件时,应同时提供原件当面审核。
核实后,原件退回。
提供的全部材料复印件,需由复印件提供单位加盖单位公章并注明“与原件相符”。
(十三)《兽药经营许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);
(十四)申请换发《兽药经营许可证》的,还需提交《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件,同时提供原件当面审核。
七、办结时限
(一)法定办结时限:
30个工作日。
(二)承诺办结时限:
9个工作日。
(现场审查时限:
20个工作日,不计算在承诺办结时限内。
按照《兽药经营质量管理规范》(中华人民共和国农业部令2010年第3号)第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
)
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、咨询、投诉电话
咨询电话:
(0772)*******
投诉电话:
附件:
1、行政审批流程图
2、申请书示范文本
附件1:
兽药经营许可证审批流程程图
(法定办结时限30个工作日,承诺办结时限9个工作日)
附件2
申请编号:
036
《兽药经营许可证》申请表
申请单位(盖章):
柳州市×
×
兽药经营部
申请日期:
2010年9月5日
受理日期:
年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2.企业类型:
指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质:
指国有、集体、私营、股份等。
4.经营范围:
指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。
5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6.根据需要,本表格填写项目可另附页。
7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8.本表签章复印件无效。
1.企业名称
柳州市×
兽药经营部
2.注册地址
柳州XX路XX号
邮编
530012
电话
0771-28286XX
传真
0771-28657XX
3.经营地址
4.仓库地址及
负责人
0771-26845XX
5.法定代表人
张三
学历/职称
从事兽药经营时间
大学/高级兽医师
12年
6.法定代表人
住址
5300XX
0771-2875XXX
7.企业类型
国内企业
8.经济性质
私营
9.固定资产
(万元)
300
10.流动资金
120
11.专营或兼营
专营
12.批发或零售
零售
13.年营业额(万元)
180
14.年利润额
22
15.经营范围
兽用注射液、口服溶液剂、散剂、片剂等
16.面积(m2)
营业用房60m2冷库m2
仓储用房80m2其它40m2
17.
职工情况
总数
姓名
性别
年龄
职务
职称
学历
6人
男
39
总经理
高级兽医师
大学本科
李四
28
副经理
兽医师
王五
26
销售员
18.县级、市级或省级畜牧兽医行政管理部门审批意见
盖章年月日
19.许可证编号
(200)兽药经营证字号
20.有效期
自年月日至年月日
21.备注
表2
企业人员情况汇总表
填报单位(盖章):
填报日期:
年月日
序号
职务/岗位
专业
注:
填报本表时,将需提供的学历证书及专业技术职称证书复印件附后。
表3
企业设施设备情况汇总表
填报单位:
(盖章)填报日期:
营业场所、办公用房
营业用房
面积(㎡)
办公用房
备注
兽药储存用仓库
仓库总面积(㎡)
常温库
面积
阴凉库
冷库或兽用生物制品专区面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台(米)
冰箱(柜)数(升)
控制温度、湿度(台)
发电设备(千瓦)
其它
其他
运输用车辆和设备
符合兽药特性
要求的设备
说明:
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无”。
2.表中所有面积均为使用面积,单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
表4:
XXX企业申请经营的兽用生物制品目录
产品通用名称
商品名
批准文号
(兽药生字)
代理
区域
获准经
营时间
生产企业:
1
2
3
4
5
6
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- 关 键 词:
- 兽药 经营 许可证 核发 操作 规范