洁净室沉降菌监测记录Word下载.docx
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标准规定
(cfu/0.5小时)
检验结果
结论
男一更
≤10cfu,0.5小时
□符合规定□不符合规定
男洗手
男二更
缓冲间(入口)
女二更
女洗手
女一更
洁净走廊(长)
洁净走廊(短)
洗衣间
洁具清洗间
器具清洗间
器具暂存间
中控室
C线缓冲间
C线配料间
C线灌装间
C线称量间
B线缓冲间
B线内包1
B线内包2
B线称量间
包材暂存间
物流通道(气闸室)
A线缓冲间
A线内包2
A线内包1
A线称量间
物料间
不合格品间
微生物室一更
微生物室二更
微生物室走廊
阳性对照室一更
阳性对照室二更
阳性对照室缓冲间
阳性对照室走廊
阳性对照室
≤3cfu,0.5小时
微生物限度室
无菌室
洁净工作台
(无菌室)
≤1cfu,0.5小时
(微生物限度室)
生物安全柜
检验人:
复核人:
审核人:
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
沉降菌监测记录
洁净级别
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16294-2010
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备:
称取g培养基(批号:
)
溶于ml纯化水中,121℃湿热灭菌20min,待冷却至不高于45℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中,约15~20ml/皿。
用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。
同法做空白对照。
在洁净工作台上均匀放置14个培养基,让培养基表面暴露30分钟,盖上。
置培养箱中在30~35℃培养72小时后,计数。
判定标准
静态标准:
100级:
≤1/皿,0.5小时;
培养温度
℃
培养时间
采样房间背景
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿,0.5h
平均菌落数/皿,0.5h
空白
结果判定
经测试,净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
年月日复核人:
年月日
文件编号SOR-ZL-027-A/0
在各洁净房间内选定2点,每点放置一个培养基,每个点的培养基表面暴露30分钟,将盖合上。
10000级:
≤3/皿,0.5小时
房间/设备
名称
平均菌落数
/皿,0.5h
□符合规定
□不符合规定
经测试,洁净区沉降菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
在各洁净房间内选定适当的点数,每点放置一个培养基,每个点的培养基表面暴露30分钟,将盖合上。
100000级:
≤10cfu/皿,0.5小时
经测试,级洁净区
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