化妆品文件和记录管理制度Word格式.doc

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质量管理小组

审核

黎利媚

批准

于欣龙

1.0目的

建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。

有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件在各使用处能获得最新的有效版本。

2.0适用范围

适用于公司内部管理体系所有文件﹐包括管理手册、程序文件、作业规范指导类文件、记录以及适当范围内的外来文件。

3.0职责

3.1总经理：

负责管理手册与程序文件的批准。

3.2质量负责人（管理者代表）：

负责组织编写管理手册、程序文件及其审核。

3.3各职能部门：

负责人组织编写和设计相关质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件、质量记录。

质量负责人负责审批。

3.4质管部：

负责体系文件的归口管理，并负责文件的发放、回收、归档或组织修改。

4.0内容

4.1文件的控制

4.1.1公司质量管理体系文件的控制由质管部负责，包括质量管理体系文件、技术性文件及与质量管理体

系相关的外来文件等。

以文件和资料的受控程度来分,可分为“受控”和“非受控”两类，受控文件

须加盖红色“受控文件”。

4.2文件和资料种类

4.2.1质量管理体系文件：

质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。

4.2.2技术性文件：

配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等。

4.2.3外来文件：

与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等。

4.3受控文件和资料的范围

4.2.1管理手册、程序文件。

4.2.2质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告。

4.2.3与体系有关的其它管理文件和资料。

4.4文件的编制、审核、批准。

4.4.1文件的编制

1）管理手册和程序文件由质量负责人组织文件编写小组编写。

2）质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件由各职能部门负责人组织编写。

3）质量记录的设计或编写由产生质量记录的文件编写部门负责。

4）文件编写后编写人转相关部门会签意见并确定该文件发放范围，需确保使用本文件部门均可获得。

4.4.2文件的审核和批准

1）《管理手册》、程序文件由质量负责人审核，总经理批准；

2）质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件等三级文件由权责厂长审核，管理者代表批准。

3）质量记录随对应的文件获批准而生效。

4.5文件编号方法

4.5.1所有文件都作分类编号。

（外来文件通常保留其原有编号）

4.5.2文件的编号规则如下：

（a）管理手册编号：

JS-16

二个阿拉伯数字，代表管理手册之编写年号

英文字母代表杰臣化妆品有限公司

（b）程序文件编号：

COP-01

两位阿拉伯数字，代表文件顺序号，从“01”开始

COP代表公司程序文件

（c）三级文件编号

JSWI-001

三位阿拉伯数字，代表文件顺序号，从“001”开始

代表公司三级质量文件

（d）质量记录编号

QC----4001

001代表排序号

4代表4级文件，表单

代表质量记录

4.6文件的版本

4.6.1第一次编制的定为A（A/0）版，在原有内容基础上少量修订的版本“修改状态”依次为1、2、3、4当达到5次修订时，整版修改为B版，以此类推。

当发生重大修订时，整版升为B版，以此类推。

4．7文件的发放

4.7.1内部有效版本文件的发放

管理性文件批准后，由质管部依照相关规定进行分发。

文件分发时，各领用人必须在《文件发放（回收）登记表》中签名，并注明领取数量和日期，认真核对文件内容、数量，确认是否正确，确保文件的完整性及有效性。

所有正本保存于质管部，对于发放到各部门的副本加盖“受控”章，发放到各部门。

4.7.2文件使用者若发现文件少页、损坏或丢失时，经申请，使用部门负责人批准后交质管部补办。

4.7.3文件对外的发放：

本公司与质量管理体系有关的受控文件因需要向外发放时，由质管部登记，并由负责对外联系人员签发。

4.7.4文件实施

1）文件之实施，需要相关人员完全了解才能彻底执行，故宣导教育非常重要。

2）文件一经发布，即应确实实施，如实施上有困难应立即进行检讨，采取对策。

3）各单位应就本部门所收到的文件制定相应的部门文件目录清单和表格目录清单，以利迅速查找及便于与文控中心核对。

4．8文件更改

4.8.1文件需要更改时，应由文件更改申请部门填写《文件修改通知单》，说明更改的原因，对重要的更改须有充分的理由，并由原审批人进行审批，更改提出者可参与更改，更改状态可依“4．5”条规定的文件版本标准实施。

4.8.2更改后文件应做以下事项：

进行必要的标识；

注明新文件的生效时间；

注明文件变更的历史；

新版文件需要重新审批。

4．9文件的回收与作废

4.9.1回收作废文件时，质管部需检查文件是否完整，确认无误后，由质管部在《文件发放（回收）登记表》中签名，同时注明收回数量、日期，并加盖“作废”章作废。

4.9.2与质量管理体系活动有关的旧版文件的正本由质管部加盖“作废”章另行保存（只需保留一份），并与其他有效文件有所区分，以便查阅。

4.9.3对外发的文件更改后，旧版文件不需回收，由其自行作废。

4.10文件借阅

4.10.1文件需外借时，文件保管人需要求供阅人填写《文件借阅申请单》中做好相关借阅记录，并要求借阅人签名确认，以便追踪；

待文件归还时，文件保管人亦需及时备注归还日期。

4．11文件的评审

4.11.1质量管理体系文件在运行过程中，如与质量管理体系有关的法律、法规、组织机构、体系等发生变化时，需修订或正常情况下，文件评审工作一般在管理评审中对其评审。

4．12外来文件

4.12.1由质管部负责外来文件的跟踪收集、登记、建档、分发及旧版回收。

外来文件主要指国家、行业标准等，质管部对其加盖受控标识“外来文件”章进行编号，并登录于《外来文件清单》，原件可依据本控制程序规定放至相关责任部门保管。

4.12.2国际、国家、行业、企业标准的编号以标准原有编号为准，原件保存于、技术研发部、质管部等各归口管理部门，并做好备案记录。

外来文件清单,并作适时更新，以反映外来文件的最新状态。

4．13文件的管理

4.13.1所有受控文件均由质管部纳入列表登记管理工作。

4.13.2质量管理体系中所有记录储存期限依公司相关规定为准，如储存期超过期限视其重要程度决定是否作销毁处理。

4.13.3电子文件应定期备份、杀毒、标识、存储。

4.14表格的管理

4.14.1所有质量管理体系中涉及的表格均由质管部保存原版，纳入受控范围。

因工作需要修改表格格式时，修改人员应提交一份最新的表格格式到质管部，并由质管部将旧版本的表格加盖“作废”章作废。

确保使用者使用的表格格式是最新的，并与质管部保存的表格格式一致。

4.14.2本公司要求与产品生产和质量确保有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：

批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，

4.14.3规定记录的保存期限，销售记录应保存至产品保质期后12个月；

与产品有关的记录保留期限为产品有效期后6个月。

其他记录保留原则上18个月。

5.0相关表单

5.1《外来文件记录表》

5.2《文件发放（回收）登记表》

5.3《质量体系文件总览表》