变更控制培训试题Word下载.docx
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变更控制培训试题Word下载.docx
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分数:
一、填空题:
(每题2分,共46分)
1、变更的分类:
根据变更对生产工艺和产品质量(包括中间体)的影响程度,变更可分为、和变更三类。
2、变更控制总体要求:
所有变更均应按相应的和进行,防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。
所有的变更均需及时通知。
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3、变更管理的程序一般包括下列内容:
变更申请的、审批、变更所需对比试验(试验、验证)的申请及实施、试验结果、批准、通知相关方、新编及修改文件、、变更实施、变更实施后等。
4
4、部门申请变更需填写变更申请表,申请表中要说明以下内容:
⑴申请、变更、申请变更、、申请日期;
⑵根据变更说明所申请的是微小、一般或重大变更;
⑶详细说明变更及变更,并由变更对质量的预期影响进行初步;
⑷说明是否需要进行现场实验、是否需要、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行实验;
⑸涉及变更文件的及。
2
5、变更主管部门对申请部门提交的变更申请表后,交质量负责人进行复审批,重大变更最后交予以批准。
6、重大、变更、变更由质量部下发相应通知至销售部,销售部门负责通知。
6、变更批准后,变更部门要及时完成相关文件的和工作,并组织相关人员进行。
2
7、新编文件及工作完成后,主管部门组织相关部门。
2
8、变更实施后的内,所属主管部门负责对变更实施情况的。
二、名称解释:
(每题10分,共30分)
1、微小变更:
2、一般变更:
3、重大变更:
三、问答题:
(每题8分,共24分)
1、制药企业变更范围有哪些?
2、一般变更主要包括哪些内容?
3、一般变更具体管理程序?
第3页共3页
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