ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式文档下载.docx
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ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式文档下载.docx
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发布日期:
2013年7月1日
实施日期:
2013年8月1日控制编号:
DBT某医院-QM-2013总页数:
101页(不含封面)编制人:
XXX
审核人:
XXX(科主任)批准人:
XXX(科主任)
发布令
本《质量手册》依据ISO15189:
2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成,它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《质量手册》已经输血科管理层审定,现予批准,并自批准之日起生效。
批准人签名:
批准人职务:
XXX医院输血科主任批准日期:
20XX年X月XX日
公正性声明(医院)
XXX医院输血科(以下简称输血科)是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构,具体业务受主管副院长领导。
为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行,并保证检验结果的客观、公正,输血科参照ISO15189:
2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件,由输血科主任批准后执行。
为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务,其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作,不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力,不得干涉输血科的检测结果,并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。
输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性,并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度,坚持原则、认真负责、大公无私,确保检验工作的科学和公正。
医院为输血科提供必要的资源支持。
XXX医院批准日期:
授权书
为确保输血科质量工作和技术工作按照ISO15189质量体系有效运行和持续改进,经输血科管理层讨论决定任命XX同志为输血科质量管理体系技术主管,李四XX为质量主管。
授权人签字:
授权人职务:
XXX医院输血科主任签字日期:
公正性和保密声明
公正性是输血科一贯坚持的原则,不受任何干扰,独立对临床送检标本按照各项技术标准,秉公做出正确的检测和判断。
科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则,保持业务工作的独立性,不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。
严格遵守各类文件的管理和保密制度,对临床医生、患者、家属或其他方面(服务对象)的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任,维护服务对象的合法权益。
输血科全体人员必须严格执行上述声明,并请医院管理层和输血科服务对象给予监督。
监督电话:
010-110119120。
修订页
序号
修订位置
修改单号
修订人
批准人
修订日期
1前言
1.1输血科简介
XXX医院输血科是XXX医院下设的供血服务机构,19XX年建院伊始,输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。
19XX年从检验科分出,单独成科。
19XX年正式更名为输血科,由XXX医院授权,其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。
XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门,同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。
输血科的主要任务是:
承担医疗、保健、教学和科研等各项任务;
负责向临床提供安全、可靠的相容性检测和供血服务;
起草技术规范,为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。
多年来,我科注重质量管理,一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评,并在评比活动中都取得了优良成绩。
并率先在国内开展了室内质控工作,在工作中不断总结经验,不断完善规范。
科室成员努力钻研业务,总结工作经验,撰写并发表XXX篇医学科技论文。
输血科不仅为患者提供医学检测服务,同时还提供医学实验室解释和咨询服务。
“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念;
“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、积极进取精神”是科室的精神。
输血科致力于满足患者和临床医护人员的需要。
输血科为XXX医院所属部门,经XXX医院授权,具有独立、明确的法律地位。
保证检测能力、公正性、诚实性、可信性,不受任何外来因素干扰,保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。
1.2人力资源情况
输血科共有工作人员XX人,具有大专以上学历的人员占XX%,绝大多数为专业技术人员,其中高级职称XX人,中级职称XX人。
1.3土地资源情况
实验室使用面积XX余平方米,其中核心工作区面积XX余平方米,办公、生活区面积XX余平方米。
1.4仪器设备资源情况
现使用的仪器价值XX余万元。
科室设备精良,拥有进口大型设备XX台,如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、
酶标仪等。
检测手段多样、齐全,能提供近X项的项目检测。
1.5目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测,患者输血前传染病指标筛查,具体检测能力范围见
《检测能力范围表》。
输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。
1.6输血科基本信息
科室名称
科室地址
邮政编码
负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮箱
咨询电话
监督电话
2质量方针和目标
2.1质量方针
科学公正准确高效保障有力诚信满意
输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满意。
2.2质量目标
2.2.1检测报告准确率100%;
2.2.2血液有效期内使用率100%;
2.2.3室间质评结果准确率>
90%;
2.2.4检测试剂及耗材合格率100%;
2.2.5临床常规检测报告发出时间〈24小时;
2.2.6设备受检率100%;
2.2.7服务满意度>
95%。
2.3服务质量承诺和服务标准声明
2.3.1输血科承诺,无论在何时何地开展工作,都将严格遵守ISO15189标准,向服务对象提供准确的检测报告、安全的血液成分,并提供适当的解释和咨询服务,最大的程度上满足患者和临床科室的需求;
2.3.2本科严格按ISO15189标准,为服务对象提供高效的服务。
血样须在1个工作日内检出,结果传递到相关单位;
2.3.3信守服务承诺,不随意更改检测结果,确保检测结果的真实性;
2.3.4热忱接待每一位相关方,对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。
投诉受理率100%;
认真调查、客观分析、明确责任,5个工作日内作出令服务对象满意的答复;
2.3.5输血科管理层郑重承诺,一定遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全部要求,建立、实施和持续改进质量管理体系,满足服务对象和认可机构的相关要求。
2.4诚实性和独立性承诺
2.4.1输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求;
2.4.2输血科承诺:
如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费
标准和服务对象的权利;
2.4.3输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言;
2.4.4输血科检测的独立性不受任何行政干预,不受任何关系和部门领导的影响。
输血科不受任何经济利益的驱动,独立开展工作;
2.4.5输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关管理的相对独立;
2.4.6输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。
2.5保密性声明
输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任,在遵守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。
XXX医院输血科主任:
20XX年XX月XX日
3质量手册概述
3.1适用范围
本手册按CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO15189:
2007),阐述输血科的质量方针、质量目标,描述质量管理体系模式和运作方式,规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则,是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。
本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系,并控制其运作。
《质量手册》对外部作为质量保证的承诺性文件,以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。
输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。
《质量手册》的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性,明确管理者和持有者的责任,以保证管理体系的持续适应性和有效性。
3.2编写依据以下标准或文件中的条文,通过在本手册中引用而构成本手册的条文。
CNAS—CL02:
2008《医学实验室质量和能力认可准则》以下标准或文件作为本手册的参考文件:
CNAS-GL14:
2007《医学实验室安全应用指南》
CNAS-CL35:
2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06:
2011《量值溯源要求》
CNAS-CL40:
2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》GBT20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
《中华人民共和国献血法》
《临床输血技术规范》
3.3质量手册的管理
3.3.1《质量手册》的功能
3.3.1.1本《质量手册》明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标,并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证;
3.3.1.2本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责;
3.3.1.3本《质量手册》展示出输血科技术和管理能力;
3.3.1.4本《质量手册》反映出输血科的资源配置;
3.3.1.5本《质量手册》详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要
素和质量要求。
3.3.2职责
3.3.2.1《质量手册》由质量主管归口管理,具体负责组织编写、修订、宣贯和管理,并负责其现行有效性,资料员负责《质量手册》的日常管理(印制、归档、发放、借阅与回收等)工作;
3.3.2.2《质量手册》由科室主任批准发布实施;
3.3.2.3当《质量手册》编制完成或做出重大修订后,由质量主管组织输血科的全体员工进行学习并遵照执行。
3.4术语、定义和缩略语
3.4.1输血科服务对象:
是经过与输血科达成口头或书面协议,需要输血科提供与输血等相关的检验或治疗服务的单位或个人,一般包括受血者、临床医护人员等;
3.4.2输血科:
指XXX医院输血科;
3.4.3手
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