河南省医疗器械抽检产品检验方案Word格式文档下载.docx
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备注
1
气管插管尺寸(内径)
注册产品标准/产品技术要求
YY0337.1-2002
/
4.2.1.2
3[0,1]
原样复检
2
气管插管尺寸(外径)
4.2.1.3
3
气管插管接头(基本尺寸)
4.2.2.1
4
充气管(尺寸及设计)
4.6.1
5
充气管(夹角)
4.6.2
6
充气管(指示装置)
4.6.3
7
充气管(不阻碍放气)
4.6.4
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
02.合成树脂牙
1.YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》
2.注册产品标准/产品技术要求
牙的尺寸
YY0300-2009
5.1.2
全部合格
色泽及融合性
5.1.3
表面光洁度
5.1.4
不予复检
孔隙和其他缺陷
5.1.5
与义齿基托聚合物的粘结性能
5.3.1
6[1,2]
抗泛白、抗变形、抗微裂
5.3.2
色泽稳定性
5.3.3
8
尺寸稳定性
5.3.4
注:
测试中所采用的义齿基托聚合物原则上是由检验机构自行准备的符合YY0270.1-2011中I型要求的样品,若企业声称应使用与其产品相配套的义齿基托聚合物,需提供相应的义齿基托聚合物样品及其产品注册证和使用说明。
4.表中第3—8项不予复检。
03.医用透明质酸钠凝胶
鉴别
含量
渗透压
蛋白质含量
折光率
乙醇残留量
无菌
细菌内毒素含量
3.依据YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》选择检验项目。
适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
04一次性使用无菌注射器
1.GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
注射器外观
GB15810-2001
5.1
12[1,2]
标尺
5.2
外圆锥接头(尺寸)
5.9.2
8[0,1]
器身密合性
5.10.2
可萃取金属含量
5.11.1
易氧化物
5.11.3
环氧乙烷残留量
5.11.4
5.12.1
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)中的规定为判定依据。
05一次性使用无菌注射针
一、检验依据
1.GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》
清洁
GB15811-2016
6.1
5[0,1]
正直
6.3
连接牢固度
6.4
针尖
6.7
针管(尺寸)
6.8.3
内圆锥接头(尺寸)
6.9.2
重金属总含量(金属离子)
7.3
06.一次性医用防护服
1.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
外观
GB19082-2009
4.1
3[0,1]
抗渗水性
4.4.1
表面抗湿性
4.4.4
微生物指标
4.12
4.13
07.一次性使用无菌阴道扩张器
1.YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》
YY0336-2013
视野口
4.3.3
抗变形能力
结构强度
4.4.2
4.5
4.6
08.一次性使用静脉留置针
1.YY1282-2016《一次性使用静脉留置针》
外表面
YY1282-2016
配合
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