医用电气设备Word文件下载.docx
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包装储运图示标志
XX机械装置通用技术条件
XX第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11-1997
XX第二部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14-1997
XX第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求
GB9969.1
SJ/T11094-1996
YY0076-1992
YY/T0291-1997
YY/T91055-1999
YY91099-1999
工业产品使用讲明书总则
医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法金属制作的镀层分类、技术条件
医用X射线设备环境要求及试验方法
医疗器械油漆涂层分类技术条件
医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
3分类与命名
3.1系统属于I类、B型、一般移动式设备。
3.2型号命名
NC-100"
匸设计序号
企业代号
3・3系统组成:
系统的差不多组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、操纵台、C形臂架、显象装置(包括监视架、监视器)。
3.4差不多参数:
X射线发生器丄作电压:
40kV〜110kV
工作电流:
一般透视0.1mA〜3.1mA增强透视0.2mA〜7.4mA摄片20mA
4要求
d)电源内阻:
不大于0.6Q4.2系统的最高额定容量
4.2.1透视:
不小于85kV,2.3mA,3min;
4.2.2摄影不小于110kV120mAs;
4.3X射线管电流调剂范畴
4.3.1一般透视时最大X射线管电流应不小于3mA,最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10o
4.3.2增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA,最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10o
4.4电流时刻积的调剂范畴
调剂范畴:
应不小于1〜120mAs;
4.5X射线管电压调剂范畴
X射线管电压的调剂范畴为40〜llOkV;
4.6X射线源组件外壁温度与密封性能
4.6.1X射线源组件外壁温度不超过55°
C。
4.6.2X射线源组件密封应良好,无渗油现象。
4.7安全
见附录A(规范性附录)
4.8医用X射线图象增强电视系统
4.8.1水平中心辨论率应不低于1.41p/mm(采纳150mm影像增强器时)或不低于1.21p/mm(采纳230mm影像增强器时);
4.8.2最低照耀剂量率:
在一般透视模式中,最低照耀剂量率不大于1.96uGy/s(224nR/s)(采纳150mm影像增强器时)或不大于0.88uGy/s(100nR/s)(采纳230mm影像增强器时)。
4.8.3影像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm(采纳150mm影像增强器时)或不小于205mm(采纳230mm影像增强器时)。
4.8.4对比灵敏度应符合SJ/TU094中3.2的要求。
4.8.5图象亮度鉴不等级应符合SJ/T11094中3.3的要求。
4.8.6图象亮度稳固度应符合SJ/T11094中3.5的要求。
4.9X射线的辐射防护:
a)加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求;
b)防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的要求;
c)X射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求;
d)X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要求;
e)X射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的要求;
f)X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求。
4.10C形臂的机械性能
4.10.1C形臂架的运动
a)水平方向的移动范畴为200mm,充许偏差是-10>
20min;
b)垂直升降范畴为400mm;
承诺偏差是T0、+20mm;
c)水平摆角度不小于±
12.5°
;
d)绕水平轴旋转为不小于±
180°
e)沿轴道弧形滑动不小于112。
。
4.10.2C形臂制动时能承担的力
R水平制动时能承担的力应不小于200N;
b)摆动制动时能承担的力应不小于100N;
c)旋转制动时能承担的力应不小于80\;
d)弧形滑动制动时能承担的力应不小于90N。
4.10.3C形臂升降运动在停止运动的操纵动作发出之后,超行程应不大于10mm〉
4.10.4在患者或操纵者能够接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K22.4.5的要求。
4.11正常使用时的稳固性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求。
4.12噪声应符合GB5665中2.8条的规定。
4.13外观及结构性能
4.13.1外观应表面整洁、色泽平均,不得有伤斑、裂缝等缺陷;
4.13.2油漆涂层表面应平坦光滑、色泽平均,不承诺有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。
不得有明显的擦伤、碰伤。
承诺有修补痕迹。
4.13.3电镀件应符合YY0076中VI类镀层的要求,锯、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求。
4.13.4开关按键应灵活可靠,零部件应紧固无松动,面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定;
4.13.5数字显示清晰、宛整。
4.14环境试验:
环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境I组、机械环境1【组及表1的规定。
表1环境试验补充表
试验项目
试验条件
试验要求
检测项目
备注
连续时刻h
复原时刻h
初始检验
最后检验
额定匸作低温
10-C
4
—
全性能
43.1
操纵器
X射线发生器
低1温贮存试
脸
8
4.6.2
额定丄作高温
40*C
商温贮存
55*C
额定匸作湿热
试验
72%-77%
3(rc
湿热贮存试验
90%-95%
48
振动试验
频率循环范畴
5~35~5Hz
振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率W1倍
频程份
非工作状态
垂直方向
碰撞试验
加速度50nVs脉冲连续时刻11ms
碰撞次数1000脉冲重复频率
1.0-1.7Hz
431
水平方向
脉冲波形:
半个
正弦波
电源透应性
额定工作低温:
198V
额定工作商温:
242V
运输试验
按YY/T0291中
第4苹的要求
包装后的整
机
5试验方法
5.1试验条件:
5.1.1环境条件
a)温度15~33°
C
b)湿度45/75%
c)压力860"
1060hPao
5.1.2电源条件
a)电压值的承诺范畴为交流220V±
5%;
b)频率值的承诺范畴为49.5^50.5Hz
c)电源电阻不超过0.6Q
5.1.3外表精度
除已规定者外,岀厂检验的电工外表的精度应不低于1级,型式检验的电工外表精度应不低于0.5级。
5.2最高额定容量试验按4.2条的要求进行,观看有无专门
5.3透视X射线管电流调剂范畴试验
在连续和增强透视方式时,调剂操纵台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求。
5.4调剂范畴试验
调剂操纵台上的设定电流时刻积显示值观测是否符合4.4的要求。
5.5X射线管电压调剂试验
调剂操纵台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求。
5.6检查X射线管组装体是否装有温度爱护部件和密封性能。
5.7安全项目试验见附录A(标准的附录)
5.8医用X射线图象增强器电视系统试验
试验按SJ/T11094的规定进行.
5.9X射线防护性能试验
5.9.1加载状态下的泄漏辐射试验按GB9706.12中29.204.3的试验程序加以验证;
5.9.2防过量辐射输出的安全措施通过检查和适当的功能试验加以验证;
□.9.3半价层是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.9所述的试验加以验证;
5.9.4总滤过是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.□所述的试验加以验证;
5.9.5线束的限制是否符合要求可通过验收与功能试验及检查使用讲明书加以验证;
5.9.6焦点至皮肤距离是否符合要求可通过验收和测量来加以验证;
5.10C形臂机械性能测试
5.10.1C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。
5.10.2C形臂制动时能承担的力
a)水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。
b)摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。
c)旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。
d)弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。
5.11整机移动和制动性能应在平坦的地面上通过推动来试验。
5.12噪声试验
按GB5665中3.5条的规定进行。
5.13外观
用目力观看。
5.14环境试验
按YY/T0291的规定进行试验。
6检验规则
6.IX射线机山生产单位检验部门进行检验,合格后附合格证方可出厂。
6.2检验分为出厂检验、型式检验。
6.3出厂检验
6.3.1出厂检验为逐台检验。
6.3.2岀厂检验项目:
4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、
4.9a、4.10.2、4.12、4.13。
6.3.3若有一项不合格则该产品为不合格品。
6.4型式试验
6.4.1在下列情形之一时,应进行型式试验:
a)产品注册时;
b)产品结构、
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