最新1#精洗灌装机验证报告Word文档下载推荐.docx
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6.1#精洗灌装机验证实施资料4-----设备主体确认
7.1#精洗灌装机验证实施资料5-----1#精洗灌装机润滑确认
8.1#精洗灌装机验证实施资料6-----1#精洗灌装机安装检查
9.1#精洗灌装机验证实施资料7-----1#精洗灌装机部件检查
10.1#精洗灌装机验证实施资料8-----1#精洗灌装机公用工程介质供应检查
11.1#精洗灌装机验证实施资料9-----1#精洗灌装机运行确认
12.1#精洗灌装机验证实施资料10-----1#精洗灌装机性能确认
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月20日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的QCDa型1#精洗灌装机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
1#精洗灌装机验证实施资料1
1#精洗灌装机文件
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
文件名称
号码
是否存放在档案室
售货合同
YLS-2005-023
□是□否
使用说明书
产品合格证
备注:
结论:
1#精洗灌装机文件是否齐全?
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
1#精洗灌装机验证实施资料2
1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
万用电表
声级计
点温计
1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格?
1#精洗灌装机验证实施资料3
1#精洗灌装机主体确认
项目
采购要求
实际情况是否符合采购要求
设备名称
型号
QCD9
生产厂家
湖南千山制药机械股份有限公司
生产能力
60瓶/分钟
是否与售货合同相符?
1#精洗灌装机验证实施资料4
1#精洗灌装机润滑确认
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑脂
20#
传动轴
否
设备润滑是否与设计要求相符?
1#精洗灌装机验证实施资料5
1#精洗灌装机安装检查
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
水平度与垂直度
符合设计要求
地基础
应平整坚固
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
设备安装是否符合设计要求?
1#精洗灌装机验证实施资料6
1#精洗灌装机部件检查
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
输液管
无毒塑料管
光洁
□是□否
进瓶斗
不锈钢
落盖振动斗
输液泵
C.在调用过程文件中的过程之前不必打开过程文件光洁
C.ALTERTABLED.ALTERSTRUCTURE活塞套
return聚四氟乙烯
A.属性B.域C.码D.联系□是□否
【答案】D备注:
ifa^3+b^3+c^3=i结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
A.数据库文件B.格式文件C.备注文件D.程序文件□是□否
1.存储在计算机内、有结构的相关数据的集合称为______。
a=int(i/100)
34、简述IPv4到IPv6的过渡技术(6分)
1#精洗灌装机验证实施资料7
1#精洗灌装机公用工程介质供应检查
S02041501
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380V
频率
50HZ
保护等级
四级
特殊接地
五线制
配电连接是否符合设计要求?
1#精洗灌装机验证实施资料8
1#精洗灌装机运行确认
共2页
001
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------检查润滑油及油面
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1.接通电源,检查设备各警示离合系统是否正常。
2.将传动离合器置于分位置,调正螺杆与转盘,使之同步。
3.拨动手动轮,调轧盖部高度,使之与瓶子高度符合。
4.在拨动手动轮同时,调正灌液量。
5.各部调整后,拨动手轮合上离合器,启动主传动电机,整机空运转,并检查下述项目:
5.1螺杆与转盘是否同步
警示及离合系统反应正常。
调正作用明显,螺杆与转盘同步。
调节作用明显,调节后轧盖部与瓶子高度相符。
调节作用明显。
同步运行。
□是□否
□是□否
第2页
5.2输瓶情况。
5.4平稳度及温升
5.5噪音
输瓶顺畅,无卡阻。
整机运转平稳,各转动部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
空机运行各项性能指标是否合格?
1#精洗灌装机验证实施资料9
1#精洗灌装机性能确认
1.整机调整正常动转后,把瓶子放入进瓶斗,以水为供试品,进行投料生产。
放入瓶子数为A
2.调节灌装量至250ml
3.拨动手轮,灌装数只,检查灌装情况。
4.灌装正常后,开机正常生产,设定灌装速度10瓶/分钟,并测试下述项目:
4.1装量
9收率计算
灌装数量B
成品数量C
成品收率%=
B/C×
100%
灌装量为250ml
灌装完全,不外漏。
装量应在差异范围之内。
250±
5%ml
应≥99.0%
装量及气密性检查结果如下:
样号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
装量
气密性
1按前、中、后取样,每次取10瓶,检
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