设备验证方案Word文件下载.docx
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本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则,具体参考的指导原
则如下:
1.
《药品生产质量管理规范>
2.
《验证主计划》(编号:
)
3.
《药品生产验证指南》(2003
年)
验证小组成员
方案制订
第
1
页
共
14
页
签名
日期
车
间
QC
检验室
PS800N
平板式沉降离心机验证方案
方案审核
引言..
.............................................................⑵
2
验证目的
............
...........
.....................................⑵
3
预确认
................................................................⑵
4
安装确认
.............................................................
⑸
5
运行确认
.............................................................⑽
6
性能确认
.............................................................⑿
7
异常情况处理程序
.....................................................⒂
8
再验证周期
...........................................................⒂
9
验证结果评定与结论
1引言
1.1
设备情况
1.1.1
设备名称:
平板式沉降离心机
1.1.2
设备生产厂家:
辽阳阳光制药机械有限公司。
1.1.3
设备型号:
PS800N
1.1.4
出厂日期:
1.1.5
设备编号:
1.1.6
安装位置:
提取车间醇沉间
1.2设备简述:
xxx
型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转,当固液混合的物料流入
转鼓时,物料随着转鼓一起旋转,在离心力的作用下,物料中液体部分穿过滤布的孔
隙,流到转鼓外部,经放料口排出,固体部分留在转鼓内,从而完成了固液两相的分
离。
1.3验证方案编写依据:
ICHQ7、《药品生产验证指南
》2003
年版、验证主计划。
2验证目的:
2.1
为了保证
平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求,
制定本验证方案。
在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料;
验证结果用于确
认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
2.2
本验证方案适用于
平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。
2.3
确认《PS800N
平板式沉降离心机标准操作规程》(编号:
)的适用性。
3预确认(DQ)
3.1
设备的设计确认即预确认,根据以下标准,对三个以上的供货厂家进行综合比较
选
出最合适的供应商。
A、生产商具备相应生产资质,具有生产符合
GMP
要求制药设备的经验。
B、生产商所处行业地位。
C、生产商经营状况良好,商业信誉优良。
D、生产商售后服务体系健全,可提供及时周到的服务。
E、生产商有何专长或优势。
F、价格。
G、供货时间。
H、安装有何特殊要求。
(具体说明)
I、设备生产能力满足工艺要求。
(应简要描述要求该设备具备哪些使用功能,说明具
体要求,如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等)
与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。
(可提出具体材质要求,如
316
不锈钢)
J、设备内壁必须光滑、平整,没有不易清洁的结构,所有转角以圆弧过渡。
K、便于操作和维护,易于清洗、消毒,备品备件通用化、标准化。
L、设备操作中密闭良好,开启方便。
平板式沉降离心机验证实施资料
1
预
确
认
表
结
果
厂
家
项
目
1、生产商具备相应生产资质,具有生产符合
□是
□否
2、生产商所处行业地位。
□优势□一般
3、生产商经营状况良好,商业信誉优良。
4、生产商售后服务体系健全,可提供及时周到的服务。
5、生产商有何专长或优势。
6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。
工艺要求:
(具体)
7、生产厂家是否在安装培训,试车方面给予全面支持。
8、设备内壁必须光滑、平整,没有不易清洁的结构,所有转角以
圆弧过渡。
9、用户能反映设备运行的可靠性。
10、能否按时交货
11、设备上的动力和传动装置运行平稳。
12、设备传动部件、等与设备连接处严密。
13、外表面应平整、不脱落颗粒物;
如有保护涂层,应使用不易
脱落的涂层,并易于清洁。
□好
□一般
14、能耗符合要求。
15.设备价格
□合理□一般
16、生产能力要求:
17、设备相关文件是否能够完整提供。
(1)供应商的资格证明文件(营业执照,生产许可证、认证证书
等复印件盖红章)
(2)购货定单和合同
M、设置在线清洗和在线消毒(必要时)的设施。
N、设备上的动力和传动装置运行平稳。
O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密,确保润滑油、冷、热媒不会与物
料接触。
P、搅拌是否使用机械密封。
Q、外表面应平整、不脱落颗粒物;
如有保护涂层,应使用不易脱落的涂层,并易于清
洁。
R、能耗符合要求。
S、对于设备自动化程度的要求。
T、设备是否耐压(必要时),设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀,符合
工艺要求,禁止使用石棉垫圈。
U、设备相关文件是否能够完整提供。
调查情况填入
平板式沉降离心机实施资料
1——设备预确认表。
(3)供应商设备规格表
(4)设备安装,操作和维护手册或产品说明书
(5)产品部件清单及描述
(6)易损和备件清单
(7)线路图
(8)设备制备图
(9)由有资质的第三方出具的材料材质检测报告或材料材质证书
(10)非自制关键部件(如电机、数控装置、监控仪表等)的合
格证书;
(11)所附仪表(压力计)校验证书
(12)设备详图
(13)各部件或整机的保修卡或保修证明
(14)工厂测试验收报告
最终确认结果:
平板式沉降离心机经确认,符合要求,可以购买。
参加确认人员签名/日期:
2
设备主要技术参数确认表
序号
项目名称
要求
电源
电压
220V
频率
50HZ
3
安装功率
2KW
4
工作室尺寸
5
外形尺寸
确认人/日期:
3.2
该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。
采用
304
不锈钢材质,耐酸、
耐碱,不会污染产品。
对人体无害。
设备主要技术参数填入
平板式沉降离
心机实施资料
2——设备技术参数表。
安装确认(IQ)
4.1
验证所需的文件
4.1.1
检查设备相关技术资料是否齐全完整;
检查设备使用、清洁、维修保养等操作程
序制定情况;
按照设备管理制度对照检查,检查情况及结论填入验证实施资料
3——文
件检查确认表。
文
件
资料名称
检查情况
存放处
设备购置审批单
□有
□无
档案室
订货合同
开箱验收单
安装调试验收单
产品合格证
6
产品使用说明书
7
备品及备件清单
8
电气安装图
9
设备直接接触物料部分的材质报告
离心机设备使用标准操作规程(
)
10
离心机设备清洁标准操作程序(
11
离心机设备维护保养标准操作程序(
12
确认对操作人员进行操作培训并考核,针对验证
方案对所有验证相关人员的培训,纳入培训档案。
复核人/日期:
设
备
设备名称
设备编号
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- 关 键 词:
- 设备 验证 方案