Farxigadapagliflozin达格列净片说明书Word格式文档下载.docx
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“在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要,而Farxiga为美国数以百万2型糖尿病患者提供一种另外选择。
“
适应证和用途
FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
(1)
使用限制:
不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
.(1.1)
剂量和给药方法
(1)推荐起始剂量是5mg每天1次,早晨服用,有或无食物。
(2.1)
(2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。
(3)开始FARXIGA前评估肾功能。
如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。
(2.2)
(4)终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。
(2.2)
剂型和规格
片:
5mg和10mg。
(3)
禁忌证
(1)对FARXIGA严重超敏反应史。
(4)
(2)严重肾受损,肾病终末期,或透析。
警告和注意事项
(1)低血压:
开始FARXIGA前,评估血容量状态和在老年人,在有肾受损或低收缩压患者,和用利尿药患者中纠正低血容量。
治疗期间监视体征和症状。
(5.1,6.1)
(2)肾功能受损:
治疗期间监视肾功能。
(5.2)
(3)低血糖:
在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者,考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。
(5.3)
(4)生殖器真菌感染:
如适用监视和治疗。
(5.4)
(5)LDL-C增高:
每标准医护监视和治疗。
(5.5)
(6)膀胱癌:
在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。
有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。
(5.6)
(7)大血管病变结局:
没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
(5.7)
不良反应
伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。
(6.1)
报告怀疑不良反应,联系Bristol-MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特殊人群中使用
(1)妊娠:
在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。
妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
(8.1)
(2)哺乳母亲:
终止FARXIGA或终止哺乳.(8.3)
(3)老年人:
与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
(5.1,8.5)
(4)肾受损:
与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。
(5.2,6.1,8.6)
完整处方资料
1适应证和用途
FARXIGA(dapagliflozin)适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病[见临床研究(14)]。
1.1使用限制
建议FARXIGA不为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。
2剂量和给药方法
2.1推荐给药
FARXIGA的推荐起始剂量是5mg每天1次,早晨服用,有或无食物。
在耐受FARXIGA5mg每天1次患者需要另外血糖控制时,剂量可增加至10mg每天1次。
在有血容量不足患者中,建议在开始FARXIGA前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1),在特殊人群中使用(8.5,8.6),和患者咨询资料(17)]。
2.2有肾受损患者
建议开始FARXIGA治疗前和其后定期地评估肾功能。
在eGFR低于60mL/min/1.73m2患者中不应开始FARXIGA。
在有轻度肾受损患者(eGFR为60mL/min/1.73m2或更高)无需剂量调整。
当eGFR持续地低于60mL/min/1.73m2时应终止FARXIGA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。
3剂型和规格
●FARXIGA5mg片是黄色,双凸,圆,薄膜包衣片在一侧刻有“5”和另一侧“1427”。
●FARXIGA10mg片是黄色,双凸,菱形,薄膜包衣片一侧刻有“10“和另一侧“1428”。
4禁忌证
●对FARXIGA严重超敏反应史[见不良反应(6.1)]。
●严重肾受损,肾病终末期(ESRD),或用透析患者[见在特殊人群中使用(8.6)]。
5警告和注意事项
5.1低血压
FARXIGA致血管内容积收缩。
开始FARXIGA后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]特别是在有肾功能受损患者中(eGFR低于60mL/min/1.73m2),老年患者,或用袢利尿剂的患者。
在有一种或更多这些特征患者开始FARXIGA前,应评估和纠正容积状态。
开始治疗后监视低血压的体征和症状。
5.2肾功能受损
FARXIGA增加血清肌酐和减低eGFR。
老年患者和有受损肾功能患者可能对这些变化更敏感。
开始FARXIGA后可能发生与肾功能相关不良反应[见不良反应(6.1)]。
开始FARXIGA前和其后定期应评价肾功能。
5.3与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖
已知胰岛素和胰岛素促分泌素致低血糖。
FARXIGA当与胰岛素或一种胰岛素促分泌素联用时可能增加低血糖风险[见不良反应s(6.1)]。
因此,当这些药物与FARXIGA联用时可能需要一个较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素以减小低血糖风险。
5.4生殖器真菌感染
FARXIGA增加生殖器真菌感染的风险。
有生殖器霉菌性感染史的患者和可能发生生殖器真菌感染[见不良反应s(6.1)]。
适当地监视和治疗。
5.5低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高
用FARXIGA发生LDL-C增高[见不良反应(6.1)]。
每当开始FARXIGA标准治疗监视LDL-C和治疗。
5.6膀胱癌
跨越22项临床研究,报道新诊断膀胱癌病例10/6045(0.17%)用FARXIGA治疗患者和1/3512(0.03%)用安慰剂/对比药治疗患者。
排除膀胱癌诊断时患者暴露至研究药物低于一年后,用FARXIGA有4例而用安慰剂/对比药无病例。
膀胱癌风险因子和血尿(预先存在肿瘤的潜在指示指标)在基线时治疗臂间平衡。
病例数太少还不能确定这些事件的出现是否与FARXIGA相关。
为确定FARXIGA是否对预先存在膀胱肿瘤的影响数据不充分。
所以,在有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA。
在膀胱癌既往史患者中,应考虑用FARXIGA对癌症复发血糖控制的获益相比未知风险。
5.7大血管病变结局
没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据。
6不良反应
在说明书的以下和另处描述以下重要不良反应:
●低血压[见警告和注意事项(5.1)]
●肾功能受损[见警告和注意事项(5.2)]
●与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖[见警告和注意事项(5.3)]
●生殖器真菌感染[见警告和注意事项(5.4)]
●低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高[见警告和注意事项(5.5)]
●膀胱癌[见警告和注意事项(5.6)]
6.1临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
对FARXIGA5和10mg12项安慰剂对照研究的合并
表1中数据来自12项安慰剂对照研究范围从12至24周。
在4项研究中FARXIGA被用作单药治疗,而在8项研究中FARXIGA被用作添加至背景抗糖尿病治疗或作为与二甲双胍[metformin]联合治疗[见临床研究(14)]。
这些数据反映2338例患者对FARXIGA的暴露有均数暴露时间21周。
患者接受安慰剂(N=1393),FARXIGA5mg(N=1145),或FARXIGA10mg(N=1193)每天1次。
人群均数年龄为55岁和2%大于75岁。
人群的50%为男性;
81%为白种人,14%为亚裔,和3%为黑种人或非洲美国人。
在基线时,人群有糖尿病平均共6年,有均数血红蛋白A1c(HbA1c)为8.3%,和21%已确定糖尿病并发症。
因为92%患者中肾功能是正常或轻度受损和8%患者中度受损(均数eGFR86mL/min/1.73m2)。
表1显示伴随使用FARXIGA常见不良反应。
在基线时不存在这些不良反应,用FARXIGA发生较用安慰剂更常见,和发生在至少2%用或FARXIGA5mg或FARXIGA10mg治疗患者。
13项安慰剂对照研究用FARXIGA10mg的合并
在较大型安慰剂-对照研究合并中还评价FARXIGA10mg的安全性和耐受性。
这个合并联合13项安慰剂最终研究,包括3项单药治疗研究,9项添加至背景抗糖尿病治疗研究,和一项与二甲双胍初始联合研究。
跨越这些13项研究,2360例患者每天1次用FARXIGA10mg治疗平均暴露时间共22周。
人群均数年龄为59岁和4%为大于75岁。
人群的58%是男性;
84%为白种人,9%为亚裔,和3%为黑种人或非洲美国人。
在基线时,人群有糖尿病平均已9年,有均数HbA1c为8.2%,和30%有确定的大血管疾病。
88%患者基线肾功能为正常或轻度受损和中度受损为11%患者(均数eGFR82mL/min/1.73m2)。
血容量不足
FARXIGA致一种渗透性利尿,可能导致血管内容积减低。
表2中显示对12-项研究和13-项研究,短期,安慰剂-对照合并与血容量不足相关不良反应(包括脱水,低血容量,体位性低血压,或低血压的报道)[见警告和注意事项(5.1)]。
肾功能受损
FARXIGA的使用伴随血清肌酐增加和eGFR的减低(见表3)。
在在基线时肾功能正常或轻度受损患者,在24周时血清肌酐和eGFR返回至基线值。
肾-相关不良反应,包括肾衰和血液肌酐增高,在用FARXIGA治疗患者更频(见表4)。
老年患者和有肾功能受损患者对这些不良反应较敏感(见表4)。
在有中度肾受损(eGFR30to低于60mL/min/1.73m2)患者中见到eGFR的持续减低。
在一项有中度肾受损患者的研究(eGFR30至低于60mL/min/1.73m2)评价FARXIGA的安全性[见临床研究(14)]。
在这项研究中13例患者经受骨折对治疗时间至104周。
在安慰剂组未发生骨折,在FARXIGA5mg组发生5例,而FARXIGA10mg组发生8例。
这些8/13例骨折是患者有基线eGFR30至45mL/min/1.73m2。
11/13例骨折被报道在头52周内。
关于骨折的解剖不为没有明显的模式。
低血糖
表5中按研究显示低血糖的频数[见临床研究(14)]。
当FARXIGA被添加至磺酰脲类或胰岛素时低血糖较频[见警告和注意事项(5.3)
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