兽药GMP验收程序费下载Word文档格式.docx
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检查组宣读检查报告及结论;
(公司负责人要表态)迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;
(检查缺陷项目表)4、企业全部整改完毕后,由市畜牧局报省,省畜牧办审核后报农业部兽医局;
注意:
需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容:
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调,搞好人员分工,全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;
(环境好、卫生、安全、服务好)四、食宿安排
1、住宿:
组长安排一个套间,其他专家每人安排一个标准间;
房间要有鲜花、水果等,开通电话;
企业安排一个房间做接待,负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐:
环境较好、卫生;
有地方特色,不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议(汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中):
欢迎横幅---
汇报材料、打分表;
笔记本、笔、铅笔、计算器等文具;
水果、茶水、矿泉水等;
汇报:
(1)多媒体、手提电脑;
(2)时间:
15分钟;
(3)材料内容:
要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名
单和企业机构设置图;
会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员进行全程陪同;
3、每个车间(化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录,陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做,但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转,静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人),要认真负责;
3、好改的马上改;
没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;
不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;
关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问;
(关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题,虚心接受专家意见;
中华人民共和国农业部公告
第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。
农业部
二?
一?
年七月二十三日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章总则
第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
),并第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;
书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业
1.企业概况。
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。
3.企业负责人、部门负责人简历;
专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
工艺设备平面布置图。
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。
11.兽药GMP运行情况报告。
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;
少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批)。
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;
复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。
15.企业自查情况和GMP实施情况。
16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果。
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);
所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。
对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;
逾期未补充的,驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收
第九条申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。
申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。
企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。
验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。
必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材
料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。
第十四条现
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。
其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;
无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。
企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。
企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,
将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。
收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。
连续两次做出“不推
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