针刺治疗老年轻度认知功能障碍中国临床试验注册中心文档格式.docx
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并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
如:
8.57.3陈日新2007-05-01
3.患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写各字拼音的前两个字母:
三字姓名填写各字拼音的字母及第三字拼音的第二字母;
四字姓名填写各字拼音的首字母。
王刚WAGA,张小明ZXMI,上官云海SGYH。
4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。
5.所有项目都必须如实填写,个别项目因故未查或漏查,请填入“ND”;
“不知道”则填入“UK”;
“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
6.试验期间如发生不良事件,应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
7.试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、
持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生,请及时报告本中心
临床试验负责人、伦理委员会和申办者。
8.CRF中需填入数值的部位预留了空格,如“|_|_|_|”,填写时请将个位数字填入最右边的空格,如左侧留有空位,请填入“0”,如:
患者血压为120/80mmHg,则填入“血压:
|1|2|0|/|0|8|0|mmHg”。
知情同意书
尊敬的受试者:
您好!
请您仔细阅读以下内容,并慎重考虑:
针刺治疗轻度认知障碍具有较好的疗效,但目前尚无系统针对性研究。
本临床研究的目的是寻找针刺治疗轻度认知障碍的优化治疗方案。
本研究为一项临床随机对照试验。
诊断明确后将会给予您针刺治疗,如果您同意参与,将会被随机分配到针刺组、对照组或等待组。
无论您被分配到哪一组,您所接受的治疗方案中有一组为对照组。
此方法为我们临床作为对照常用方法,没有任何副作用,敬请放心。
在研究过程中,您需要做到以下几点:
(1)按研究者安排依时完成整个疗程(共24次治疗);
(2)在服用其他药物(包括处方药及非处方药)时,需与你的医生讨论;
(3)在研究期间,您将要填写一些调查问卷、回答研究者的一些问题,以评价治疗方案的疗效(共4次,分别是治疗前、治疗第8周,以及治疗后第2个月、第4个月),请您予以支持。
您参加本研究完全为自愿性质,您可以在治疗期间的任何时候随时退出本研究,而不会影响您和医生间的关系,也不会造成您在医疗或其他方面的利益损失,仍可继续按正常医疗流程得到医生的有效诊治。
如果您想中止治疗,请通知您的医生。
医生可能会问您针刺治疗的体会。
在进行体检时,需要您的配合。
该项研究将根据《赫尔辛基宣言》原则,严格保护您的隐私权,本研究的所有资料将严格保密,有关您的私人资料不会出现在研究总结报告和发表的相关文献之中。
本研究已经过医学伦理委会的伦理审查,被认为是安全和符合伦理道德的,相关的研究工作严格遵守了《赫尔辛基宣言》精神。
自愿受试者声明:
作为受试者,我已经详细了解该项临床研究的要求和可能出现的不良反应和利益风险。
我自愿参加该项临床研究,按照研究方案的要求,按时接受治疗,完成各项检查和填写有关的健康调查问卷,如出现不良反应,将及时向医生报告。
同时我也知道医生将对我可能出现的不良反应给予积极有限的治疗措施。
我亦有权在任何时候因任何理由退出该项研究。
但如果无特殊情况,我将配合医生完成本临床研究涉及的各项检查与治疗。
我参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
我同意我的医生、有关监督管理部门、伦理委员会按规定查阅我的资料。
受试者签字:
__________________日期:
研究者签字:
随机数字卡使用注意事项
1.随机数字卡为对观察患者作随机分组的依据。
2.未解封的随机数字卡由不透光的信封密封,信封上的编号与卡片上的序号相同,应按顺序号将信封依次排好。
3.对合格的研究对象进行相关临床治疗操作时,请按其纳入研究的先后次序,依次拆开信封,严格按照其中的卡片的规定分组并执行相应规定的治疗方案。
4.相应解封的随机数字卡应贴在封二指定位置,信封则插在封二的口袋中,以
备查对。
随机信封内随机分配结果请粘贴于此处
受试者编号
______
受试者姓名拼音缩写
________
填写日期
|_|_|/|_|_|/|_|_|
治疗前
试验流程图
阶段
首诊
治疗
治疗结束后
天数
第-1~-7天
第1天
第8周末
2个月
4个月
CRF书写
诊疗
筛选病例
签署知情同意
观测指标
效应性指标
MoCA
MMSE
中医症状、证候量表
实验评价
盲法评测
疗效判定
不良事件评估
脱落原因分析
安全性评价
其他工作
随机分组
试验病例完成后工作
研究负责人审核
CRF完成每个周期的观察后交由研究负责人审核。
质控员检查CRF
质控员定期检查CRF质量,完成后总质量审核。
受试者基本信息
姓名
性别
□男□女
民族
籍贯
出生年月
□□□□年□□月□□日
□□周岁
出生地
家庭住址
联系电话
职业性质
□脑力劳动□体力劳动
职业
文化程度
□研究生或以上□本科或大专□中学或中专□小学
是否离退休
□是□否
婚姻状况
□未婚□已婚□再婚□离婚□丧偶
长期居住地
□城市□乡镇□农村
生活习惯
吸烟:
□有□无□已戒平均:
□□支/日持续:
□□年
饮酒:
□□次/周持续:
饮茶:
□有□无频率:
□□次/周
饮茶类型:
红茶/绿茶/其他:
__________
运动:
□□次/周每次持续□□□分钟/小时
业余爱好:
□有□无(*可多选,其他请举例说明)
*种类:
□读书□音乐□绘画书法□棋牌□上网□摄影
□钓鱼□太极拳□其他:
_________
频率:
□□次/周每次持续时间:
□□□分钟/小时
饮食习惯:
□素食为主□荤食为主□荤素搭配
是否食用鱼:
□是□否频率:
食鱼种类:
□淡水鱼□海鱼□淡水鱼和海鱼
睡眠:
青年时(18-44岁)每晚平均睡:
□□小时
是否午睡:
□是□否午睡平均□□分钟/小时
中年时(45-65岁)每晚平均睡:
本次病程
□□年□□月□□日
总病程
□□年□□月
病人来源
□门诊□住院
纳入时间
本次认知功能障碍是:
□首次发病□既往加重□慢性
现病史
记忆下降:
□有□否(若有请继续填写以下*项)
*主观感觉记忆下降□有□否
*知情者反映有记忆下降□有□否
*记忆下降开始时间□□□□年□□月□□日
*记忆下降持续时间□□年/月/周
情绪低落:
*情绪低落开始时间□□□□年□□月□□日
*情绪低落持续时间□□年/月/周
焦虑症状:
*焦虑症状开始时间□□□□年□□月□□日
*焦虑症状持续时间□□年/月/周
疑病症状:
*疑病症状开始时间□□□□年□□月□□日
*疑病症状持续时间□□年/月/周
多种躯体不适:
*什么疾病:
*躯体不适开始时间□□□□年□□月□□日
*躯体不适持续时间□□年/月/周
工作学习能力下降:
*工作学习能力下降开始时间□□□□年□□月□□日
*工作学习能力下降持续时间□□年/月/周
日常生活功能下降症状:
*日常生活功能下降开始时间□□□□年□□月□□日
*日常生活功能下降持续时间□□年/月/周
睡眠异常:
□过多□过少□无(若有请继续填写以下*项)
*睡眠障碍开始时间□□□□年□□月□□日
*睡眠障碍持续时间□□年/月/周
饮食异常:
*饮食异常开始时间□□□□年□□月□□日
*饮食异常持续时间□□年/月/周
诱发因素:
□无□躯体疾病□社会-心理压力
□躯体疾病合并社会-心理压力□其它
既往是否曾接受相关治疗?
□有□无
如有,请填写下面选项:
既往接受过的疗法:
□针灸□按摩□口服药物□康复
□综合治疗(即采用过上述任意两种或以上的治疗)
□其他
病例筛选表
纳入标准
根据病史和体格检查,请确认以下内容,在“□”内打“”
是否
(1)年龄在65-85岁;
□□
(2)以记忆障碍为主诉,且有知情者证实;
□□
(3)除记忆障碍外,其他认知功能相对完好或轻度受损;
(4)日常生活不受影响;
(5)达不到痴呆的诊断标准;
(6)要排除可引起脑功能障碍的其他疾病;
(7)量表评估:
总体衰退量表(GDS)2~3分、临床痴呆量表(CDR)0.5分,记忆分值在年龄和教育匹配对照组的1.5倍标准差以下、简明精神状态量表(MMSE)>
24分或mattis痴呆评价表(DRS)>
123分;
(8)能理解各项日间功能量表条文并完成评定;
(9)同意参加调查并签署书面知情同意书。
排除标准
(1)CDR评定为正常或者痴呆者;
(2)汉密尔顿抑郁量表评分>
18分;
(3)目前患者有精神分裂症、分裂情感性障碍或原发性成人情感性障碍,
包括先前成人情感性障碍病史者。
或伴有严重的神经缺损患者,如各
种失语,失认者;
(4)患者有AD、中枢神经系统感染、创伤后痴呆、中毒代谢性脑病、
Huntington氏病、多发性硬化、Parkinson氏病的诊断在记
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- 针刺 治疗 老年 轻度 认知 功能障碍 中国 临床试验 注册 中心
