越南卫生部药品注册规定0416Word文件下载.docx

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－——授权生产（under-license）的药品只能在越境内符合药品生产质量管理规范（GMP）的药品生产企业进行生产。

貌似我国的委托生产。

－——医疗机构依照诊治病处方配制/生产的服务于本单位诊治疾病的药品,不能在市场上流通.医疗机构的领导必须对药品的配方、生产规程、质量标准及药品的安全有效性负责。

貌似我国的院内制剂，医院领导负责制。

2.2适用对象

以下各单位可以进行药品注册，在越南进行药品生产和流通：

－——越南国内各药品生产企业；

－——从事药品贸易的国内企业，获准在药品领域内活动的外国公司。

越南国内的药品生产和经营企业，以及有权限的外国公司均可申请药品注册。

这里没有提及科研院所，但从前面条款中不难看出，科研院所、医院等是可以注册药品的。

第三条在本规定内，一些术语做如下理解：

3.1药品是指用于人防病、治病、减轻病情、诊断疾病或调整机体生理职能的产品。

3.2成品药（Finisheddrugproducts）是指经过各个生产环节制成的拟上市、分销或使用的药品。

成品药是指待上市的药品成品。

3.3起始物质（Startingmaterials）是指在药品生产过程中加入的活性成分或非活性成分（试剂、赋型剂）

3.4西药包括：

药品生产中用作起始物质的化学品和生物制品。

化学药成品和生物药成品。

西药相当于我国的化学药品和生物制品，起始物质包括原料药和非活性原料。

3.5古方药是指依照古医书所记述的味数、剂量、制法、服用量、使用方法和功能主治而使用的药品。

3.6新药（NewDrug）是指含有新活性组分的药品、新复方制剂、新剂型、新给药途径或有新的适应症的药品。

3.7商标名（Abrandname）是指为了与通用名或国际非专利药名（INN）或国内药品名称有所区分，生产企业为药品所命的药品名称。

一般情况下，专利药或创新药才有此资格，即人们经常所说的品牌药。

3.8药品的稳定性是指药品（起始物质或成品药）在确定的贮藏条件下的质量稳定的程度即其物理性质、化学性质、药理活性、毒性等仍然保持在规定的范围之内。

3.9药品的货架期（Drugshelf-life）是指药品在特定贮藏条件下，从其生产之日起至仍能符合质量标准规定之日止的一段时间。

通常是指留样室放置的药品的有效期。

3.10药品失效期（Expirationdate）是指药品在特定保管条件下，从其生产之日起至其尚能使用之日止的一段时间，在这一时间内药品必须符合注册标准，过了该期限，药品不能再流通使用。

也就是我们通常所说的药品的有效期。

3.11授权生产的药品是指国内外生产企业将已获注册编号（在越南或他国）的药品生产权授权另一家在越南国内具备生产条件的企业生产的药品。

第四条药品注册资料必须准备三套，其中至少一套正本。

资料内的如下材料应为原件或经公证的文件：

－——自由销售许可证（FreeSaleCertificate,FSC）；

－——药品生产质量管理规范（GMP）证书；

－——（FSC及GMP证书可用药品证书（CPP）代替）。

所谓的CPP（certificateofapharmaceuticalproduct,药品证书）,是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式。

此外，注册资料内必须附上2份药品包装标签。

申报资料必须以A4纸书写，按照规定的顺序排列，不同部分的内容应当分开。

申报资料内的所有文件材料须经生产企业确认（签字、盖章）。

药品标签是贴在A4纸上的，须加盖骑缝印。

三套资料一原件，证明文件两标签，A4纸上按序编，盖完章后把字签。

境内药品生产企业的申报资料须用越文书写。

进口药的申报资料可用越文或英文书写，药品特性综述须用越文书写。

药品成分的名称必须用通用名称或INN名称，对于中草药组分，可以使用拉丁文名称。

对于国内生产的拟使用商品名的药品，申报资料中须附有工业产权局颁发的无相同品名证书或工业产权注册证。

对于已在生产国获上市许可的进口药，需要商标设计时，也要到前面提到的工业产权局提交申请。

境内越文进口英，特性综述需越文；

药品名称当通用，中药可用拉丁名。

如果要用商品名，产权局里去查询；

如有重名有疑问，进口没有大不同。

申请新药的国内申请人须提交下列证明性文件：

－营业执照；

－GMP证书或植物药草药良好生产证书（仅限于来源于植物药的产品）。

一证一照不能少。

第五条标签要求

－药品标签上的内容必须符合卫生部颁行的《药品标签指导》规定和越南政府颁行的《商品标签规定》。

－商品名称、主体商标（词语、图像、或二者结合的形式，单色或多种颜色）不应与已获卫生部批准的其他生产企业的产品的名称商标接近或混淆，不得违反工业产权，不能造成对药品本质的误解，不得夸大或暗示药品的疗效。

鼓励使用通用名称或INN名称。

－药品注册编号的条形码、数字码，药品的产权标识、奖章等信息若要体现在标签中，必须出示与之相关的证据。

－在市场上流通的药品的标签，必须与申报资料中的标签样式一致。

标签设计应符合相关规定。

第六条在注册有效期内，如有以下变更，需按新药申请注册：

－处方或成分变更；

－改变药品的剂型；

－改变质量标准和分析方法；

－改变给药途径；

－改变生产工艺或方法；

－更换药品的生产厂家。

大的变更按新药申请。

第七条在注册有效期内，如有以下变更，需报卫生部审批：

－药品名称；

－剂量；

-标签；

－申请人；

－生产厂家（但生产单位地址不变）；

－药品的形状、颜色（不影响药品的质量标准及检验方法）；

－改变或增加适应症；

－改变或增加禁忌症；

－生产地址（生产企业名称不变）；

－货架期；

－标签描述；

－改变或增加包装。

任何改变或增加的申报资料中都应包含以下材料：

1-§

KT表（国内药品）或9B-§

KT表（进口药）或9C-§

KT表（申请人变更，1份原件），与变更或补充相关的材料（1份原件）

对于外国药品：

当申请改变药品名称时，必须出示药品所属国家的更换名称后的自由销售许可证;

当申请改变生产地址时，必须提交新厂址条件下的GMP证书，当申请改变药品生产企业的名称时，必须出示更名后生产企业的GMP证书。

前面提到的GMP和FSC证书必须由国家主管部门颁发。

小的变更报卫生部审批，估计是审查备案。

第八条药品注册的有效期为5年，特殊情况另行规定。

注册编号须印在药品标签上。

药品生产企业如需再注册，须在有效期满前6个月内申请再注册。

期满后不超过6个月的再注册也是可以接受的。

在有效期届满后6个月再递交再注册申请需符合新药申请的规定。

再注册申报资料的要求见第二章第十五条（国内生产的药品）、第三章第十九条（进口药品）或第四章第二十二条（授权生产的药品）。

五年之后再注册，届满之前六个月。

第九条药品稳定性研究和货架期的规定

9.1药品的稳定性

－所有药品须在生产企业进行药品稳定性研究后确定的贮藏条件下保存。

－稳定性研究报告中必须涵盖：

试验的贮藏条件（温度、湿度等）、包装材料、研究方法、至少3批样品的各检测项目的研究结果以及稳定性研究结论。

－加速试验是专用于预测新药申请中的药品的货架期。

对于授权生产的药品，如果在越南生产的样品的稳定性研究报告不能获得，那么国外企业提供的药品稳定性研究报告可以用于注册目的；

上市后，生产企业必须跟踪研究常规条件下的药品的稳定性，对预测的货架期进行确证。

—常规条件下的稳定性研究报告是药品再注册资料中不可或缺的一部分。

—对于上市时间超过货架期的进口药品，常规条件下的稳定性研究报告在注册申请时必须提交。

所谓的常规条件下的稳定性研究类似我们的长期试验。

9.2药品的货架期

—药品的货架期的确定以合理的稳定性试验结果为基础。

药品的货架期不能超过依据稳定性研究结果得到的货架期。

－在注册过程中的货架期期间，申报单位负责人对药品的质量负责。

货架期可视为留样室内药品的有效期。

第十条国内药品注册申请人向直接主管部门（省，市卫生局）提交申请，主管部门申请人的合法身份、生产条件予以确认，并给出审查建议，这是卫生部批准过程中必不可少的一环。

主管部门应在受理之日后7天内确认完毕并给出建议。

申报资料随后送交卫生部评价中心。

越南药品总公司（VINAPHARM）成员、外国独资药品生产企业的申报资料应由企业负责人的签字和单位章，直接送交卫生部（附录一中所规定的各种药品除外）。

收到全部申报资料后，对于国产药品，卫生部应在不超过3个月内给予答复，对于外国药品，应在不超过12个月内给予答复。

附录一中所规定的药品，申报资料应送交生产所在地的省级卫生部门进行评估，通过评估的申报资料必须编入目录（注明药品名称和活性成分），以公文附件的形式送达卫生部审批。

在提交了注册申请之后，申请人必须向国立质量控制中心、质量控制分中心以及省级质量控制中心报送注册样品的质量标准。

注册程序都差不多，基本上也有受理、核查、审查、检验、审评、批准等环节。

只是越南没有药监部门，归卫生部门管理。

第十一条药品注册申请人应依规定缴费。

第二章国内药品的注册申请

第十二条

12.1原料的申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见3A-DKT表）；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－注册样品的检验报告单，须由以下单位出具：

质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。

－稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－样品一包（够3次全检用量）。

原料的申报资料相对简单，如果不是新原料，甚至药理毒理临床都不需要。

12.2对于新原料，则除了12.1所需的材料外，尚需补充如下内容：

－毒理研究报告；

－试验药理研究报告；

－临床药理研究报告。

新的原料，则需提供药理毒理临床资料。

第十三条

13.1西药申报资料内容包括：

－申请（见4-DKT表）；

—产品特性综述（见6-DKT表）；

－一个包装规格的样品。

老制剂主要提供药学研究资料。

13.2除了上述资料外，新西药注册还需要提