板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案样本Word文档下载推荐.docx
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5.1.1负责验证方案审批。
5.1.2负责验证协调工作,以保证本验证方案规定项目顺利实行。
5.1.3负责验证数据及成果审核。
5.1.4负责验证报告审批。
5.1.5负责发放验证证书。
5.2质量部
5.2.1负责验证所需培养基、样品、菌液、缓冲液等准备。
5.2.2负责取样及对样品检查。
5.3项目验证小组
5.3.1负责拟订验证方案。
5.3.2负责验证方案实行和收集各项验证明验记录,并对实验成果进行分析后,起草验证报告,报验证领导小组。
6.验证明行条件
6.1验证方案培训:
在验证明行前,应对参加验证人员进行验证方案以及与验证有关文献进行培训,保证有关人员掌握了验证有关规定与知识。
6.2微生物限度检测室:
检查所使用检测室应通过HVAC系统确认,并符合规定。
6.3检查用水:
验证过程使用纯化水其制备系统应通过确认并符合规定,纯化水质量应通过检查并符合《中华人民共和国药典》二部规定。
6.4检查仪器设备:
验证涉及检查仪器(设备)与检查办法,应通过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。
6.5培养基:
验证所使用培养基应通过培养基合用性检查,其成果符合《中华人民共和国药典》有关规定。
见附件2:
培养基确认。
6.6验证菌种:
验证所使用菌种,其种类与传代次数应符合《中华人民共和国药典》有关规定。
菌种状况见附件3:
菌种确认。
7.合格原则
7.1在需氧菌、霉菌及酵母菌计数三次独立平行实验中,实验组菌落数减去供试品对照组菌落数值与菌液对照组菌落数比值应在0.5~2范畴内。
7.2在控制菌检查实验中实验组应检出实验菌,阳性对照组应检出实验菌,阴性对照组不得检出实验菌。
8.验证办法
8.1菌液制备:
8.1.1取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌新鲜培养物各1ml,分别加0.9%无菌氯化钠溶液9ml,10倍递增稀释至10-5-10-7。
取黑曲霉新鲜培养物加入3-5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨脂800.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。
然后,采用适当办法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂800.9%无菌氯化钠溶液制成适当浓度黑曲霉孢子悬液。
8.1.2取1ml上述制备铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌菌液分别注入平皿中,及时倾注胰酪大豆胨琼脂培养基,每株实验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。
8.1.3、取1ml上述制备白色念珠菌、黑曲霉菌液注入平皿中,及时倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基,每株实验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。
8.1.4成果:
见附件4:
菌液浓度拟定。
8.2需氧菌、霉菌和酵母菌计数办法合用性实验
8.2.1、供试液制备:
称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,制成1:
10供试液。
8.2.2、实验组:
吸取1:
10供试液9.9ml,共5份,每份中加入0.1ml实验菌悬液后摇匀。
8.2.3、菌液对照品:
吸取稀释液胰酪大豆胨液体培养基9.9ml,共5份,每份中加入与实验组相似菌悬液后摇匀。
8.2.4、实验组和菌液对照组摇匀后,分别从所有实验菌试管中吸取1ml注入直径90mm平皿中,倾注胰酪大豆胨固体培养基;
另分别吸取白色念珠菌1ml注入直径90mm平皿中,倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基;
平行2份。
8.2.5、供试品对照组:
10供试液1ml注入直径90mm平皿中,平行四份,其中两个平皿中注入胰酪大豆胨琼脂培养基,另两个注入沙氏葡萄糖琼脂培养基,摇匀。
8.2.6、将以上平皿分别置30~35℃或20~25℃培养,需氧菌培养不超过3天,真菌培养不超过5天,在3天和5天分别进行计数。
8.2.7、计算公式:
8.2.8、实验成果:
8.2.8.1见附件5:
需氧菌总数计数办法合用性检查成果
8.2.8.2附件6:
霉菌和酵母菌总数计数办法合用性检查成果
8.3控制菌检查(大肠埃希菌)
8.3.1供试液制备:
同“需氧菌、霉菌和酵母菌计数办法合用性实验”供试液制备。
8.3.2实验组:
取1:
10供试液10ml和≤100cfu大肠埃希菌菌液加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中,混匀,30~35℃培养18~24h;
取上述培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中,42~44℃培养24~48h;
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上,30~35℃培养18~72h。
8.3.3阳性对照:
取≤100cfu大肠埃希菌菌液加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中,其她同实验组。
8.3.4阴性对照:
取100ml胰酪大豆胨液体培养基,30~35℃培养18~24h;
其她同实验组。
8.3.5成果:
见附件6:
大肠埃希菌办法合用性检查成果
9.异常状况与偏差解决:
当浮现偏差时,应按《偏差解决管理规程》进行解决。
10.验证成果评估、结论与建议
验证小组组长负责收集各项验证、实验记录,依照验证、实验成果对验证效果进行综合评审,起草验证报告、做出验证结论。
对验证成果评审应涉及一下内容:
10.1验证明验与否有漏掉?
10.2验证明行过程中对验证方案有无修改?
修改因素、根据以及与否通过批准?
10.3验证记录与否完整?
10.4验证明验成果与否符合原则规定?
偏差及对偏差阐明与否合理?
与否需要进一步补充实验?
11.附件
11.1附件1:
验证明行条件确认
11.2附件2:
培养基确认
11.3附件3:
菌种确认
11.4附件4:
菌液浓度拟定
11.5附件5:
11.6附件6:
11.7附件7:
11.8附件8:
验证成果审批表
11.9附件9:
人员培训记录
附件1:
设施设备验证确认
设施设备名称
验证报告编号
验证成果
实验室HVAC系统
纯化水系统
LDZX-40A型立式自控电热压力蒸汽灭菌器
PSH-500A型生化培养箱
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱
SW-CJ-1C型双人净化工作台
确认结论:
确认人:
确认日期:
附件2:
培养基确认
培养基名称
来源
批号
合用性检查成果
胰酪大豆胨琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨琼脂对照培养基
/
胰酪大豆胨液体对照培养基
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
麦康凯液体对照培养基
麦康凯琼脂对照培养基
附件3:
菌种确认
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
白色念珠菌[CMCC(F)98001]
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]
黑曲霉[CMCC(B)98003]
附件4:
10-3
10-4
10-5
10-6
10-7
Ι
П
Ш
铜绿假单胞菌
皿1
皿2
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
白色念珠菌(沙氏)
黑曲霉
黑曲霉(沙氏)
结论:
依照规定,菌数要控制在每1ml中含菌数在≤100cfu,因而,咱们拟定菌液制备:
铜绿假单胞菌:
稀释金黄色葡萄球菌:
稀释大肠埃希菌:
稀释
枯草芽孢杆菌:
稀释白色念珠菌(胰酪):
稀释白色念珠菌(沙氏):
稀释
黑曲霉(胰酪):
稀释黑曲霉(沙氏):
检查人
检查时间
年月日-年月日
复核人
复核时间
年月日
附件5:
样品批号:
菌种
菌液对照组
实验组
稀释度:
1:
10
比值
(0.5-2)
3天
5天
供试品对照组:
胰酪大豆胨琼脂培养基:
()CFU/平皿1,()CFU/平皿2
阴性对照组:
附件6:
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