三类医疗器械可吸收性外科缝线性能研究对比试验方案Word下载.docx
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分别对选取的样品的针、线的外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度;
缝合针的硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、重金属、含水量、褪色试验、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性能、无菌进行性能比对。
2.性能对比测试
指标
技术要求条款
YY1116-2020/YY/T0043-2016
条款
我公司产品
试验结果
爱惜康样品试验结果
对比结果
结论
外观
2.1.1.1缝线表面应光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍,无结头。
2.1.1.2带针缝线,针线衔接后,针线连接处应光滑,无毛刺。
缝线表面应光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无污渍,无结头。
多股缝线表面应有涂层。
若缝线带针,针线连接处应光滑、无毛刺。
线径
B类(多股)
规格
公制
线径(mm)
平均值/mm
单个值
/mm
单个值/mm
5-0
1
0.100〜0.149
0.085〜0.175
4-0
1.5
0.150—0.199
0.125〜0.225
0.150〜0.199
3-0
2
0.200〜0.249
0.175〜0.275
2-0
3
0.300〜0.349
0.275〜0.375
3.5
0.350〜0.399
0.325〜0.450
4
0.400〜0.499
0.375〜0.550
5
0.500〜0.599
0.450〜0.650
断裂强力
断裂强力N≥
平均值
6.67
3.335
9.32
4.66
17.4
8.70
26.3
13.15
38.2
19.10
49.8
24.90
62.3
31.15
针线连接
力
针线连接强度N≥
2.25
1.08
4.41
3.33
10.8
14.7
17.6
5.88
>
6.86
长度
缝线的长度应不小于标示长度的95%O
缝线的长度应不大于5.5m,缝线的长度应不小于标示长度的95%O
重金属
浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P(Pb2+)=1ug/mL的标准对照液的颜色。
A类平制缝线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度P(Pb2+)=1ug/mL的标准对照液的颜色。
含水量
缝线含水量应不大于0.05%o
B类缝线的含水量应不大于0.05%o
褪色
缝线若染色,褪色试验应合格。
B类缝线若染色,应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色,其浸提液的颜色应不深于标准比色液。
环氧乙烷残留量
缝线采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于250ug/go
缝线若用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250ug/go
缝线无菌
缝线应无菌。
缝线已确认过的灭菌过程进行灭菌,应无菌
缝合针外观
2.2.1.1针体
缝合针表面应光洁、色泽均匀,针尖无弯钩,针孔和针槽应光洁居中,不得有明显毛刺或明显歪斜现象。
缝合针与缝线衔接后,针尾应光洁,不得有毛刺。
2.2.1.2三角刃口
三角针的刃口应锋利,不应有卷刃、白刃及锯齿状。
2.2.2表面粗糙度
缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8u
mo
三角针的刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。
表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8um0
硬度
2.2.3硬度
应不小于490HV0.2。
缝合针(无眼针)≥490HV0.2
弹性
2.2.4弹性
缝合针应有良好的弹性。
韧性
2.2.5韧性
缝合针应有良好的韧性。
针尖强度
2.2.6针尖强度
缝合针针尖应无虚尖,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩。
刺穿力
弦长
L/mm
直径
D/mm
载荷
/N
刺穿力/N
圆针
三角针
≥12
0.2〜
0.4
0.39
≤0.63
≤0.49
0.5〜
0.7
0.58
≤0.68
≤0.58
0.8〜1.0
0.78
≤0.78
1.1〜
1.3
0.98
≤
0.93
≤0.93
1.18
0.88
≤1.18
≤0.88
切割力
弧形三角针
直型
三角
针
75°
60°
LN12且刃口N2
0.4〜
0.6
5.39
7.35
9.31
0.7〜
0.9
6.37
8.575
10.78
8.57
10.7
8
1.0〜
1.2
7.84
10.29
12.47
10.2
9
12.4
7
1.3〜
1.4
9.80
11.27
一
11.2
——
耐腐蚀性能
2.2.9缝合针应有良好的耐腐蚀性能,其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
缝合针应有良好的耐腐蚀性能,其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
缝合针无菌
2.2.11无菌缝合针应无菌。
若缝合针需要灭菌包装,则应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。
环氧乙烷
残留量试
验
2.2.10环氧乙烷残留量试验
缝合针采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应
不大于10ug/go
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌,则其残留量应不大于1级。
3检验方法
3.1缝线性能检测方法
3.1.1夕卜观
取10根缝线,在正常光照下目测,应符合2.1.1.1、2.1.1.2的规定。
3.1.2缝线线径
缝线的线径按照YY1116-2020中附录A的试验方法,试验结果应符合2.1.2的规定。
3.1.3断裂强力
按照YY1116-2020中附录B的试验方法,试验结果应符合2.1.3表4的规定。
3.1.4缝线带针
3.1.4.1针线连接强度
针线连接强力
按照YY1116-2020中附录B的试验方法进行,试验结果应符合2.1.4.1表5的规定。
3.1.5长度
取5根缝线以通用长度量具测量,在测量过程中不带张力牵直测量,结果应符合2.1.5的规定。
3.1.6化学性能
3.1.6.1重金属
在同批缝线中随机抽取缝线2m,截成约lcm长的线段,加试验用水40mL,使其外表面完全浸湿,加盖置于37±
0.5°
C环境浸泡24小时,匀其浸提液。
按GB/T14233.1-2008中5.6方法二进行,应符合2.1.6.1的规定
3.1.6.2含水量试验:
缝线按YY1116-2020附录C试验时,应符合2
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